Прогнозирование портальной гипертензии у пациентов с ОВИН (ОВИН-pHT) (CVID-pHT)
Оценка ультразвуковых параметров, жесткости печени и селезенки для прогнозирования клинически значимой портальной гипертензии у больных с синдромом общего вариабельного иммунодефицита
Пациентам с ОВИН будет предложено принять участие в этом обсервационном исследовании во время планового ежегодного визита в поликлинику Центра хронического иммунодефицита (CCI) Университетского медицинского центра Фрайбурга, Германия.
Будут оценены клинические и лабораторные данные на момент презентации. Дополнительно будут оценены параметры УЗИ брюшной полости, дуплексной сонографии печени и селезенки, а также жесткость печени и селезенки на момент обращения. Если применимо, клинические и/или интервенционные параметры, указывающие на клинически значимую портальную гипертензию (т.е. будет оцениваться наличие варикозно расширенных вен или портальной гипертензивной гастропатии при эзофагогастродуоденоскопии, наличие асцита) в течение 12 месяцев до и после индексного визита. Во время визита образцы сыворотки/плазмы и мононуклеаров периферической крови (РВМС) собираются и хранятся в соответствующем биобанке.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование могут быть включены пациенты с ОВИН. Исследовательская когорта будет состоять из трех подгрупп: 1) Пациенты с ОВИН и аутоиммунитетом, но без поражения печени. 2) Пациенты с ОВИН и поражением печени, определяемые по повышенным уровням печеночных ферментов, отклонениям от нормы при УЗИ и/или аномальной биопсии печени, но без признаков клинически значимой портальной гипертензии и 3) Пациенты с ОВИН и клинически значимой нецирротической портальной гипертензией. Кроме того, в это исследование будут ретроспективно включены пациенты с ОВИН и диагностированной нецирротической портальной гипертензией в период с 01.01.2004 г. до начала проспективной части этого исследования (01.01.2023 г.).
Пациенты будут набираться во время планового ежегодного визита в амбулаторную клинику Центра хронического иммунодефицита (CCI) Университетского медицинского центра Фрайбурга, Германия. Во время визита в рамках рутинной клинической диагностики будет выполнен стандартный протокол ультразвукового исследования, включая размер и морфологию печени и селезенки, дуплексную сонографию печени и измерение жесткости печени и селезенки с помощью транзиторной эластографии. Будут оцениваться результаты эндоскопии или других вмешательств (эзофагогастродуоденоскопия, инвазивное измерение градиента давления в печеночных венах или имплантация TIPS, если применимо) в течение 12 месяцев до и после индексного визита. Все неинвазивные и инвазивные вмешательства будут проводиться исключительно на основании клинических решений, принятых независимо от включения в исследование, поскольку исследование задумано как обсервационное.
Подробные характеристики пациентов, эпидемиологические, клинические, визуальные и лабораторные параметры будут оценены и включены в электронную базу данных.
Помимо этих данных, пациентам будет предложено принять участие в отборе проб биобанка, включая образцы сыворотки/плазмы и мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) из периферических вен.
Все пациенты, включенные в это исследование, будут находиться под наблюдением в течение как минимум 12 месяцев.
Параметры исхода включают параметры УЗИ брюшной полости, дуплексной сонографии и жесткости печени и селезенки, наличие или развитие клинически значимой портальной гипертензии и оценки неинвазивного фиброза на основе лабораторных и ультразвуковых параметров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты с ОВИН. Пациенты будут разделены на три подгруппы: 1) Пациенты с ОВИН и аутоиммунитетом, но без поражения печени (n=75) 2) Пациенты с ОВИН и поражением печени, определяемые повышенными уровнями печеночных ферментов, аномальными результатами УЗИ и/или аномальными показателями биопсии печени, но отсутствие признаков клинически значимой портальной гипертензии (n=75) 3) Больные ОВИН и клинически значимой нецирротической портальной гипертензией (n=75).
Дополнительные пациенты с ОВИН и диагностированной нецирротической портальной гипертензией в период с 01.01.2004 г. до начала проспективной части этого исследования (01.01.2023 г.) будут ретроспективно включены в это исследование (n = 25).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ОВИН
Критерий исключения:
- нет письменного информированного согласия
- сопутствующие хронические заболевания печени (вирусный гепатит, алкогольная болезнь печени, стеатитная болезнь печени, гемохроматоз, первичный билиарный холангит, первичный склерозирующий холангит М. Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ОВИН и аутоиммунитетом и без поражения печени.
Пациенты с ОВИН и аутоиммунными заболеваниями, но без поражения печени (нормальные ферменты печени и нормальное УЗИ брюшной полости)
|
Пациентам с ОВИН проводят цветное допплеровское исследование печени, включая оценку диаметра воротной вены, скорости кровотока в воротной вене, диаметра печеночной вены и оценку артериальной перфузии.
Далее проводят измерение жесткости печени и селезенки с помощью транзиентной эластографии.
Другие имена:
|
|
Пациенты с ОВИН и поражением печени без клинически значимой портальной гипертензии.
Пациенты с ОВИН и поражением печени (повышение уровня печеночных ферментов, отклонения от нормы при УЗИ и/или отклонения от нормы при биопсии печени), но без клинически значимой портальной гипертензии
|
Пациентам с ОВИН проводят цветное допплеровское исследование печени, включая оценку диаметра воротной вены, скорости кровотока в воротной вене, диаметра печеночной вены и оценку артериальной перфузии.
Далее проводят измерение жесткости печени и селезенки с помощью транзиентной эластографии.
Другие имена:
|
|
Пациенты с ОВИН и клинически значимой нецирротической портальной гипертензией
Пациенты с ОВИН и клинически значимой нецирротической портальной гипертензией (на что указывает наличие асцита или варикозно расширенных вен пищевода/портально-гипертензивной гастропатии).
|
Пациентам с ОВИН проводят цветное допплеровское исследование печени, включая оценку диаметра воротной вены, скорости кровотока в воротной вене, диаметра печеночной вены и оценку артериальной перфузии.
Далее проводят измерение жесткости печени и селезенки с помощью транзиентной эластографии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в жесткости печени у пациентов с ОВИН с поражением печени и без него, а также с клинически значимой портальной гипертензией.
Временное ограничение: Включение в исследование, через 12 месяцев
|
Жесткость печени будет оцениваться с помощью транзиторной эластографии.
|
Включение в исследование, через 12 месяцев
|
|
Различия в жесткости селезенки у пациентов с ОВИН с поражением печени и без него, а также с клинически значимой портальной гипертензией.
Временное ограничение: Включение в исследование, через 12 месяцев
|
Жесткость селезенки будет оцениваться с помощью транзиторной эластографии.
|
Включение в исследование, через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в диаметре воротной вены у пациентов с ОВИН с поражением печени и без него, а также с клинически значимой портальной гипертензией.
Временное ограничение: Включение в исследование, через 12 месяцев
|
Диаметр воротной вены будет оцениваться с помощью цветного допплера.
|
Включение в исследование, через 12 месяцев
|
|
Различия в скорости кровотока в воротной вене у пациентов с ОВИН с поражением печени и без него, а также с клинически значимой портальной гипертензией.
Временное ограничение: Включение в исследование, через 12 месяцев
|
Скорость кровотока в воротной вене будет оцениваться с помощью цветного допплера.
|
Включение в исследование, через 12 месяцев
|
|
Различия в показателях аланинаминотрансферазы (АЛТ) у пациентов с ОВИН с поражением печени и без него, а также с клинически значимой портальной гипертензией.
Временное ограничение: Включение в исследование, через 12 месяцев
|
АЛТ оценивается в ходе рутинной клинической практики.
|
Включение в исследование, через 12 месяцев
|
|
Различия в показателях аспартатаминотрансферазы (АСТ) у пациентов с ОВИН с поражением печени и без него, а также с клинически значимой портальной гипертензией.
Временное ограничение: Включение в исследование, через 12 месяцев
|
АСТ оценивается во время рутинной клинической практики.
|
Включение в исследование, через 12 месяцев
|
|
Различия в тестах функции печени (билирубин, альбумин, МНО) у пациентов с ОВИН с поражением печени и без него, а также с клинически значимой портальной гипертензией.
Временное ограничение: Включение в исследование, через 12 месяцев
|
Функция печени. Функциональные пробы печени (билирубин, альбумин, МНО) оцениваются в ходе рутинной клинической практики.
|
Включение в исследование, через 12 месяцев
|
|
Различия в тромбоцитах у пациентов с ОВИН с поражением печени и без него, а также с клинически значимой портальной гипертензией.
Временное ограничение: Включение в исследование, через 12 месяцев
|
Тромбоциты оцениваются в ходе рутинной клинической практики.
|
Включение в исследование, через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dominik Bettinger, MD, University Hospital Freiburg
- Главный следователь: Klaus Warnatz, MD, University Hospital Freiburg
- Главный следователь: Marlene Reincke, MD, University Hospital Freiburg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVID-pHT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .