Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av portalhögt blodtryck hos patienter med CVID (CVID-pHT) (CVID-pHT)

21 november 2023 uppdaterad av: PD Dr. Dominik Bettinger, University Hospital Freiburg

Utvärdering av ultraljudsparametrar och lever- och mjältstyvhet för att förutsäga kliniskt signifikant portalhypertoni hos patienter med vanligt variabelt immunbristsyndrom

Patienter med CVID kommer att erbjudas att delta i denna observationsstudie under det rutinmässiga årliga besöket på polikliniken vid Centre of chronic Immunodeficiency (CCI) vid University Medical Center Freiburg, Tyskland.

Kliniska och laboratoriedata vid presentationstillfället kommer att bedömas. Dessutom kommer parametrar för abdominalt ultraljud, duplex sonografi av lever och mjälte samt lever- och mjältstelhet vid presentationstillfället att utvärderas. Om tillämpligt, kliniska och/eller interventionella parametrar som indikerar kliniskt signifikant portal hypertoni (dvs. förekomst av varicer eller portalhypertensiv gastropati vid esofago-gastroduodenoskopi, närvaro av ascites) inom 12 månader före och efter indexbesöket kommer att bedömas. Under besöket samlas serum/plasmaprover och perifera mononukleära blodceller (PBMC) in och lagras i en tillhörande biobank.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med CVID kan inkluderas i studien. Studiekohorten kommer att bestå av tre undergrupper: 1) Patienter med CVID och autoimmunitet, men ingen leverpåverkan. 2) Patienter med CVID och leverpåverkan, definierat av förhöjda leverenzymer, onormalt ultraljud och/eller onormal leverbiopsi, men inga tecken på kliniskt signifikant portalhypertension och 3) Patienter med CVID och kliniskt signifikant icke-cirrhotisk portalhypertension. Vidare kommer patienter med CVID och diagnostiserad icke-cirros portal hypertension mellan 01/01/2004 och starten av den prospektiva delen av denna studie (01/01/2023) att inkluderas retrospektivt i denna studie.

Patienter kommer att rekryteras under det rutinmässiga årliga besöket på polikliniken vid Centre of chronic Immunodeficiency (CCI) vid University Medical Center Freiburg, Tyskland. Under besöket kommer ett standard ultraljudsprotokoll, inklusive storlek och morfologi för lever och mjälte, duplex-sonografi av levern och mätning av lever- och mjältstelhet via transient elastografi att utföras som en del av den rutinmässiga kliniska diagnostiken. Resultat från endoskopi eller andra ingrepp (esofago-gastroduodenoskopi, invasiv mätning av levervenös-portaltryckgradient eller TIPS-implantation, om tillämpligt) inom 12 månader före och efter indexbesöket kommer att bedömas. Alla icke-invasiva och invasiva interventioner kommer att utföras enbart baserat på kliniska beslut som fattas oberoende av studiens inkludering eftersom studien är utformad som en observationsstudie.

Detaljerade patientegenskaper, epidemiologiska, kliniska, avbildnings- och laboratorieparametrar kommer att bedömas och inkluderas i en elektronisk databas.

Förutom dessa data kommer patienter att ombes delta i biobanksprovtagning inklusive serum/plasma och perifera mononukleära blodceller (PBMC) från de perifera venerna.

Alla patienter som rekryteras i denna studie kommer att följas upp i minst 12 månader.

Resultatparametrar inkluderar parametrar från abdominal ultraljud, duplex-sonografi och stelhet i lever och mjälte, närvaro eller utveckling av kliniskt signifikant portalhypertoni och icke-invasiv fibros-poäng baserat på laboratorie- och ultraljudsparametrar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekrytering
        • University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II
        • Huvudutredare:
          • Dominik Bettinger, MD
        • Underutredare:
          • Michael Schultheiss, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marlene Reincke, MD
        • Huvudutredare:
          • Klaus Warnatz, MD
        • Underutredare:
          • Patrick Bez, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med CVID kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att delas in i tre undergrupper: 1) Patienter med CVID och autoimmunitet, men ingen leverpåverkan (n=75) 2) Patienter med CVID och leverpåverkan, definierad av förhöjda leverenzymer, onormalt ultraljud och/eller onormal leverbiopsi, men inga tecken på kliniskt signifikant portalhypertension (n=75) 3) Patienter med CVID och kliniskt signifikant icke-cirrhotisk portalhypertension (n=75).

Ytterligare patienter med CVID och diagnostiserad icke-cirros portal hypertension mellan 01/01/2004 och starten av den prospektiva delen av denna studie (01/01/2023) kommer att inkluderas retrospektivt i denna studie (n=25)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CVID

Exklusions kriterier:

  • inget skriftligt informerat samtycke
  • samtidig kronisk leversjukdom (viral hepatit, alkoholisk leversjukdom, steatitisk leversjukdom, hemokromatos, primär biliär kolangit, primär skleros kolangit, M. Wilson, alfa-1-antitrypsinbrist)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med CVID och autoimmunitet och ingen leverpåverkan.
Patienter med CVID och autoimmun sjukdom, men ingen leverpåverkan (normala leverenzymer och normalt abdominalt ultraljud)
Diagnostiskt test: Ultraljud inklusive färgdoppler ultraljud
Patienter med CVID får färgdoppler ultraljud av levern inklusive bedömning av portalvenens diameter, portalvenens flödeshastighet, levervenens diameter och bedömningen av arteriell perfusion. Ytterligare mätning av lever- och mjältstelhet genom transient elastografi utförs.
Andra namn:
  • Leverstelhetsmätning med transient elastografi
  • Mjältens styvhetsmätning med transient elastografi
Patienter med CVID och leverpåverkan och ingen klinisk signifikant portalhypertoni
Patienter med CVID och leverpåverkan (förhöjda leverenzymer, onormalt ultraljud och/eller onormal leverbiopsi), men ingen kliniskt signifikant portalhypertoni
Diagnostiskt test: Ultraljud inklusive färgdoppler ultraljud
Patienter med CVID får färgdoppler ultraljud av levern inklusive bedömning av portalvenens diameter, portalvenens flödeshastighet, levervenens diameter och bedömningen av arteriell perfusion. Ytterligare mätning av lever- och mjältstelhet genom transient elastografi utförs.
Andra namn:
  • Leverstelhetsmätning med transient elastografi
  • Mjältens styvhetsmätning med transient elastografi
Patienter med CVID och kliniskt signifikant icke-cirrotisk portalhypertoni
Patienter med CVID och kliniskt signifikant icke-cirros portal hypertension (indikerat av närvaron av ascites eller esofagusvaricer / portalhypertensiv gastropati).
Diagnostiskt test: Ultraljud inklusive färgdoppler ultraljud
Patienter med CVID får färgdoppler ultraljud av levern inklusive bedömning av portalvenens diameter, portalvenens flödeshastighet, levervenens diameter och bedömningen av arteriell perfusion. Ytterligare mätning av lever- och mjältstelhet genom transient elastografi utförs.
Andra namn:
  • Leverstelhetsmätning med transient elastografi
  • Mjältens styvhetsmätning med transient elastografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i leverstelhet mellan CVID-patienter med och utan leverpåverkan och med kliniskt signifikant portalhypertoni.
Tidsram: Studieinkludering, efter 12 månader
Leverstelhet kommer att bedömas med transient elastografi.
Studieinkludering, efter 12 månader
Skillnader i mjältstelhet mellan CVID-patienter med och utan leverpåverkan och med kliniskt signifikant portalhypertoni.
Tidsram: Studieinkludering, efter 12 månader
Mjältens styvhet kommer att bedömas med transient elastografi.
Studieinkludering, efter 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i portalvendiameter mellan CVID-patienter med och utan leverpåverkan och med kliniskt signifikant portalhypertoni.
Tidsram: Studieinkludering, efter 12 månader
Portalvenens diameter kommer att bedömas med färgdoppler-ultraljud
Studieinkludering, efter 12 månader
Skillnader i portalvenflödeshastighet mellan CVID-patienter med och utan leverpåverkan och med kliniskt signifikant portalhypertoni.
Tidsram: Studieinkludering, efter 12 månader
Portalvenens flödeshastighet kommer att bedömas med färgdoppler-ultraljud
Studieinkludering, efter 12 månader
Skillnader i alaninaminotransfersaser (ALAT) mellan CVID-patienter med och utan leverpåverkan och med kliniskt signifikant portalhypertoni.
Tidsram: Studieinkludering, efter 12 månader
ALAT bedöms under rutinmässig klinisk praxis
Studieinkludering, efter 12 månader
Skillnader i aspartataminotransfersaser (AST) mellan CVID-patienter med och utan leverpåverkan och med kliniskt signifikant portalhypertoni.
Tidsram: Studieinkludering, efter 12 månader
AST bedöms under rutinmässig klinisk praxis
Studieinkludering, efter 12 månader
Skillnader i leverfunktionstester (bilirubin, albumin, INR) mellan CVID-patienter med och utan leverpåverkan och med kliniskt signifikant portalhypertoni.
Tidsram: Studieinkludering, efter 12 månader
Leverfunktionsleverfunktionstester (bilirubin, albumin, INR) utvärderas under rutinmässig klinisk praxis
Studieinkludering, efter 12 månader
Skillnader i trombocyter mellan CVID-patienter med och utan leverpåverkan och med kliniskt signifikant portalhypertoni.
Tidsram: Studieinkludering, efter 12 månader
Trombocyter bedöms under rutinmässig klinisk praxis
Studieinkludering, efter 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Utredare

  • Huvudutredare: Dominik Bettinger, MD, University Hospital Freiburg
  • Huvudutredare: Klaus Warnatz, MD, University Hospital Freiburg
  • Huvudutredare: Marlene Reincke, MD, University Hospital Freiburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Första postat (Faktisk)

22 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVID-pHT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vanlig variabel immunbrist

Kliniska prövningar på Ultraljud inklusive färgdoppler ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera