Prediksjon av portalhypertensjon hos pasienter med CVID (CVID-pHT) (CVID-pHT)
Evaluering av ultralydparametre og lever- og miltstivhet for prediksjon av klinisk signifikant portalhypertensjon hos pasienter med vanlig variabel immunsviktsyndrom
Pasienter med CVID vil bli tilbudt å delta i denne observasjonsstudien under det rutinemessige årlige besøket i poliklinikken ved Centre of chronic Immunodeficiency (CCI) ved University Medical Center Freiburg, Tyskland.
Kliniske data og laboratoriedata på presentasjonstidspunktet vil bli vurdert. I tillegg vil parametere for abdominal ultralyd, dupleks sonografi av lever og milt, samt lever- og miltstivhet ved presentasjonstidspunktet bli evaluert. Hvis aktuelt, kliniske og/eller intervensjonelle parametere som indikerer klinisk signifikant portalhypertensjon (dvs. tilstedeværelse av varicer eller portalhypertensiv gastropati ved esophago-gastroduodenoskopi, tilstedeværelse av ascites) innen 12 måneder før og etter indeksbesøket vil bli vurdert. Under besøket samles serum/plasmaprøver og perifert blod mononukleære celler (PBMC) og lagres i en tilknyttet biobank.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med CVID kan inkluderes i studien. Studiekohorten vil bestå av tre undergrupper: 1) Pasienter med CVID og autoimmunitet, men ingen leverpåvirkning. 2) Pasienter med CVID og leverpåvirkning, definert av forhøyede leverenzymer, unormal ultralyd og/eller unormal leverbiopsi, men ingen tegn til klinisk signifikant portalhypertensjon og 3) Pasienter med CVID og klinisk signifikant ikke-cirrhotisk portalhypertensjon. Videre vil pasienter med CVID og diagnostisert ikke-cirrhotisk portalhypertensjon mellom 01/01/2004 og starten av den prospektive delen av denne studien (01/01/2023) bli inkludert retrospektivt i denne studien.
Pasienter vil bli rekruttert under det rutinemessige årlige besøket i poliklinikken ved Centre of chronic Immunodeficiency (CCI) ved University Medical Center Freiburg, Tyskland. Under besøket vil en standard ultralydprotokoll, inkludert størrelse og morfologi av lever og milt, dupleks-sonografi av leveren og måling av lever- og miltstivhet via forbigående elastografi bli utført som en del av den rutinemessige kliniske diagnostikken. Resultater fra endoskopi eller andre intervensjoner (øsofagogastroduodenoskopi, invasiv måling av hepatisk venøs-portaltrykkgradient eller TIPS-implantasjon, hvis aktuelt) innen 12 måneder før og etter indeksbesøket vil bli vurdert. Alle ikke-invasive og invasive intervensjoner vil bli utført utelukkende basert på kliniske beslutninger tatt uavhengig av studieinkluderingen da studien er designet som en observasjonsstudie.
Detaljerte pasientkarakteristikker, epidemiologiske, kliniske, avbildnings- og laboratorieparametre vil bli vurdert og inkludert i en elektronisk database.
Bortsett fra disse dataene, vil pasienter bli bedt om å delta i biobankprøvetaking inkludert serum/plasma og perifere blodmononukleære celler (PBMC) prøver fra de perifere venene.
Alle pasienter som rekrutteres i denne studien vil bli fulgt opp i minst 12 måneder.
Resultatparametere inkluderer parametere fra abdominal ultralyd, dupleks-sonografi og stivhet i lever og milt, tilstedeværelse eller utvikling av klinisk signifikant portalhypertensjon og ikke-invasiv fibrose-skår basert på laboratorie- og ultralydparametere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med CVID vil bli inkludert i studien. Pasientene vil bli delt inn i tre undergrupper: 1) Pasienter med CVID og autoimmunitet, men ingen leverpåvirkning (n=75) 2) Pasienter med CVID og leverpåvirkning, definert av forhøyede leverenzymer, unormal ultralyd og/eller unormal leverbiopsi, men ingen tegn til klinisk signifikant portalhypertensjon (n=75) 3) Pasienter med CVID og klinisk signifikant ikke-cirrhotisk portalhypertensjon (n=75).
Ytterligere pasienter med CVID og diagnostisert ikke-cirrhotisk portalhypertensjon mellom 01/01/2004 og starten av den prospektive delen av denne studien (01/01/2023) vil bli inkludert retrospektivt i denne studien (n=25)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med CVID
Ekskluderingskriterier:
- ingen skriftlig informert samtykke
- samtidig kronisk leversykdom (viral hepatitt, alkoholisk leversykdom, steatitisk leversykdom, hemokromatose, primær biliær kolangitt, primær sklerose kolangitt, M. Wilson, alfa-1-antitrypsin-mangel)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med CVID og autoimmunitet og ingen leverpåvirkning.
Pasienter med CVID og autoimmun sykdom, men ingen leverpåvirkning (normale leverenzymer og normal abdominal ultralyd)
|
Pasienter med CVID mottar fargedoppler ultralyd av leveren inkludert vurdering av portalvenediameter, portalvenestrømningshastighet, levervenediameter og vurdering av arteriell perfusjon.
Ytterligere lever- og miltstivhetsmåling ved forbigående elastografi utføres.
Andre navn:
|
|
Pasienter med CVID og leverpåvirkning og ingen klinisk signifikant portalhypertensjon
Pasienter med CVID og leverpåvirkning (forhøyede leverenzymer, unormal ultralyd og/eller unormal leverbiopsi), men ingen klinisk signifikant portalhypertensjon
|
Pasienter med CVID mottar fargedoppler ultralyd av leveren inkludert vurdering av portalvenediameter, portalvenestrømningshastighet, levervenediameter og vurdering av arteriell perfusjon.
Ytterligere lever- og miltstivhetsmåling ved forbigående elastografi utføres.
Andre navn:
|
|
Pasienter med CVID og klinisk signifikant ikke-cirrhotisk portalhypertensjon
Pasienter med CVID og klinisk signifikant ikke-cirrhotisk portalhypertensjon (indikert ved tilstedeværelse av ascites eller esophageal varices / portalhypertensiv gastropati).
|
Pasienter med CVID mottar fargedoppler ultralyd av leveren inkludert vurdering av portalvenediameter, portalvenestrømningshastighet, levervenediameter og vurdering av arteriell perfusjon.
Ytterligere lever- og miltstivhetsmåling ved forbigående elastografi utføres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i leverstivhet mellom CVID-pasienter med og uten leverpåvirkning og med klinisk signifikant portalhypertensjon.
Tidsramme: Studieinkludering, etter 12 måneder
|
Leverstivhet vil bli vurdert ved forbigående elastografi.
|
Studieinkludering, etter 12 måneder
|
|
Forskjeller i miltstivhet mellom CVID-pasienter med og uten leverpåvirkning og med klinisk signifikant portalhypertensjon.
Tidsramme: Studieinkludering, etter 12 måneder
|
Miltstivhet vil bli vurdert ved forbigående elastografi.
|
Studieinkludering, etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i portalvenediameter mellom CVID-pasienter med og uten leverpåvirkning og med klinisk signifikant portalhypertensjon.
Tidsramme: Studieinkludering, etter 12 måneder
|
Portalvenediameter vil bli vurdert ved fargedoppler-ultralyd
|
Studieinkludering, etter 12 måneder
|
|
Forskjeller i portalvenestrømningshastighet mellom CVID-pasienter med og uten leverpåvirkning og med klinisk signifikant portalhypertensjon.
Tidsramme: Studieinkludering, etter 12 måneder
|
Portal venestrømningshastighet vil bli vurdert ved fargedoppler-ultralyd
|
Studieinkludering, etter 12 måneder
|
|
Forskjeller i alaninaminotransfersaser (ALAT) mellom CVID-pasienter med og uten leverpåvirkning og med klinisk signifikant portalhypertensjon.
Tidsramme: Studieinkludering, etter 12 måneder
|
ALAT vurderes under rutinemessig klinisk praksis
|
Studieinkludering, etter 12 måneder
|
|
Forskjeller i aspartataminotransfersaser (AST) mellom CVID-pasienter med og uten leverpåvirkning og med klinisk signifikant portalhypertensjon.
Tidsramme: Studieinkludering, etter 12 måneder
|
AST vurderes under rutinemessig klinisk praksis
|
Studieinkludering, etter 12 måneder
|
|
Forskjeller i leverfunksjonstester (bilirubin, albumin, INR) mellom CVID-pasienter med og uten leverpåvirkning og med klinisk signifikant portalhypertensjon.
Tidsramme: Studieinkludering, etter 12 måneder
|
Leverfunksjon leverfunksjonstester (bilirubin, albumin, INR) vurderes under rutinemessig klinisk praksis
|
Studieinkludering, etter 12 måneder
|
|
Forskjeller i blodplater mellom CVID-pasienter med og uten leverpåvirkning og med klinisk signifikant portalhypertensjon.
Tidsramme: Studieinkludering, etter 12 måneder
|
Blodplater vurderes under rutinemessig klinisk praksis
|
Studieinkludering, etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominik Bettinger, MD, University Hospital Freiburg
- Hovedetterforsker: Klaus Warnatz, MD, University Hospital Freiburg
- Hovedetterforsker: Marlene Reincke, MD, University Hospital Freiburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVID-pHT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .