Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce portální hypertenze u pacientů s CVID (CVID-pHT) (CVID-pHT)

21. listopadu 2023 aktualizováno: PD Dr. Dominik Bettinger, University Hospital Freiburg

Hodnocení ultrazvukových parametrů a ztuhlosti jater a sleziny pro predikci klinicky významné portální hypertenze u pacientů s běžným syndromem variabilní imunodeficience

Pacientům s CVID bude nabídnuta účast na této observační studii během rutinní každoroční návštěvy v ambulanci v Centru chronické imunodeficience (CCI) University Medical Center Freiburg, Německo.

Budou posouzena klinická a laboratorní data v době prezentace. Dále budou hodnoceny parametry ultrazvuku břicha, duplexní sonografie jater a sleziny a ztuhlost jater a sleziny v době prezentace. Pokud je to vhodné, klinické a/nebo intervenční parametry indikující klinicky významnou portální hypertenzi (tj. bude hodnocena přítomnost varixů nebo portálně-hypertenzní gastropatie při esofago-gastroduodenoskopii, přítomnost ascitu) během 12 měsíců před a po indexové návštěvě. Během návštěvy se odebírají vzorky séra/plazmy a mononukleární buňky periferní krve (PBMC) a uchovávají se v přidružené biobance.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie mohou být zařazeni pacienti s CVID. Studijní kohorta se bude skládat ze tří podskupin: 1) Pacienti s CVID a autoimunitou, ale bez postižení jater. 2) Pacienti s CVID a postižením jater, definovaným zvýšenými jaterními enzymy, abnormálním ultrazvukem a/nebo abnormální jaterní biopsií, ale bez známek klinicky významné portální hypertenze a 3) Pacienti s CVID a klinicky významnou necirhotickou portální hypertenzí. Dále budou do této studie retrospektivně zahrnuti pacienti s CVID a diagnostikovanou necirhotickou portální hypertenzí mezi 1. 1. 2004 a zahájením prospektivní části této studie (1. 1. 2023).

Pacienti budou náborováni během rutinní každoroční návštěvy v ambulanci v Centru chronické imunodeficience (CCI) University Medical Center Freiburg, Německo. Během návštěvy bude v rámci rutinní klinické diagnostiky proveden standardní ultrazvukový protokol včetně velikosti a morfologie jater a sleziny, duplexní sonografie jater a měření tuhosti jater a sleziny pomocí přechodné elastografie. Budou posouzeny výsledky endoskopie nebo jiných intervencí (ezofago-gastroduodenoskopie, invazivní měření tlakového gradientu jaterní veno-portál nebo případně implantace TIPS) během 12 měsíců před a po indexové návštěvě. Všechny neinvazivní a invazivní intervence budou prováděny výhradně na základě klinických rozhodnutí učiněných nezávisle na zařazení do studie, protože studie je navržena jako observační studie.

Podrobné charakteristiky pacienta, epidemiologické, klinické, zobrazovací a laboratorní parametry budou posouzeny a zahrnuty do elektronické databáze.

Kromě těchto údajů budou pacienti požádáni o účast na odběru biobanky včetně vzorků séra/plazmy a mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) z periferních žil.

Všichni pacienti zařazení do této studie budou sledováni po dobu alespoň 12 měsíců.

Výstupní parametry zahrnují parametry z ultrazvuku břicha, duplexní sonografie a ztuhlost jater a sleziny, přítomnost nebo rozvoj klinicky významné portální hypertenze a skóre neinvazivní fibrózy na základě laboratorních a ultrazvukových parametrů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Nábor
        • University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominik Bettinger, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Schultheiß, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marlene Reincke, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Klaus Warnatz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick Bez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti s CVID. Pacienti budou rozděleni do tří podskupin: 1) Pacienti s CVID a autoimunitou, ale bez postižení jater (n=75) 2) Pacienti s CVID a postižením jater, definovaným zvýšenými jaterními enzymy, abnormálním ultrazvukem a/nebo abnormální jaterní biopsií, ale žádné známky klinicky významné portální hypertenze (n=75) 3) Pacienti s CVID a klinicky významnou necirhotickou portální hypertenzí (n=75).

Do této studie budou retrospektivně zařazeni další pacienti s CVID a diagnostikovanou necirhotickou portální hypertenzí mezi 1. 1. 2004 a zahájením prospektivní části této studie (1. 1. 2023) (n=25)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CVID

Kritéria vyloučení:

  • žádný písemný informovaný souhlas
  • souběžné chronické onemocnění jater (virová hepatitida, alkoholické onemocnění jater, steatické onemocnění jater, hemochromatóza, primární biliární cholangitida, primární skleróza cholangitida, M. Wilson, deficit alfa-1-antitrypsinu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s CVID a autoimunitou a bez postižení jater.
Pacienti s CVID a autoimunitním onemocněním, ale bez postižení jater (normální jaterní enzymy a normální ultrazvuk břicha)
Diagnostický test: Ultrazvuk včetně barevného dopplerovského ultrazvuku
Pacienti s CVID dostávají barevný dopplerovský ultrazvuk jater včetně hodnocení průměru portální žíly, rychlosti průtoku portální žílou, průměru jaterní žíly a hodnocení arteriální perfuze. Dále se provádí měření tuhosti jater a sleziny pomocí přechodné elastografie.
Ostatní jména:
  • Měření tuhosti jater pomocí přechodné elastografie
  • Měření tuhosti sleziny přechodnou elastografií
Pacienti s CVID a postižením jater a bez klinicky významné portální hypertenze
Pacienti s CVID a postižením jater (zvýšené jaterní enzymy, abnormální ultrazvuk a/nebo abnormální jaterní biopsie), ale bez klinicky významné portální hypertenze
Diagnostický test: Ultrazvuk včetně barevného dopplerovského ultrazvuku
Pacienti s CVID dostávají barevný dopplerovský ultrazvuk jater včetně hodnocení průměru portální žíly, rychlosti průtoku portální žílou, průměru jaterní žíly a hodnocení arteriální perfuze. Dále se provádí měření tuhosti jater a sleziny pomocí přechodné elastografie.
Ostatní jména:
  • Měření tuhosti jater pomocí přechodné elastografie
  • Měření tuhosti sleziny přechodnou elastografií
Pacienti s CVID a klinicky významnou necirhotickou portální hypertenzí
Pacienti s CVID a klinicky významnou necirhotickou portální hypertenzí (indikovanou přítomností ascitu nebo jícnových varixů / portální hypertenzní gastropatií).
Diagnostický test: Ultrazvuk včetně barevného dopplerovského ultrazvuku
Pacienti s CVID dostávají barevný dopplerovský ultrazvuk jater včetně hodnocení průměru portální žíly, rychlosti průtoku portální žílou, průměru jaterní žíly a hodnocení arteriální perfuze. Dále se provádí měření tuhosti jater a sleziny pomocí přechodné elastografie.
Ostatní jména:
  • Měření tuhosti jater pomocí přechodné elastografie
  • Měření tuhosti sleziny přechodnou elastografií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve ztuhlosti jater mezi pacienty s CVID s postižením jater a bez něj as klinicky významnou portální hypertenzí.
Časové okno: Zařazení do studie po 12 měsících
Tuhost jater bude hodnocena přechodnou elastografií.
Zařazení do studie po 12 měsících
Rozdíly ve ztuhlosti sleziny mezi pacienty s CVID s postižením jater a bez něj as klinicky významnou portální hypertenzí.
Časové okno: Zařazení do studie po 12 měsících
Tuhost sleziny bude hodnocena přechodnou elastografií.
Zařazení do studie po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v průměru portální žíly mezi pacienty s CVID s postižením jater a bez něj as klinicky významnou portální hypertenzí.
Časové okno: Zařazení do studie po 12 měsících
Průměr portální žíly bude hodnocen barevným dopplerovským ultrazvukem
Zařazení do studie po 12 měsících
Rozdíly v rychlosti průtoku portální žílou mezi pacienty s CVID s postižením jater a bez něj as klinicky významnou portální hypertenzí.
Časové okno: Zařazení do studie po 12 měsících
Rychlost průtoku portální žílou bude hodnocena pomocí barevného dopplerovského ultrazvuku
Zařazení do studie po 12 měsících
Rozdíly v alaninaminotransferázách (ALT) mezi pacienty s CVID s postižením jater a bez něj as klinicky významnou portální hypertenzí.
Časové okno: Zařazení do studie po 12 měsících
ALT se hodnotí během běžné klinické praxe
Zařazení do studie po 12 měsících
Rozdíly v aspartátaminotransferázách (AST) mezi pacienty s CVID s postižením jater a bez něj as klinicky významnou portální hypertenzí.
Časové okno: Zařazení do studie po 12 měsících
AST se hodnotí během běžné klinické praxe
Zařazení do studie po 12 měsících
Rozdíly v jaterních testech (bilirubin, albumin, INR) mezi pacienty s CVID s postižením jater a bez něj as klinicky významnou portální hypertenzí.
Časové okno: Zařazení do studie po 12 měsících
Jaterní funkční jaterní testy (bilirubin, albumin, INR) jsou hodnoceny během běžné klinické praxe
Zařazení do studie po 12 měsících
Rozdíly v počtu krevních destiček mezi pacienty s CVID s postižením jater a bez něj as klinicky významnou portální hypertenzí.
Časové okno: Zařazení do studie po 12 měsících
Krevní destičky jsou hodnoceny během běžné klinické praxe
Zařazení do studie po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Freiburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominik Bettinger, MD, University Hospital Freiburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Warnatz, MD, University Hospital Freiburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Marlene Reincke, MD, University Hospital Freiburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVID-pHT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná variabilní imunodeficience

Klinické studie na Ultrazvuk včetně barevného dopplerovského ultrazvuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit