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Vorhersage der portalen Hypertonie bei Patienten mit CVID (CVID-pHT) (CVID-pHT)

21. November 2023 aktualisiert von: PD Dr. Dominik Bettinger, University Hospital Freiburg

Bewertung der Ultraschallparameter und der Leber- und Milzsteifheit zur Vorhersage einer klinisch signifikanten portalen Hypertonie bei Patienten mit häufigem variablem Immundefizienzsyndrom

Patienten mit CVID wird die Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie im Rahmen des routinemäßigen jährlichen Besuchs in der Ambulanz des Zentrums für chronische Immundefizienz (CCI) des Universitätsklinikums Freiburg angeboten.

Klinische und Labordaten zum Zeitpunkt der Präsentation werden ausgewertet. Zusätzlich werden Parameter des Abdomenultraschalls, der Duplexsonographie von Leber und Milz sowie der Leber- und Milzsteifheit zum Zeitpunkt der Vorstellung ausgewertet. Gegebenenfalls klinische und/oder interventionelle Parameter, die auf eine klinisch signifikante portale Hypertonie hinweisen (d. h. Vorhandensein von Varizen oder portalhypertensiver Gastropathie bei der Ösophagogastroduodenoskopie, Vorhandensein von Aszites) innerhalb von 12 Monaten vor und nach dem Indexbesuch wird beurteilt. Während des Besuchs werden Serum-/Plasmaproben und mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMC) gesammelt und in einer angeschlossenen Biobank gespeichert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit CVID können in die Studie einbezogen werden. Die Studienkohorte wird aus drei Untergruppen bestehen: 1) Patienten mit CVID und Autoimmunität, aber ohne Leberbeteiligung. 2) Patienten mit CVID und Leberbeteiligung, definiert durch erhöhte Leberenzyme, abnormalen Ultraschall und/oder abnormale Leberbiopsie, aber keine Anzeichen einer klinisch signifikanten portalen Hypertonie und 3) Patienten mit CVID und klinisch signifikanter nicht zirrhotischer portaler Hypertonie. Darüber hinaus werden Patienten mit CVID und diagnostizierter nicht zirrhotischer portaler Hypertonie zwischen dem 01.01.2004 und dem Beginn des prospektiven Teils dieser Studie (01.01.2023) retrospektiv in diese Studie einbezogen.

Die Patienten werden während des routinemäßigen jährlichen Besuchs in der Ambulanz des Zentrums für chronische Immundefizienz (CCI) des Universitätsklinikums Freiburg rekrutiert. Während des Besuchs wird im Rahmen der routinemäßigen klinischen Diagnostik ein Standard-Ultraschallprotokoll durchgeführt, das Größe und Morphologie von Leber und Milz, Duplex-Sonographie der Leber und Messung der Leber- und Milzsteifheit mittels transienter Elastographie umfasst. Ergebnisse von Endoskopien oder anderen Eingriffen (Ösophago-Gastroduodenoskopie, invasive Messung des hepatischen venösen Pfortaderdruckgradienten oder ggf. TIPS-Implantation) innerhalb von 12 Monaten vor und nach dem Indexbesuch werden ausgewertet. Alle nicht-invasiven und invasiven Eingriffe werden ausschließlich auf der Grundlage klinischer Entscheidungen durchgeführt, die unabhängig vom Studieneinschluss getroffen werden, da die Studie als Beobachtungsstudie konzipiert ist.

Detaillierte Patientenmerkmale, epidemiologische, klinische, bildgebende und Laborparameter werden bewertet und in eine elektronische Datenbank aufgenommen.

Abgesehen von diesen Daten werden die Patienten gebeten, an Biobank-Proben teilzunehmen, einschließlich Serum-/Plasmaproben und Proben peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) aus den peripheren Venen.

Alle in dieser Studie rekrutierten Patienten werden mindestens 12 Monate lang nachbeobachtet.

Zu den Ergebnisparametern gehören Parameter aus der Ultraschalluntersuchung des Abdomens, der Duplexsonographie und der Steifheit von Leber und Milz, das Vorhandensein oder die Entwicklung einer klinisch signifikanten portalen Hypertonie und nicht-invasive Fibrose-Scores basierend auf Labor- und Ultraschallparametern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II
        • Hauptermittler:
          • Dominik Bettinger, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Schultheiss, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marlene Reincke, MD
        • Hauptermittler:
          • Klaus Warnatz, MD
        • Unterermittler:
          • Patrick Bez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit CVID werden in die Studie einbezogen. Die Patienten werden in drei Untergruppen eingeteilt: 1) Patienten mit CVID und Autoimmunität, aber ohne Leberbeteiligung (n=75) 2) Patienten mit CVID und Leberbeteiligung, definiert durch erhöhte Leberenzyme, abnormalen Ultraschall und/oder abnormale Leberbiopsie, aber keine Anzeichen einer klinisch signifikanten portalen Hypertonie (n=75) 3) Patienten mit CVID und klinisch signifikanter nicht zirrhotischer portaler Hypertonie (n=75).

Weitere Patienten mit CVID und diagnostizierter nicht zirrhotischer portaler Hypertonie zwischen dem 01.01.2004 und dem Beginn des prospektiven Teils dieser Studie (01.01.2023) werden retrospektiv in diese Studie einbezogen (n=25).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CVID

Ausschlusskriterien:

  • keine schriftliche Einverständniserklärung
  • begleitende chronische Lebererkrankung (Virushepatitis, alkoholische Lebererkrankung, steatitische Lebererkrankung, Hämochromatose, primäre biliäre Cholangitis, primäre Sklerose-Cholangitis, M. Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit CVID und Autoimmunität und ohne Leberbeteiligung.
Patienten mit CVID und Autoimmunerkrankung, aber ohne Leberbeteiligung (normale Leberenzyme und normale Ultraschalluntersuchung des Abdomens)
Diagnosetest: Ultraschall einschließlich Farbdoppler-Ultraschall
Patienten mit CVID erhalten einen Farbdoppler-Ultraschall der Leber, einschließlich der Beurteilung des Pfortaderdurchmessers, der Pfortaderflussgeschwindigkeit, des Lebervenendurchmessers und der Beurteilung der arteriellen Perfusion. Eine weitere Messung der Leber- und Milzsteifheit mittels transienter Elastographie wird durchgeführt.
Andere Namen:
  • Messung der Lebersteifheit mittels transienter Elastographie
  • Messung der Milzsteifheit mittels transienter Elastographie
Patienten mit CVID und Leberbeteiligung und keiner klinisch signifikanten portalen Hypertonie
Patienten mit CVID und Leberbeteiligung (erhöhte Leberenzyme, abnormaler Ultraschall und/oder abnormale Leberbiopsie), aber ohne klinisch signifikante portale Hypertonie
Diagnosetest: Ultraschall einschließlich Farbdoppler-Ultraschall
Patienten mit CVID erhalten einen Farbdoppler-Ultraschall der Leber, einschließlich der Beurteilung des Pfortaderdurchmessers, der Pfortaderflussgeschwindigkeit, des Lebervenendurchmessers und der Beurteilung der arteriellen Perfusion. Eine weitere Messung der Leber- und Milzsteifheit mittels transienter Elastographie wird durchgeführt.
Andere Namen:
  • Messung der Lebersteifheit mittels transienter Elastographie
  • Messung der Milzsteifheit mittels transienter Elastographie
Patienten mit CVID und klinisch signifikanter nicht zirrhotischer portaler Hypertonie
Patienten mit CVID und klinisch signifikanter nicht zirrhotischer portaler Hypertonie (angezeigt durch das Vorhandensein von Aszites oder Ösophagusvarizen/portalhypertensiver Gastropathie).
Diagnosetest: Ultraschall einschließlich Farbdoppler-Ultraschall
Patienten mit CVID erhalten einen Farbdoppler-Ultraschall der Leber, einschließlich der Beurteilung des Pfortaderdurchmessers, der Pfortaderflussgeschwindigkeit, des Lebervenendurchmessers und der Beurteilung der arteriellen Perfusion. Eine weitere Messung der Leber- und Milzsteifheit mittels transienter Elastographie wird durchgeführt.
Andere Namen:
  • Messung der Lebersteifheit mittels transienter Elastographie
  • Messung der Milzsteifheit mittels transienter Elastographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Lebersteifheit zwischen CVID-Patienten mit und ohne Leberbeteiligung und mit klinisch signifikanter portaler Hypertonie.
Zeitfenster: Studieneinschluss nach 12 Monaten
Die Lebersteifheit wird durch vorübergehende Elastographie beurteilt.
Studieneinschluss nach 12 Monaten
Unterschiede in der Milzsteifheit zwischen CVID-Patienten mit und ohne Leberbeteiligung und mit klinisch signifikanter portaler Hypertonie.
Zeitfenster: Studieneinschluss nach 12 Monaten
Die Milzsteifheit wird durch vorübergehende Elastographie beurteilt.
Studieneinschluss nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Pfortaderdurchmesser zwischen CVID-Patienten mit und ohne Leberbeteiligung und mit klinisch signifikanter Pfortaderhypertonie.
Zeitfenster: Studieneinschluss nach 12 Monaten
Der Durchmesser der Pfortader wird mittels Farbdoppler-Ultraschall bestimmt
Studieneinschluss nach 12 Monaten
Unterschiede in der Flussgeschwindigkeit der Pfortader zwischen CVID-Patienten mit und ohne Leberbeteiligung und mit klinisch signifikanter Pfortaderhypertonie.
Zeitfenster: Studieneinschluss nach 12 Monaten
Die Strömungsgeschwindigkeit der Pfortader wird mittels Farbdoppler-Ultraschall beurteilt
Studieneinschluss nach 12 Monaten
Unterschiede in den Alanin-Aminotransfersasen (ALT) zwischen CVID-Patienten mit und ohne Leberbeteiligung und mit klinisch signifikanter portaler Hypertonie.
Zeitfenster: Studieneinschluss nach 12 Monaten
ALT wird im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis beurteilt
Studieneinschluss nach 12 Monaten
Unterschiede in den Aspartat-Aminotransfersasen (AST) zwischen CVID-Patienten mit und ohne Leberbeteiligung und mit klinisch signifikanter portaler Hypertonie.
Zeitfenster: Studieneinschluss nach 12 Monaten
AST wird im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis beurteilt
Studieneinschluss nach 12 Monaten
Unterschiede in den Leberfunktionstests (Bilirubin, Albumin, INR) zwischen CVID-Patienten mit und ohne Leberbeteiligung und mit klinisch signifikanter portaler Hypertonie.
Zeitfenster: Studieneinschluss nach 12 Monaten
Leberfunktionstests (Bilirubin, Albumin, INR) werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis beurteilt
Studieneinschluss nach 12 Monaten
Unterschiede in den Blutplättchen zwischen CVID-Patienten mit und ohne Leberbeteiligung und mit klinisch signifikanter portaler Hypertonie.
Zeitfenster: Studieneinschluss nach 12 Monaten
Die Blutplättchen werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis beurteilt
Studieneinschluss nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominik Bettinger, MD, University Hospital Freiburg
  • Hauptermittler: Klaus Warnatz, MD, University Hospital Freiburg
  • Hauptermittler: Marlene Reincke, MD, University Hospital Freiburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVID-pHT

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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