Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av portalhypertensjon hos pasienter med CVID (CVID-pHT) (CVID-pHT)

21. november 2023 oppdatert av: PD Dr. Dominik Bettinger, University Hospital Freiburg

Evaluering av ultralydparametre og lever- og miltstivhet for prediksjon av klinisk signifikant portalhypertensjon hos pasienter med vanlig variabel immunsviktsyndrom

Pasienter med CVID vil bli tilbudt å delta i denne observasjonsstudien under det rutinemessige årlige besøket i poliklinikken ved Centre of chronic Immunodeficiency (CCI) ved University Medical Center Freiburg, Tyskland.

Kliniske data og laboratoriedata på presentasjonstidspunktet vil bli vurdert. I tillegg vil parametere for abdominal ultralyd, dupleks sonografi av lever og milt, samt lever- og miltstivhet ved presentasjonstidspunktet bli evaluert. Hvis aktuelt, kliniske og/eller intervensjonelle parametere som indikerer klinisk signifikant portalhypertensjon (dvs. tilstedeværelse av varicer eller portalhypertensiv gastropati ved esophago-gastroduodenoskopi, tilstedeværelse av ascites) innen 12 måneder før og etter indeksbesøket vil bli vurdert. Under besøket samles serum/plasmaprøver og perifert blod mononukleære celler (PBMC) og lagres i en tilknyttet biobank.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med CVID kan inkluderes i studien. Studiekohorten vil bestå av tre undergrupper: 1) Pasienter med CVID og autoimmunitet, men ingen leverpåvirkning. 2) Pasienter med CVID og leverpåvirkning, definert av forhøyede leverenzymer, unormal ultralyd og/eller unormal leverbiopsi, men ingen tegn til klinisk signifikant portalhypertensjon og 3) Pasienter med CVID og klinisk signifikant ikke-cirrhotisk portalhypertensjon. Videre vil pasienter med CVID og diagnostisert ikke-cirrhotisk portalhypertensjon mellom 01/01/2004 og starten av den prospektive delen av denne studien (01/01/2023) bli inkludert retrospektivt i denne studien.

Pasienter vil bli rekruttert under det rutinemessige årlige besøket i poliklinikken ved Centre of chronic Immunodeficiency (CCI) ved University Medical Center Freiburg, Tyskland. Under besøket vil en standard ultralydprotokoll, inkludert størrelse og morfologi av lever og milt, dupleks-sonografi av leveren og måling av lever- og miltstivhet via forbigående elastografi bli utført som en del av den rutinemessige kliniske diagnostikken. Resultater fra endoskopi eller andre intervensjoner (øsofagogastroduodenoskopi, invasiv måling av hepatisk venøs-portaltrykkgradient eller TIPS-implantasjon, hvis aktuelt) innen 12 måneder før og etter indeksbesøket vil bli vurdert. Alle ikke-invasive og invasive intervensjoner vil bli utført utelukkende basert på kliniske beslutninger tatt uavhengig av studieinkluderingen da studien er designet som en observasjonsstudie.

Detaljerte pasientkarakteristikker, epidemiologiske, kliniske, avbildnings- og laboratorieparametre vil bli vurdert og inkludert i en elektronisk database.

Bortsett fra disse dataene, vil pasienter bli bedt om å delta i biobankprøvetaking inkludert serum/plasma og perifere blodmononukleære celler (PBMC) prøver fra de perifere venene.

Alle pasienter som rekrutteres i denne studien vil bli fulgt opp i minst 12 måneder.

Resultatparametere inkluderer parametere fra abdominal ultralyd, dupleks-sonografi og stivhet i lever og milt, tilstedeværelse eller utvikling av klinisk signifikant portalhypertensjon og ikke-invasiv fibrose-skår basert på laboratorie- og ultralydparametere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II
        • Hovedetterforsker:
          • Dominik Bettinger, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Schultheiss, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marlene Reincke, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Klaus Warnatz, MD
        • Underetterforsker:
          • Patrick Bez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med CVID vil bli inkludert i studien. Pasientene vil bli delt inn i tre undergrupper: 1) Pasienter med CVID og autoimmunitet, men ingen leverpåvirkning (n=75) 2) Pasienter med CVID og leverpåvirkning, definert av forhøyede leverenzymer, unormal ultralyd og/eller unormal leverbiopsi, men ingen tegn til klinisk signifikant portalhypertensjon (n=75) 3) Pasienter med CVID og klinisk signifikant ikke-cirrhotisk portalhypertensjon (n=75).

Ytterligere pasienter med CVID og diagnostisert ikke-cirrhotisk portalhypertensjon mellom 01/01/2004 og starten av den prospektive delen av denne studien (01/01/2023) vil bli inkludert retrospektivt i denne studien (n=25)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med CVID

Ekskluderingskriterier:

  • ingen skriftlig informert samtykke
  • samtidig kronisk leversykdom (viral hepatitt, alkoholisk leversykdom, steatitisk leversykdom, hemokromatose, primær biliær kolangitt, primær sklerose kolangitt, M. Wilson, alfa-1-antitrypsin-mangel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med CVID og autoimmunitet og ingen leverpåvirkning.
Pasienter med CVID og autoimmun sykdom, men ingen leverpåvirkning (normale leverenzymer og normal abdominal ultralyd)
Diagnostisk test: Ultralyd inkludert fargedoppler ultralyd
Pasienter med CVID mottar fargedoppler ultralyd av leveren inkludert vurdering av portalvenediameter, portalvenestrømningshastighet, levervenediameter og vurdering av arteriell perfusjon. Ytterligere lever- og miltstivhetsmåling ved forbigående elastografi utføres.
Andre navn:
  • Måling av leverstivhet ved forbigående elastografi
  • Miltstivhetsmåling ved forbigående elastografi
Pasienter med CVID og leverpåvirkning og ingen klinisk signifikant portalhypertensjon
Pasienter med CVID og leverpåvirkning (forhøyede leverenzymer, unormal ultralyd og/eller unormal leverbiopsi), men ingen klinisk signifikant portalhypertensjon
Diagnostisk test: Ultralyd inkludert fargedoppler ultralyd
Pasienter med CVID mottar fargedoppler ultralyd av leveren inkludert vurdering av portalvenediameter, portalvenestrømningshastighet, levervenediameter og vurdering av arteriell perfusjon. Ytterligere lever- og miltstivhetsmåling ved forbigående elastografi utføres.
Andre navn:
  • Måling av leverstivhet ved forbigående elastografi
  • Miltstivhetsmåling ved forbigående elastografi
Pasienter med CVID og klinisk signifikant ikke-cirrhotisk portalhypertensjon
Pasienter med CVID og klinisk signifikant ikke-cirrhotisk portalhypertensjon (indikert ved tilstedeværelse av ascites eller esophageal varices / portalhypertensiv gastropati).
Diagnostisk test: Ultralyd inkludert fargedoppler ultralyd
Pasienter med CVID mottar fargedoppler ultralyd av leveren inkludert vurdering av portalvenediameter, portalvenestrømningshastighet, levervenediameter og vurdering av arteriell perfusjon. Ytterligere lever- og miltstivhetsmåling ved forbigående elastografi utføres.
Andre navn:
  • Måling av leverstivhet ved forbigående elastografi
  • Miltstivhetsmåling ved forbigående elastografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i leverstivhet mellom CVID-pasienter med og uten leverpåvirkning og med klinisk signifikant portalhypertensjon.
Tidsramme: Studieinkludering, etter 12 måneder
Leverstivhet vil bli vurdert ved forbigående elastografi.
Studieinkludering, etter 12 måneder
Forskjeller i miltstivhet mellom CVID-pasienter med og uten leverpåvirkning og med klinisk signifikant portalhypertensjon.
Tidsramme: Studieinkludering, etter 12 måneder
Miltstivhet vil bli vurdert ved forbigående elastografi.
Studieinkludering, etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i portalvenediameter mellom CVID-pasienter med og uten leverpåvirkning og med klinisk signifikant portalhypertensjon.
Tidsramme: Studieinkludering, etter 12 måneder
Portalvenediameter vil bli vurdert ved fargedoppler-ultralyd
Studieinkludering, etter 12 måneder
Forskjeller i portalvenestrømningshastighet mellom CVID-pasienter med og uten leverpåvirkning og med klinisk signifikant portalhypertensjon.
Tidsramme: Studieinkludering, etter 12 måneder
Portal venestrømningshastighet vil bli vurdert ved fargedoppler-ultralyd
Studieinkludering, etter 12 måneder
Forskjeller i alaninaminotransfersaser (ALAT) mellom CVID-pasienter med og uten leverpåvirkning og med klinisk signifikant portalhypertensjon.
Tidsramme: Studieinkludering, etter 12 måneder
ALAT vurderes under rutinemessig klinisk praksis
Studieinkludering, etter 12 måneder
Forskjeller i aspartataminotransfersaser (AST) mellom CVID-pasienter med og uten leverpåvirkning og med klinisk signifikant portalhypertensjon.
Tidsramme: Studieinkludering, etter 12 måneder
AST vurderes under rutinemessig klinisk praksis
Studieinkludering, etter 12 måneder
Forskjeller i leverfunksjonstester (bilirubin, albumin, INR) mellom CVID-pasienter med og uten leverpåvirkning og med klinisk signifikant portalhypertensjon.
Tidsramme: Studieinkludering, etter 12 måneder
Leverfunksjon leverfunksjonstester (bilirubin, albumin, INR) vurderes under rutinemessig klinisk praksis
Studieinkludering, etter 12 måneder
Forskjeller i blodplater mellom CVID-pasienter med og uten leverpåvirkning og med klinisk signifikant portalhypertensjon.
Tidsramme: Studieinkludering, etter 12 måneder
Blodplater vurderes under rutinemessig klinisk praksis
Studieinkludering, etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominik Bettinger, MD, University Hospital Freiburg
  • Hovedetterforsker: Klaus Warnatz, MD, University Hospital Freiburg
  • Hovedetterforsker: Marlene Reincke, MD, University Hospital Freiburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVID-pHT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig variabel immunsvikt

Kliniske studier på Ultralyd inkludert fargedoppler ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere