Prédiction de l'hypertension portale chez les patients atteints de CVID (CVID-pHT) (CVID-pHT)
Évaluation des paramètres échographiques et de la rigidité du foie et de la rate pour la prédiction de l'hypertension portale cliniquement significative chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience variable commune
Les patients atteints de CVID se verront proposer de participer à cet essai observationnel lors de la visite annuelle de routine à la clinique externe du Centre d'immunodéficience chronique (CCI) du centre médical universitaire de Fribourg, en Allemagne.
Les données cliniques et de laboratoire au moment de la présentation seront évaluées. De plus, les paramètres de l'échographie abdominale, de l'échographie duplex du foie et de la rate et de la rigidité du foie et de la rate au moment de la présentation seront évalués. Le cas échéant, paramètres cliniques et/ou interventionnels indiquant une hypertension portale cliniquement significative (c.-à-d. présence de varices ou de gastropathie portale hypertensive en œsophago-gastroduodénoscopie, présence d'ascite) dans les 12 mois précédant et après la visite d'indexation sera évaluée. Lors de la visite, des échantillons de sérum/plasma et des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) sont collectés et stockés dans une biobanque associée.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de CVID peuvent être inclus dans l'étude. La cohorte d'étude sera composée de trois sous-groupes : 1) Patients atteints de CVID et d'auto-immunité, mais sans atteinte hépatique. 2) Patients présentant une CVID et une atteinte hépatique, définie par des enzymes hépatiques élevées, une échographie anormale et/ou une biopsie hépatique anormale, mais aucun signe d'hypertension portale cliniquement significative et 3) Patients présentant une CVID et une hypertension portale non cirrhotique cliniquement significative. De plus, les patients atteints de CVID et d'hypertension portale non cirrhotique diagnostiquée entre le 01/01/2004 et le début de la partie prospective de cette étude (01/01/2023) seront inclus rétrospectivement dans cette étude.
Les patients seront recrutés lors de la visite annuelle de routine à la clinique externe du Centre d'immunodéficience chronique (CCI) du centre médical universitaire de Fribourg, en Allemagne. Au cours de la visite, un protocole échographique standard, comprenant la taille et la morphologie du foie et de la rate, l'échographie duplex du foie et mesure de la rigidité du foie et de la rate par élastographie transitoire sera effectuée dans le cadre du diagnostic clinique de routine. Résultats de l'endoscopie ou d'autres interventions (œsophago-gastroduodénoscopie, mesure invasive du gradient de pression veineuse hépatique ou implantation de TIPS, le cas échéant) dans les 12 mois précédant et après la visite d'indexation seront évalués. Toutes les interventions non invasives et invasives seront menées uniquement sur la base de décisions cliniques prises indépendamment de l'inclusion de l'étude, car l'étude est conçue comme une étude observationnelle.
Les caractéristiques détaillées du patient, les paramètres épidémiologiques, cliniques, d'imagerie et de laboratoire seront évalués et inclus dans une base de données électronique.
Outre ces données, les patients seront invités à participer à un échantillonnage de biobanque comprenant des échantillons de sérum/plasma et de cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) provenant des veines périphériques.
Tous les patients recrutés dans cette étude seront suivis pendant au moins 12 mois.
Les paramètres de résultat comprennent les paramètres de l'échographie abdominale, de l'échographie duplex et de la rigidité du foie et de la rate, la présence ou le développement d'une hypertension portale cliniquement significative et des scores de fibrose non invasive basés sur des paramètres de laboratoire et d'échographie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients atteints de CVID seront inclus dans l'étude. Les patients seront divisés en trois sous-groupes : 1) Patients atteints de CVID et d'auto-immunité, mais aucune atteinte hépatique (n = 75) 2) Patients présentant une CVID et une atteinte hépatique, définie par des enzymes hépatiques élevées, une échographie anormale et/ou une biopsie hépatique anormale, mais aucun signe d'hypertension portale cliniquement significative (n = 75) 3) Patients atteints de DICV et d'hypertension portale non cirrhotique cliniquement significative (n = 75).
D'autres patients atteints de CVID et d'hypertension portale non cirrhotique diagnostiquée entre le 01/01/2004 et le début de la partie prospective de cette étude (01/01/2023) seront inclus rétrospectivement dans cette étude (n = 25).
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de DICV
Critère d'exclusion:
- pas de consentement éclairé écrit
- maladie hépatique chronique concomitante (hépatite virale, maladie alcoolique du foie, maladie hépatique stéatitique, hémochromatose, cholangite biliaire primitive, cholangite sclérotique primitive, M. Wilson, déficit en alpha-1-antitrypsine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de CVID et d'auto-immunité et sans atteinte hépatique.
Patients atteints de CVID et de maladie auto-immune, mais sans atteinte hépatique (enzymes hépatiques normales et échographie abdominale normale)
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Les patients atteints de CVID reçoivent une échographie Doppler couleur du foie comprenant une évaluation du diamètre de la veine porte, de la vitesse d'écoulement de la veine porte, du diamètre de la veine hépatique et de l'évaluation de la perfusion artérielle.
Une mesure supplémentaire de la rigidité du foie et de la rate par élastographie transitoire est effectuée.
Autres noms:
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Patients présentant une atteinte CVID et hépatique et sans hypertension portale cliniquement significative
Patients présentant une CVID et une atteinte hépatique (enzymes hépatiques élevées, échographie anormale et/ou biopsie hépatique anormale), mais sans hypertension portale cliniquement significative
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Les patients atteints de CVID reçoivent une échographie Doppler couleur du foie comprenant une évaluation du diamètre de la veine porte, de la vitesse d'écoulement de la veine porte, du diamètre de la veine hépatique et de l'évaluation de la perfusion artérielle.
Une mesure supplémentaire de la rigidité du foie et de la rate par élastographie transitoire est effectuée.
Autres noms:
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Patients atteints de CVID et d'hypertension portale non cirrhotique cliniquement significative
Patients atteints de CVID et d'hypertension portale non cirrhotique cliniquement significative (indiquée par la présence d'ascite ou de varices œsophagiennes / gastropathie portale hypertensive).
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Les patients atteints de CVID reçoivent une échographie Doppler couleur du foie comprenant une évaluation du diamètre de la veine porte, de la vitesse d'écoulement de la veine porte, du diamètre de la veine hépatique et de l'évaluation de la perfusion artérielle.
Une mesure supplémentaire de la rigidité du foie et de la rate par élastographie transitoire est effectuée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de rigidité hépatique entre les patients CVID avec et sans atteinte hépatique et avec une hypertension portale cliniquement significative.
Délai: Inclusion de l'étude, après 12 mois
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La raideur hépatique sera évaluée par élastographie transitoire.
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Inclusion de l'étude, après 12 mois
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Différences de rigidité de la rate entre les patients CVID avec et sans atteinte hépatique et avec une hypertension portale cliniquement significative.
Délai: Inclusion de l'étude, après 12 mois
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La raideur de la rate sera évaluée par élastographie transitoire.
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Inclusion de l'étude, après 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences de diamètre de la veine porte entre les patients CVID avec et sans atteinte hépatique et avec une hypertension portale cliniquement significative.
Délai: Inclusion de l'étude, après 12 mois
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Le diamètre de la veine porte sera évalué par échographie Doppler couleur
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Inclusion de l'étude, après 12 mois
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Différences de vitesse d'écoulement de la veine porte entre les patients CVID avec et sans atteinte hépatique et avec une hypertension portale cliniquement significative.
Délai: Inclusion de l'étude, après 12 mois
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La vitesse d'écoulement de la veine porte sera évaluée par échographie Doppler couleur
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Inclusion de l'étude, après 12 mois
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Différences dans les alanine aminotransférsases (ALT) entre les patients CVID avec et sans atteinte hépatique et avec une hypertension portale cliniquement significative.
Délai: Inclusion de l'étude, après 12 mois
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L'ALT est évaluée au cours de la pratique clinique de routine
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Inclusion de l'étude, après 12 mois
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Différences dans les aspartates aminotransférsases (AST) entre les patients CVID avec et sans atteinte hépatique et avec une hypertension portale cliniquement significative.
Délai: Inclusion de l'étude, après 12 mois
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L'AST est évaluée au cours de la pratique clinique de routine
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Inclusion de l'étude, après 12 mois
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Différences dans les tests de la fonction hépatique (bilirubine, albumine, INR) entre les patients CVID avec et sans atteinte hépatique et avec une hypertension portale cliniquement significative.
Délai: Inclusion de l'étude, après 12 mois
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Fonction hépatique Les tests de la fonction hépatique (bilirubine, albumine, INR) sont évalués au cours de la pratique clinique de routine
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Inclusion de l'étude, après 12 mois
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Différences de plaquettes entre les patients CVID avec et sans atteinte hépatique et avec une hypertension portale cliniquement significative.
Délai: Inclusion de l'étude, après 12 mois
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Les plaquettes sont évaluées au cours de la pratique clinique de routine
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Inclusion de l'étude, après 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominik Bettinger, MD, University Hospital Freiburg
- Chercheur principal: Klaus Warnatz, MD, University Hospital Freiburg
- Chercheur principal: Marlene Reincke, MD, University Hospital Freiburg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVID-pHT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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