Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af portalhypertension hos patienter med CVID (CVID-pHT) (CVID-pHT)

27. april 2026 opdateret af: Prof. Dr. Dominik Bettinger, University Hospital Freiburg

Evaluering af ultralydsparametre og lever- og miltstivhed til forudsigelse af klinisk signifikant portalhypertension hos patienter med almindeligt variabelt immundefektsyndrom

Patienter med CVID vil blive tilbudt at deltage i dette observationsforsøg under det rutinemæssige årlige besøg i ambulatoriet ved Centre of chronic Immunodeficiency (CCI) ved University Medical Center Freiburg, Tyskland.

Kliniske data og laboratoriedata på præsentationstidspunktet vil blive vurderet. Derudover vil parametre for abdominal ultralyd, duplex sonografi af lever og milt og lever- og miltstivhed på præsentationstidspunktet blive evalueret. Hvis det er relevant, kliniske og/eller interventionelle parametre, der indikerer klinisk signifikant portal hypertension (dvs. tilstedeværelse af varicer eller portal-hypertensiv gastropati i esophago-gastroduodenoskopi, tilstedeværelse af ascites) inden for 12 måneder før og efter indeksbesøget vil blive vurderet. Under besøget opsamles serum/plasmaprøver og perifere mononukleære blodceller (PBMC) og opbevares i en tilknyttet biobank.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med CVID kan inkluderes i undersøgelsen. Studiekohorten vil bestå af tre undergrupper: 1) Patienter med CVID og autoimmunitet, men ingen leverpåvirkning. 2) Patienter med CVID og leverpåvirkning, defineret ved forhøjede leverenzymer, unormal ultralyd og/eller unormal leverbiopsi, men ingen tegn på klinisk signifikant portalhypertension og 3) Patienter med CVID og klinisk signifikant non-cirrhotisk portalhypertension. Yderligere vil patienter med CVID og diagnosticeret non-cirrhotic portal hypertension mellem 01/01/2004 og starten af ​​den prospektive del af denne undersøgelse (01/01/2023) blive inkluderet retrospektivt i denne undersøgelse.

Patienter vil blive rekrutteret under det rutinemæssige årlige besøg i ambulatoriet ved Center of Chronic Immunodeficiency (CCI) ved University Medical Center Freiburg, Tyskland. Under besøget vil der blive udført en standard ultralydsprotokol, inklusive størrelse og morfologi af lever og milt, duplex-sonografi af leveren og måling af lever- og miltstivhed via forbigående elastografi som en del af den rutinemæssige kliniske diagnostik. Resultater fra endoskopi eller andre indgreb (esophago-gastroduodenoskopi, invasiv måling af hepatisk venøs-portal trykgradient eller TIPS-implantation, hvis relevant) inden for 12 måneder før og efter indeksbesøget vil blive vurderet. Alle ikke-invasive og invasive interventioner vil udelukkende blive udført baseret på kliniske beslutninger, der er truffet uafhængigt af undersøgelsens inklusion, da undersøgelsen er designet som et observationsstudie.

Detaljerede patientkarakteristika, epidemiologiske, kliniske, billeddiagnostiske og laboratorieparametre vil blive vurderet og inkluderet i en elektronisk database.

Udover disse data vil patienter blive bedt om at deltage i biobankprøvetagning, herunder serum/plasma og perifere blodmononukleære celler (PBMC) prøver fra de perifere vener.

Alle patienter rekrutteret i denne undersøgelse vil blive fulgt op i mindst 12 måneder.

Resultatparametre omfatter parametre fra abdominal ultralyd, duplex-sonografi og stivhed af lever og milt, tilstedeværelse eller udvikling af klinisk signifikant portal hypertension og non-invasiv fibrose-score baseret på laboratorie- og ultralydsparametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med CVID vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i tre undergrupper: 1) Patienter med CVID og autoimmunitet, men ingen leverpåvirkning (n=75) 2) Patienter med CVID og leverpåvirkning, defineret ved forhøjede leverenzymer, unormal ultralyd og/eller unormal leverbiopsi, men ingen tegn på klinisk signifikant portal hypertension (n=75) 3) Patienter med CVID og klinisk signifikant non-cirrhotisk portal hypertension (n=75).

Yderligere patienter med CVID og diagnosticeret non-cirrhotic portal hypertension mellem 01/01/2004 og starten af ​​den prospektive del af denne undersøgelse (01/01/2023) vil blive inkluderet retrospektivt i denne undersøgelse (n=25)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CVID

Ekskluderingskriterier:

  • intet skriftligt informeret samtykke
  • samtidig kronisk leversygdom (viral hepatitis, alkoholisk leversygdom, steatitisk leversygdom, hæmokromatose, primær biliær cholangitis, primær sklerose cholangitis, M. Wilson, alfa-1-antitrypsin-mangel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med CVID og autoimmunitet og ingen leverpåvirkning.
Patienter med CVID og autoimmun sygdom, men ingen leverpåvirkning (normale leverenzymer og normal abdominal ultralyd)
Diagnostisk test: Ultralyd inklusive farve doppler ultralyd
Patienter med CVID modtager farvedoppler-ultralyd af leveren, herunder vurdering af portalvenediameter, portalvenestrømningshastighed, levervenediameter og vurdering af arteriel perfusion. Yderligere lever- og miltstivhedsmåling ved forbigående elastografi udføres.
Andre navne:
  • Leverstivhedsmåling ved forbigående elastografi
  • Miltstivhedsmåling ved transient elastografi
Patienter med CVID og leverpåvirkning og ingen klinisk signifikant portal hypertension
Patienter med CVID og leverpåvirkning (forhøjede leverenzymer, unormal ultralyd og/eller unormal leverbiopsi), men ingen klinisk signifikant portalhypertension
Diagnostisk test: Ultralyd inklusive farve doppler ultralyd
Patienter med CVID modtager farvedoppler-ultralyd af leveren, herunder vurdering af portalvenediameter, portalvenestrømningshastighed, levervenediameter og vurdering af arteriel perfusion. Yderligere lever- og miltstivhedsmåling ved forbigående elastografi udføres.
Andre navne:
  • Leverstivhedsmåling ved forbigående elastografi
  • Miltstivhedsmåling ved transient elastografi
Patienter med CVID og klinisk signifikant non-cirrhotic portal hypertension
Patienter med CVID og klinisk signifikant non-cirrhotisk portal hypertension (indikeret ved tilstedeværelsen af ​​ascites eller esophageal varicer / portal-hypertensiv gastropati).
Diagnostisk test: Ultralyd inklusive farve doppler ultralyd
Patienter med CVID modtager farvedoppler-ultralyd af leveren, herunder vurdering af portalvenediameter, portalvenestrømningshastighed, levervenediameter og vurdering af arteriel perfusion. Yderligere lever- og miltstivhedsmåling ved forbigående elastografi udføres.
Andre navne:
  • Leverstivhedsmåling ved forbigående elastografi
  • Miltstivhedsmåling ved transient elastografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i leverstivhed mellem CVID-patienter med og uden leverpåvirkning og med klinisk signifikant portalhypertension.
Tidsramme: Studieinklusion efter 12 måneder
Leverstivhed vil blive vurderet ved forbigående elastografi.
Studieinklusion efter 12 måneder
Forskelle i miltstivhed mellem CVID-patienter med og uden leverpåvirkning og med klinisk signifikant portalhypertension.
Tidsramme: Studieinklusion efter 12 måneder
Miltstivhed vil blive vurderet ved forbigående elastografi.
Studieinklusion efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i portalvenediameter mellem CVID-patienter med og uden leverpåvirkning og med klinisk signifikant portalhypertension.
Tidsramme: Studieinklusion efter 12 måneder
Portalvenens diameter vil blive vurderet ved hjælp af farvedoppler-ultralyd
Studieinklusion efter 12 måneder
Forskelle i portalvenestrømningshastighed mellem CVID-patienter med og uden leverpåvirkning og med klinisk signifikant portalhypertension.
Tidsramme: Studieinklusion efter 12 måneder
Portal vene flow hastighed vil blive vurderet ved farve doppler ultralyd
Studieinklusion efter 12 måneder
Forskelle i alaninaminotransfersaser (ALT) mellem CVID-patienter med og uden leverpåvirkning og med klinisk signifikant portalhypertension.
Tidsramme: Studieinklusion efter 12 måneder
ALT vurderes under rutinemæssig klinisk praksis
Studieinklusion efter 12 måneder
Forskelle i aspartataminotransfersaser (AST) mellem CVID-patienter med og uden leverpåvirkning og med klinisk signifikant portal hypertension.
Tidsramme: Studieinklusion efter 12 måneder
AST vurderes under rutinemæssig klinisk praksis
Studieinklusion efter 12 måneder
Forskelle i leverfunktionstest (bilirubin, albumin, INR) mellem CVID-patienter med og uden leverpåvirkning og med klinisk signifikant portalhypertension.
Tidsramme: Studieinklusion efter 12 måneder
Leverfunktion leverfunktionstest (bilirubin, albumin, INR) vurderes under rutinemæssig klinisk praksis
Studieinklusion efter 12 måneder
Forskelle i blodplader mellem CVID-patienter med og uden leverpåvirkning og med klinisk signifikant portal hypertension.
Tidsramme: Studieinklusion efter 12 måneder
Blodplader vurderes under rutinemæssig klinisk praksis
Studieinklusion efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominik Bettinger, MD, University Hospital Freiburg
  • Ledende efterforsker: Klaus Warnatz, MD, University Hospital Freiburg
  • Ledende efterforsker: Marlene Reincke, MD, University Hospital Freiburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVID-pHT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Almindelig variabel immundefekt

Kliniske forsøg med Ultralyd inklusive farve doppler ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner