A portálhipertónia előrejelzése CVID-ben (CVID-pHT) szenvedő betegeknél (CVID-pHT)
Az ultrahang paraméterek, valamint a máj és a lép merevségének értékelése a klinikailag jelentős portális hipertónia előrejelzéséhez gyakori változó immunhiányos szindrómában szenvedő betegeknél
A CVID-ben szenvedő betegeknek felajánljuk, hogy részt vegyenek ebben a megfigyelési vizsgálatban a németországi Freiburgi Egyetemi Orvosi Központ Krónikus Immundeficiencia (CCI) Központjának járóbeteg-klinikáján.
A bemutatáskor kapott klinikai és laboratóriumi adatokat értékeljük. Ezenkívül értékelni fogják a hasi ultrahang paramétereit, a máj és a lép duplex ultrahangvizsgálatát, valamint a máj és a lép merevségét a bemutatás időpontjában. Adott esetben klinikai és/vagy beavatkozási paraméterek, amelyek klinikailag jelentős portális hipertóniát jeleznek (pl. oesophago-gastroduodenoscopia esetén varixok vagy portális hipertóniás gastropathia jelenléte, ascites jelenléte) az indexvizit előtti és utáni 12 hónapon belül. A látogatás során szérum/plazma mintákat és perifériás vér mononukleáris sejteket (PBMC) gyűjtenek és tárolnak egy kapcsolódó biobankban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CVID-ben szenvedő betegek is bevonhatók a vizsgálatba. A vizsgálati kohorsz három alcsoportból áll: 1) CVID-ben és autoimmunitásban szenvedő betegek, de nem érintett a máj. 2) CVID és májérintett betegek, akiket megemelkedett májenzimek, kóros ultrahang és/vagy kóros májbiopszia határoz meg, de nincsenek klinikailag szignifikáns portális hipertónia jelei és 3) CVID-ben és klinikailag jelentős nem cirrhoticus portális hipertóniában szenvedő betegek. Ezenkívül a CVID-ben szenvedő és nem cirrhoticus portális hipertóniában szenvedő betegeket 2004. 01. 01. és a vizsgálat leendő részének kezdete (2023. 01. 01.) között diagnosztizáltak visszamenőleg ebbe a vizsgálatba.
A betegek felvétele a németországi Freiburgi Egyetemi Orvosi Központ krónikus immunhiányos központjának (CCI) járóbeteg-klinikájának rutin éves látogatása során történik. A látogatás során a rutin klinikai diagnosztika részeként standard ultrahangos protokollt végeznek, beleértve a máj és a lép méretét és morfológiáját, a máj duplex ultrahangvizsgálatát, valamint a máj és a lép merevségének mérését tranziens elaszográfiával. Az endoszkópia vagy egyéb beavatkozások (nyelőcső-gastroduodenoszkópia, májvénás-portális nyomásgradiens invazív mérése vagy adott esetben TIPS beültetés) eredményeit az indexlátogatás előtt és után 12 hónapon belül értékelik. Valamennyi nem invazív és invazív beavatkozást kizárólag a vizsgálatba való bevonástól függetlenül hozott klinikai döntések alapján hajtanak végre, mivel a vizsgálat megfigyeléses vizsgálatnak készült.
A betegek részletes jellemzőit, epidemiológiai, klinikai, képalkotó és laboratóriumi paramétereit értékelik, és egy elektronikus adatbázisba foglalják.
Ezen adatokon kívül a betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a biobank-mintavételben, beleértve a szérum/plazma és a perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) mintákat a perifériás vénákból.
A vizsgálatba bevont összes beteget legalább 12 hónapig nyomon követik.
Az eredményparaméterek közé tartoznak a hasi ultrahangból, a duplex ultrahangból és a máj és a lép merevségéből származó paraméterek, a klinikailag jelentős portális hipertónia jelenléte vagy kialakulása, valamint a laboratóriumi és ultrahangos paramétereken alapuló non-invazív fibrózis pontszámok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
- University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A CVID-ben szenvedő betegeket bevonják a vizsgálatba. A betegeket három alcsoportra osztják: 1) CVID-ben és autoimmunitásban szenvedő, de májérintettségben nem szenvedő betegek (n=75) 2) CVID-ben és májkárosodásban szenvedő betegek, akiket megemelkedett májenzimek, kóros ultrahang és/vagy kóros májbiopszia határoz meg, de nincsenek klinikailag szignifikáns portális hipertóniára utaló jelek (n=75) 3) CVID-ben és klinikailag szignifikáns, nem cirrhoticus portális hipertóniában szenvedő betegek (n=75).
További CVID-ben szenvedő és nem cirrhoticus portális hipertóniában szenvedő betegeket 2004. 01. 01. és a vizsgálat leendő részének kezdete (2023. 01. 01.) között diagnosztizáltak visszamenőleg ebbe a vizsgálatba (n=25)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CVID-ben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- nincs írásos beleegyezés
- egyidejű krónikus májbetegség (vírusos hepatitis, alkoholos májbetegség, steatitikus májbetegség, hemochromatosis, primer biliaris cholangitis, primer sclerosis cholangitis, M. Wilson, alfa-1-antitripszin hiány)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CVID-ben és autoimmunitásban szenvedő betegek, akik nem érintettek a májban.
CVID-ben és autoimmun betegségben szenvedő betegek, de nem érintettek a májban (normál májenzimek és normál hasi ultrahang)
|
A CVID-ben szenvedő betegek a máj színes doppler-ultrahangját kapják, beleértve a portális véna átmérőjét, a portális véna áramlási sebességét, a májvéna átmérőjét és az artériás perfúzió értékelését.
További máj- és lépmerevségmérés történik tranziens elasztográfiával.
Más nevek:
|
|
CVID-ben és májban érintett betegek, akiknek nincs klinikailag jelentős portális hipertóniája
CVID és májérintett betegek (emelkedett májenzimek, kóros ultrahang és/vagy kóros májbiopszia), de nincs klinikailag jelentős portális hipertónia
|
A CVID-ben szenvedő betegek a máj színes doppler-ultrahangját kapják, beleértve a portális véna átmérőjét, a portális véna áramlási sebességét, a májvéna átmérőjét és az artériás perfúzió értékelését.
További máj- és lépmerevségmérés történik tranziens elasztográfiával.
Más nevek:
|
|
CVID-ben és klinikailag jelentős, nem cirrhoticus portális hipertóniában szenvedő betegek
CVID-ben és klinikailag jelentős, nem cirrhoticus portális hipertóniában szenvedő betegek (amit ascites vagy nyelőcsővarix/portális hipertóniás gastropathia jelenléte jelez).
|
A CVID-ben szenvedő betegek a máj színes doppler-ultrahangját kapják, beleértve a portális véna átmérőjét, a portális véna áramlási sebességét, a májvéna átmérőjét és az artériás perfúzió értékelését.
További máj- és lépmerevségmérés történik tranziens elasztográfiával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a májmerevségben a májérintettséggel és anélkül, valamint klinikailag jelentős portális hipertóniában szenvedő CVID-betegek között.
Időkeret: Tanulmányi bevonás 12 hónap után
|
A máj merevségét tranziens elasztográfiával értékeljük.
|
Tanulmányi bevonás 12 hónap után
|
|
Különbségek a lépmerevségben a májérintésben szenvedő és nem szenvedő CVID-betegek között, valamint klinikailag jelentős portális hipertóniában.
Időkeret: Tanulmányi bevonás 12 hónap után
|
A lép merevségét tranziens elasztográfiával értékeljük.
|
Tanulmányi bevonás 12 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a portális véna átmérőjében a májérintésben szenvedő és anélkül, valamint klinikailag jelentős portális hipertóniában szenvedő CVID-betegek között.
Időkeret: Tanulmányi bevonás 12 hónap után
|
A portális véna átmérőjét színes doppler ultrahanggal határozzuk meg
|
Tanulmányi bevonás 12 hónap után
|
|
Különbségek a portális véna áramlási sebességében a májérintésben szenvedő és anélkül, valamint klinikailag jelentős portális hipertóniában szenvedő CVID-betegek között.
Időkeret: Tanulmányi bevonás 12 hónap után
|
A portális véna áramlási sebességét színes doppler ultrahanggal értékeljük
|
Tanulmányi bevonás 12 hónap után
|
|
Az alanin aminotranszferázok (ALT) különbségei a májérintésben szenvedő és nem szenvedő CVID-betegek között, valamint klinikailag jelentős portális hipertóniában.
Időkeret: Tanulmányi bevonás 12 hónap után
|
Az ALT-értéket a rutin klinikai gyakorlat során értékelik
|
Tanulmányi bevonás 12 hónap után
|
|
Az aszpartát-aminotranszferázok (AST) különbségei a májérintésben szenvedő és anélküli, valamint klinikailag jelentős portális hipertóniában szenvedő CVID-betegek között.
Időkeret: Tanulmányi bevonás 12 hónap után
|
Az AST-t a rutin klinikai gyakorlat során értékelik
|
Tanulmányi bevonás 12 hónap után
|
|
Különbségek a májfunkciós tesztekben (bilirubin, albumin, INR) a májérintésben szenvedő és nem, valamint klinikailag jelentős portális hipertóniában szenvedő CVID-betegek között.
Időkeret: Tanulmányi bevonás 12 hónap után
|
A májfunkciós májfunkciós teszteket (bilirubin, albumin, INR) a rutin klinikai gyakorlat során értékelik
|
Tanulmányi bevonás 12 hónap után
|
|
Különbségek a vérlemezkék számában a májérintésben szenvedő és anélkül, valamint klinikailag jelentős portális hipertóniában szenvedő CVID-betegek között.
Időkeret: Tanulmányi bevonás 12 hónap után
|
A vérlemezkék számát a rutin klinikai gyakorlat során értékelik
|
Tanulmányi bevonás 12 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dominik Bettinger, MD, University Hospital Freiburg
- Kutatásvezető: Klaus Warnatz, MD, University Hospital Freiburg
- Kutatásvezető: Marlene Reincke, MD, University Hospital Freiburg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVID-pHT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .