Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie nadciśnienia wrotnego u pacjentów z CVID (CVID-pHT) (CVID-pHT)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Dominik Bettinger, University Hospital Freiburg

Ocena parametrów ultrasonograficznych oraz sztywności wątroby i śledziony w celu przewidywania klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego u pacjentów z zespołem pospolitego zmiennego niedoboru odporności

Pacjenci z CVID zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu obserwacyjnym podczas rutynowej corocznej wizyty w przychodni w Centrum Przewlekłych Niedoborów Odporności (CCI) Uniwersyteckiego Centrum Medycznego we Freiburgu w Niemczech.

Ocenione zostaną dane kliniczne i laboratoryjne w momencie prezentacji. Dodatkowo zostaną ocenione parametry USG jamy brzusznej, ultrasonografia dupleksowa wątroby i śledziony oraz sztywność wątroby i śledziony w chwili zgłoszenia. W stosownych przypadkach parametry kliniczne i/lub interwencyjne wskazujące na klinicznie istotne nadciśnienie wrotne (tj. obecność żylaków lub gastropatii nadciśnieniowej wrotnej w badaniu przełykowo-gastroduodenoskopowym, obecność wodobrzusza) w ciągu 12 miesięcy przed i po wizycie kontrolnej. Podczas wizyty pobierane są próbki surowicy/osocza oraz komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC), które są przechowywane w powiązanym biobanku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania można włączyć pacjentów z CVID. Kohorta badana będzie składać się z trzech podgrup: 1) Pacjenci z CVID i chorobami autoimmunologicznymi, ale bez zajęcia wątroby. 2) Pacjenci z CVID i zajęciem wątroby, definiowani na podstawie podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowego USG i/lub nieprawidłowej biopsji wątroby, ale bez objawów klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego oraz 3) Pacjenci z CVID i klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym niezwiązanym z marskością wątroby. Ponadto pacjenci z CVID i rozpoznanym nadciśnieniem wrotnym niezwiązanym z marskością wątroby w okresie od 01.01.2004 do rozpoczęcia prospektywnej części tego badania (01.01.2023) zostaną włączeni retrospektywnie do tego badania.

Pacjenci będą rekrutowani podczas rutynowej corocznej wizyty w przychodni w Centrum Przewlekłych Niedoborów Odporności (CCI) Uniwersyteckiego Centrum Medycznego we Freiburgu w Niemczech. Podczas wizyty w ramach rutynowej diagnostyki klinicznej zostanie wykonany standardowy protokół USG, obejmujący wielkość i morfologię wątroby i śledziony, badanie USG typu duplex wątroby oraz pomiar sztywności wątroby i śledziony za pomocą przejściowej elastografii. Ocenie zostaną poddane wyniki endoskopii lub innych zabiegów (gastroduodenoskopia przełyku, inwazyjny pomiar gradientu ciśnienia w żyle wrotnej wątroby lub implantacja TIPS, jeśli ma to zastosowanie) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą indeksową i po niej. Wszystkie interwencje nieinwazyjne i inwazyjne będą przeprowadzane wyłącznie na podstawie decyzji klinicznych podjętych niezależnie od włączenia do badania, ponieważ badanie zostało zaprojektowane jako badanie obserwacyjne.

Szczegółowa charakterystyka pacjenta, parametry epidemiologiczne, kliniczne, obrazowe i laboratoryjne zostaną ocenione i umieszczone w elektronicznej bazie danych.

Oprócz tych danych pacjenci zostaną poproszeni o udział w pobieraniu próbek z biobanku, w tym próbek surowicy/osocza i komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) z żył obwodowych.

Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy.

Parametry końcowe obejmują parametry z USG jamy brzusznej, USG typu duplex oraz sztywność wątroby i śledziony, obecność lub rozwój klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego oraz nieinwazyjną ocenę zwłóknienia na podstawie parametrów laboratoryjnych i ultrasonograficznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci z CVID. Pacjenci zostaną podzieleni na trzy podgrupy: 1) Pacjenci z CVID i chorobą autoimmunologiczną, ale bez zajęcia wątroby (n=75) 2) Pacjenci z CVID i zajęciem wątroby, definiowani na podstawie podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowego badania USG i/lub nieprawidłowej biopsji wątroby, ale brak objawów klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego (n=75) 3) Pacjenci z CVID i klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym niezwiązanym z marskością wątroby (n=75).

Kolejni pacjenci z CVID i rozpoznanym nadciśnieniem wrotnym niezwiązanym z marskością wątroby w okresie od 01.01.2004 do rozpoczęcia prospektywnej części tego badania (01.01.2023) zostaną retrospektywnie włączeni do tego badania (n=25)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z CVID

Kryteria wyłączenia:

  • brak pisemnej świadomej zgody
  • współistniejąca przewlekła choroba wątroby (wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, stłuszczeniowa choroba wątroby, hemochromatoza, pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych, pierwotne stwardnienie zapalenie dróg żółciowych, M. Wilson, niedobór alfa-1-antytrypsyny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z CVID i chorobami autoimmunologicznymi, bez zajęcia wątroby.
Pacjenci z CVID i chorobą autoimmunologiczną, ale bez zajęcia wątroby (prawidłowa aktywność enzymów wątrobowych i prawidłowe USG jamy brzusznej)
Test diagnostyczny: USG, w tym USG z kolorowym dopplerem
U pacjentów z CVID wykonywane jest badanie USG wątroby z kolorowym dopplerem, obejmujące ocenę średnicy żyły wrotnej, prędkości przepływu w żyle wrotnej, średnicy żyły wątrobowej oraz ocenę perfuzji tętniczej. Wykonuje się dalsze pomiary sztywności wątroby i śledziony za pomocą przejściowej elastografii.
Inne nazwy:
  • Pomiar sztywności wątroby metodą elastografii przejściowej
  • Pomiar sztywności śledziony metodą elastografii przejściowej
Pacjenci z CVID i zajęciem wątroby, bez klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego
Pacjenci z CVID i zajęciem wątroby (podwyższone enzymy wątrobowe, nieprawidłowe wyniki badania USG i/lub nieprawidłowa biopsja wątroby), ale bez klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego
Test diagnostyczny: USG, w tym USG z kolorowym dopplerem
U pacjentów z CVID wykonywane jest badanie USG wątroby z kolorowym dopplerem, obejmujące ocenę średnicy żyły wrotnej, prędkości przepływu w żyle wrotnej, średnicy żyły wątrobowej oraz ocenę perfuzji tętniczej. Wykonuje się dalsze pomiary sztywności wątroby i śledziony za pomocą przejściowej elastografii.
Inne nazwy:
  • Pomiar sztywności wątroby metodą elastografii przejściowej
  • Pomiar sztywności śledziony metodą elastografii przejściowej
Pacjenci z CVID i klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym niezwiązanym z marskością wątroby
Pacjenci z CVID i klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym niezwiązanym z marskością wątroby (na które wskazuje obecność wodobrzusza lub żylaków przełyku / gastropatia nadciśnieniowa wrotna).
Test diagnostyczny: USG, w tym USG z kolorowym dopplerem
U pacjentów z CVID wykonywane jest badanie USG wątroby z kolorowym dopplerem, obejmujące ocenę średnicy żyły wrotnej, prędkości przepływu w żyle wrotnej, średnicy żyły wątrobowej oraz ocenę perfuzji tętniczej. Wykonuje się dalsze pomiary sztywności wątroby i śledziony za pomocą przejściowej elastografii.
Inne nazwy:
  • Pomiar sztywności wątroby metodą elastografii przejściowej
  • Pomiar sztywności śledziony metodą elastografii przejściowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w sztywności wątroby pomiędzy pacjentami z CVID z zajęciem wątroby i bez zajęcia wątroby oraz z klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym.
Ramy czasowe: Włączenie do badania po 12 miesiącach
Sztywność wątroby będzie oceniana za pomocą przejściowej elastografii.
Włączenie do badania po 12 miesiącach
Różnice w sztywności śledziony pomiędzy pacjentami z CVID z zajęciem wątroby i bez zajęcia wątroby oraz z klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym.
Ramy czasowe: Włączenie do badania po 12 miesiącach
Sztywność śledziony będzie oceniana za pomocą przejściowej elastografii.
Włączenie do badania po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w średnicy żyły wrotnej pomiędzy pacjentami z CVID z zajęciem wątroby i bez zajęcia wątroby oraz z klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym.
Ramy czasowe: Włączenie do badania po 12 miesiącach
Średnicę żyły wrotnej ocenia się za pomocą kolorowego dopplera
Włączenie do badania po 12 miesiącach
Różnice w prędkości przepływu w żyle wrotnej pomiędzy pacjentami z CVID z zajęciem wątroby i bez zajęcia wątroby oraz z klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym.
Ramy czasowe: Włączenie do badania po 12 miesiącach
Prędkość przepływu w żyle wrotnej będzie oceniana za pomocą kolorowego dopplera
Włączenie do badania po 12 miesiącach
Różnice w zakresie aminotransferazy alaninowej (ALT) pomiędzy pacjentami z CVID z zajęciem wątroby i bez zajęcia wątroby oraz z klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym.
Ramy czasowe: Włączenie do badania po 12 miesiącach
AlAT ocenia się w trakcie rutynowej praktyki klinicznej
Włączenie do badania po 12 miesiącach
Różnice w zakresie aminotransferazy asparaginianowej (AST) pomiędzy pacjentami z CVID z zajęciem wątroby i bez zajęcia wątroby oraz z klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym.
Ramy czasowe: Włączenie do badania po 12 miesiącach
AST ocenia się w trakcie rutynowej praktyki klinicznej
Włączenie do badania po 12 miesiącach
Różnice w wynikach badań czynności wątroby (bilirubina, albumina, INR) pomiędzy pacjentami z CVID z zajęciem wątroby i bez zajęcia wątroby oraz z klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym.
Ramy czasowe: Włączenie do badania po 12 miesiącach
Czynność wątroby Badania czynności wątroby (bilirubina, albumina, INR) oceniane są w trakcie rutynowej praktyki klinicznej
Włączenie do badania po 12 miesiącach
Różnice w liczbie płytek krwi u pacjentów z CVID z zajęciem wątroby i bez niego oraz z klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym.
Ramy czasowe: Włączenie do badania po 12 miesiącach
Liczba płytek krwi jest oceniana podczas rutynowej praktyki klinicznej
Włączenie do badania po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominik Bettinger, MD, University Hospital Freiburg
  • Główny śledczy: Klaus Warnatz, MD, University Hospital Freiburg
  • Główny śledczy: Marlene Reincke, MD, University Hospital Freiburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVID-pHT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG, w tym USG z kolorowym dopplerem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj