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Previsione dell'ipertensione portale nei pazienti con CVID (CVID-pHT) (CVID-pHT)

27 aprile 2026 aggiornato da: Prof. Dr. Dominik Bettinger, University Hospital Freiburg

Valutazione dei parametri ecografici e della rigidità del fegato e della milza per la previsione di ipertensione portale clinicamente significativa in pazienti con sindrome da immunodeficienza variabile comune

Ai pazienti con CVID verrà offerto di partecipare a questo studio osservazionale durante la visita annuale di routine presso l'ambulatorio presso il Centro di immunodeficienza cronica (CCI) del Centro medico universitario di Friburgo, in Germania.

Verranno valutati i dati clinici e di laboratorio al momento della presentazione. Inoltre, verranno valutati i parametri dell'ecografia addominale, dell'ecografia duplex del fegato e della milza e della rigidità del fegato e della milza al momento della presentazione. Se applicabile, parametri clinici e/o interventistici che indichino un’ipertensione portale clinicamente significativa (ad es. verrà valutata la presenza di varici o gastropatia portale-ipertensiva in esofago-gastroduodenoscopia, presenza di ascite) nei 12 mesi precedenti e successivi alla visita indice. Durante la visita, i campioni di siero/plasma e di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) vengono raccolti e conservati in una biobanca associata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con CVID possono essere inclusi nello studio. La coorte di studio sarà composta da tre sottogruppi: 1) Pazienti con CVID e autoimmunità, ma senza coinvolgimento epatico. 2) Pazienti con CVID e coinvolgimento epatico, definito da enzimi epatici elevati, ecografia anormale e/o biopsia epatica anormale, ma nessun segno di ipertensione portale clinicamente significativa e 3) Pazienti con CVID e ipertensione portale non cirrotica clinicamente significativa. Inoltre, i pazienti con CVID e diagnosi di ipertensione portale non cirrotica tra il 01/01/2004 e l'inizio della parte prospettica di questo studio (01/01/2023) saranno inclusi retrospettivamente in questo studio.

I pazienti verranno reclutati durante la visita annuale di routine presso l'ambulatorio presso il Centro di immunodeficienza cronica (CCI) del Centro medico universitario di Friburgo, in Germania. Durante la visita, come parte della diagnostica clinica di routine, verrà eseguito un protocollo ecografico standard, che comprende dimensioni e morfologia del fegato e della milza, ecografia duplex del fegato e misurazione della rigidità del fegato e della milza tramite elastografia transitoria. Verranno valutati i risultati dell'endoscopia o di altri interventi (esofago-gastroduodenoscopia, misurazione invasiva del gradiente di pressione epatico-portale-venosa o impianto di TIPS, se applicabile) entro 12 mesi prima e dopo la visita indice. Tutti gli interventi non invasivi e invasivi saranno condotti esclusivamente sulla base di decisioni cliniche prese indipendentemente dall'inclusione nello studio poiché lo studio è concepito come uno studio osservazionale.

Le caratteristiche dettagliate del paziente, i parametri epidemiologici, clinici, di imaging e di laboratorio saranno valutati e inclusi in un database elettronico.

Oltre a questi dati, ai pazienti verrà chiesto di partecipare al campionamento della biobanca, inclusi campioni di siero/plasma e cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) dalle vene periferiche.

Tutti i pazienti reclutati in questo studio saranno seguiti per almeno 12 mesi.

I parametri di esito includono parametri derivanti dall'ecografia addominale, dall'ecografia duplex e dalla rigidità del fegato e della milza, dalla presenza o dallo sviluppo di ipertensione portale clinicamente significativa e punteggi di fibrosi non invasiva basati su parametri di laboratorio ed ecografici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con CVID saranno inclusi nello studio. I pazienti saranno divisi in tre sottogruppi: 1) Pazienti con CVID e autoimmunità, ma senza coinvolgimento epatico (n=75) 2) Pazienti con CVID e coinvolgimento epatico, definito da enzimi epatici elevati, ecografia anormale e/o biopsia epatica anormale, ma nessun segno di ipertensione portale clinicamente significativa (n=75) 3) Pazienti con CVID e ipertensione portale non cirrotica clinicamente significativa (n=75).

Ulteriori pazienti con CVID e ipertensione portale non cirrotica diagnosticata tra il 01/01/2004 e l'inizio della parte prospettica di questo studio (01/01/2023) saranno inclusi retrospettivamente in questo studio (n=25)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CVID

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso informato scritto
  • concomitante malattia epatica cronica (epatite virale, malattia epatica alcolica, malattia epatica steatitica, emocromatosi, colangite biliare primitiva, colangite sclerotica primitiva, M. Wilson, deficit di alfa-1-antitripsina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con CVID e autoimmunità senza coinvolgimento epatico.
Pazienti con CVID e malattie autoimmuni, ma senza coinvolgimento epatico (enzimi epatici normali ed ecografia addominale normale)
Test diagnostico: Ecografia compresa l'ecografia color doppler
I pazienti con CVID ricevono un'ecografia color doppler del fegato inclusa la valutazione del diametro della vena porta, la velocità del flusso della vena porta, il diametro della vena epatica e la valutazione della perfusione arteriosa. Viene eseguita un'ulteriore misurazione della rigidità del fegato e della milza mediante elastografia transitoria.
Altri nomi:
  • Misurazione della rigidità epatica mediante elastografia transitoria
  • Misurazione della rigidità della milza mediante elastografia transitoria
Pazienti con CVID e coinvolgimento epatico e senza ipertensione portale clinicamente significativa
Pazienti con CVID e coinvolgimento epatico (enzimi epatici elevati, ecografia anomala e/o biopsia epatica anomala), ma senza ipertensione portale clinicamente significativa
Test diagnostico: Ecografia compresa l'ecografia color doppler
I pazienti con CVID ricevono un'ecografia color doppler del fegato inclusa la valutazione del diametro della vena porta, la velocità del flusso della vena porta, il diametro della vena epatica e la valutazione della perfusione arteriosa. Viene eseguita un'ulteriore misurazione della rigidità del fegato e della milza mediante elastografia transitoria.
Altri nomi:
  • Misurazione della rigidità epatica mediante elastografia transitoria
  • Misurazione della rigidità della milza mediante elastografia transitoria
Pazienti con CVID e ipertensione portale non cirrotica clinicamente significativa
Pazienti con CVID e ipertensione portale non cirrotica clinicamente significativa (indicata dalla presenza di ascite o varici esofagee/gastropatia portale-ipertensiva).
Test diagnostico: Ecografia compresa l'ecografia color doppler
I pazienti con CVID ricevono un'ecografia color doppler del fegato inclusa la valutazione del diametro della vena porta, la velocità del flusso della vena porta, il diametro della vena epatica e la valutazione della perfusione arteriosa. Viene eseguita un'ulteriore misurazione della rigidità del fegato e della milza mediante elastografia transitoria.
Altri nomi:
  • Misurazione della rigidità epatica mediante elastografia transitoria
  • Misurazione della rigidità della milza mediante elastografia transitoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella rigidità epatica tra pazienti con CVID con e senza coinvolgimento epatico e con ipertensione portale clinicamente significativa.
Lasso di tempo: Inclusione nello studio, dopo 12 mesi
La rigidità epatica sarà valutata mediante elastografia transitoria.
Inclusione nello studio, dopo 12 mesi
Differenze nella rigidità della milza tra pazienti con CVID con e senza coinvolgimento epatico e con ipertensione portale clinicamente significativa.
Lasso di tempo: Inclusione nello studio, dopo 12 mesi
La rigidità della milza sarà valutata mediante elastografia transitoria.
Inclusione nello studio, dopo 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel diametro della vena porta tra pazienti con CVID con e senza coinvolgimento epatico e con ipertensione portale clinicamente significativa.
Lasso di tempo: Inclusione nello studio, dopo 12 mesi
Il diametro della vena porta sarà valutato mediante ecografia color doppler
Inclusione nello studio, dopo 12 mesi
Differenze nella velocità del flusso della vena porta tra pazienti con CVID con e senza coinvolgimento epatico e con ipertensione portale clinicamente significativa.
Lasso di tempo: Inclusione nello studio, dopo 12 mesi
La velocità del flusso della vena porta sarà valutata mediante ecografia color doppler
Inclusione nello studio, dopo 12 mesi
Differenze nell'alanina aminotransferasi (ALT) tra pazienti con CVID con e senza coinvolgimento epatico e con ipertensione portale clinicamente significativa.
Lasso di tempo: Inclusione nello studio, dopo 12 mesi
L'ALT viene valutata durante la pratica clinica di routine
Inclusione nello studio, dopo 12 mesi
Differenze nelle aspartat aminotransferasi (AST) tra pazienti con CVID con e senza coinvolgimento epatico e con ipertensione portale clinicamente significativa.
Lasso di tempo: Inclusione nello studio, dopo 12 mesi
L'AST viene valutata durante la pratica clinica di routine
Inclusione nello studio, dopo 12 mesi
Differenze nei test di funzionalità epatica (bilirubina, albumina, INR) tra pazienti con CVID con e senza coinvolgimento epatico e con ipertensione portale clinicamente significativa.
Lasso di tempo: Inclusione nello studio, dopo 12 mesi
Funzionalità epatica I test di funzionalità epatica (bilirubina, albumina, INR) vengono valutati durante la pratica clinica di routine
Inclusione nello studio, dopo 12 mesi
Differenze nelle piastrine tra pazienti con CVID con e senza coinvolgimento epatico e con ipertensione portale clinicamente significativa.
Lasso di tempo: Inclusione nello studio, dopo 12 mesi
Le piastrine vengono valutate durante la pratica clinica di routine
Inclusione nello studio, dopo 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominik Bettinger, MD, University Hospital Freiburg
  • Investigatore principale: Klaus Warnatz, MD, University Hospital Freiburg
  • Investigatore principale: Marlene Reincke, MD, University Hospital Freiburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVID-pHT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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