CVID(CVID-pHT) 환자의 문맥고혈압 예측 (CVID-pHT)
공통 가변성 면역결핍 증후군 환자의 임상적으로 유의미한 문맥 고혈압 예측을 위한 초음파 매개변수와 간 및 비장 강직도의 평가
CVID 환자는 독일 프라이부르크 대학 의료 센터의 만성 면역 결핍증(CCI) 센터 외래 진료소를 정기적으로 연례 방문하는 동안 이 관찰 시험에 참여하도록 제안될 것입니다.
프레젠테이션 당시의 임상 및 실험실 데이터가 평가됩니다. 또한, 복부 초음파, 간 및 비장의 이중 초음파 검사, 발표 당시의 간 및 비장 경직도를 평가합니다. 해당되는 경우, 임상적으로 유의미한 문맥압항진증을 나타내는 임상적 및/또는 중재적 매개변수(예: 식도-위십이지장내시경검사에서 정맥류 또는 문맥-고혈압성 위병증의 존재, 복수의 존재)는 지표 방문 전후 12개월 이내에 평가됩니다. 방문하는 동안 혈청/혈장 샘플과 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 수집하여 관련 바이오뱅크에 보관합니다.
연구 개요
상세 설명
CVID 환자가 연구에 포함될 수 있습니다. 연구 코호트는 3개의 하위 그룹으로 구성됩니다: 1) CVID 및 자가면역이 있지만 간 침범은 없는 환자. 2) 간 효소 상승, 비정상적인 초음파 및/또는 비정상적인 간 생검으로 정의되는 CVID 및 간 침범이 있지만 임상적으로 유의미한 문맥압항진증의 징후가 없는 환자 및 3) CVID 및 임상적으로 유의미한 비간경변성 문맥압항진증이 있는 환자. 또한, 2004년 1월 1일부터 본 연구의 전향적 부분 시작(2023년 1월 1일) 사이에 CVID가 있고 비경변성 문맥 고혈압으로 진단된 환자는 본 연구에 후향적으로 포함될 것입니다.
환자는 독일 프라이부르크 대학 의료 센터의 만성 면역 결핍증 센터(CCI) 외래 진료소를 정기적으로 연례 방문하는 동안 모집됩니다. 방문하는 동안 간과 비장의 크기와 형태, 간 이중 초음파 검사, 일시적 탄성촬영을 통한 간 및 비장 경직도 측정을 포함한 표준 초음파 프로토콜이 일상적인 임상 진단의 일부로 수행됩니다. 지표 방문 전후 12개월 이내에 내시경 검사 또는 기타 중재(식도-위십이지장 내시경 검사, 간정맥문압 구배의 침습적 측정 또는 TIPS 이식, 해당되는 경우)의 결과가 평가됩니다. 연구가 관찰 연구로 설계되었기 때문에 모든 비침습적 및 침습적 개입은 연구 포함과 독립적으로 내려진 임상 결정에 기초하여만 수행됩니다.
자세한 환자 특성, 역학, 임상, 영상 및 실험실 매개변수가 평가되어 전자 데이터베이스에 포함됩니다.
이러한 데이터 외에도 환자는 말초 정맥에서 채취한 혈청/혈장 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 샘플을 포함한 바이오뱅크 샘플링에 참여하도록 요청받게 됩니다.
본 연구에 모집된 모든 환자는 최소 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
결과 매개변수에는 복부 초음파, 이중 초음파 검사, 간 및 비장의 경직, 임상적으로 유의미한 문맥압항진증의 존재 또는 발생, 실험실 및 초음파 매개변수를 기반으로 한 비침습적 섬유증 점수 등이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
CVID 환자가 연구에 포함될 것입니다. 환자는 세 가지 하위 그룹으로 분류됩니다: 1) CVID 및 자가면역이 있지만 간 침범은 없는 환자(n=75) 2) 간 효소 상승, 비정상적인 초음파 및/또는 비정상적인 간 생검으로 정의되지만 CVID 및 간 침범이 있는 환자 임상적으로 유의미한 문맥고혈압 징후가 없음(n=75) 3) CVID 및 임상적으로 유의미한 비간경변성 문맥고혈압 환자(n=75).
2004년 1월 1일부터 본 연구의 전향적 부분 시작(2023년 1월 1일) 사이에 CVID가 있고 비경변성 문맥 고혈압으로 진단된 추가 환자가 본 연구에 후향적으로 포함될 것입니다(n=25).
설명
포함 기준:
- CVID 환자
제외 기준:
- 서면 동의가 없음
- 수반되는 만성 간 질환(바이러스성 간염, 알코올성 간 질환, 지방성 간 질환, 혈색소증, 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화증 담관염, M. 윌슨, 알파-1-항트립신 결핍증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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CVID와 자가면역이 있고 간 침범이 없는 환자.
CVID 및 자가면역 질환이 있으나 간 침범이 없는 환자(정상 간 효소 및 정상 복부 초음파)
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CVID 환자는 문맥 직경, 문맥 유속, 간정맥 직경 및 동맥 관류 평가를 포함하여 간의 컬러 도플러 초음파를 받습니다.
일시적인 탄성 측정법을 통한 추가 간 및 비장 강성 측정이 수행됩니다.
다른 이름들:
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CVID 및 간 침범이 있고 임상적으로 유의미한 문맥압항진증이 없는 환자
CVID 및 간 침범(간 효소 상승, 비정상적인 초음파 및/또는 비정상적인 간 생검)이 있지만 임상적으로 유의미한 문맥 고혈압은 없는 환자
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CVID 환자는 문맥 직경, 문맥 유속, 간정맥 직경 및 동맥 관류 평가를 포함하여 간의 컬러 도플러 초음파를 받습니다.
일시적인 탄성 측정법을 통한 추가 간 및 비장 강성 측정이 수행됩니다.
다른 이름들:
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CVID 및 임상적으로 유의미한 비간경변성 문맥압항진증 환자
CVID 및 임상적으로 유의미한 비간경변성 문맥 고혈압 환자(복수 또는 식도 정맥류/문맥 고혈압성 위병증의 존재로 나타남).
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CVID 환자는 문맥 직경, 문맥 유속, 간정맥 직경 및 동맥 관류 평가를 포함하여 간의 컬러 도플러 초음파를 받습니다.
일시적인 탄성 측정법을 통한 추가 간 및 비장 강성 측정이 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 침범이 있거나 없는 CVID 환자와 임상적으로 유의한 문맥압항진증이 있는 환자 간의 간 강직도의 차이.
기간: 12개월 후 연구 포함
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간 강성은 일시적인 탄성 검사로 평가됩니다.
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12개월 후 연구 포함
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간 침범 유무와 임상적으로 유의미한 문맥압항진증이 있는 CVID 환자 간의 비장 강직도의 차이.
기간: 12개월 후 연구 포함
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비장 강성은 일시적인 탄성 검사로 평가됩니다.
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12개월 후 연구 포함
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 침범이 있거나 없는 CVID 환자와 임상적으로 유의한 문맥 고혈압이 있는 환자 간의 문맥 직경의 차이.
기간: 12개월 후 연구 포함
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문맥 직경은 컬러 도플러 초음파로 평가됩니다.
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12개월 후 연구 포함
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간 침범이 있거나 없는 CVID 환자와 임상적으로 유의한 문맥 고혈압이 있는 환자 간의 문맥 유속의 차이.
기간: 12개월 후 연구 포함
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문맥 유속은 컬러 도플러 초음파로 평가됩니다.
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12개월 후 연구 포함
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간 침범이 있거나 없는 CVID 환자와 임상적으로 유의한 문맥압항진증이 있는 환자 간의 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 차이.
기간: 12개월 후 연구 포함
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ALT는 일상적인 임상 실습 중에 평가됩니다.
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12개월 후 연구 포함
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간 침범이 있거나 없는 CVID 환자와 임상적으로 유의한 문맥압항진증이 있는 환자 사이의 아스파타트 아미노전이효소(AST)의 차이.
기간: 12개월 후 연구 포함
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AST는 일상적인 임상 실습 중에 평가됩니다.
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12개월 후 연구 포함
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간 침범 유무와 임상적으로 유의한 문맥압항진증이 있는 CVID 환자 간의 간 기능 검사(빌리루빈, 알부민, INR)의 차이.
기간: 12개월 후 연구 포함
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간 기능 간 기능 검사(빌리루빈, 알부민, INR)는 일상적인 임상 실습 중에 평가됩니다.
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12개월 후 연구 포함
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간 침범이 있거나 없는 CVID 환자와 임상적으로 유의한 문맥압 항진증 환자 간의 혈소판 차이.
기간: 12개월 후 연구 포함
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혈소판은 일상적인 임상 실습 중에 평가됩니다.
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12개월 후 연구 포함
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dominik Bettinger, MD, University Hospital Freiburg
- 수석 연구원: Klaus Warnatz, MD, University Hospital Freiburg
- 수석 연구원: Marlene Reincke, MD, University Hospital Freiburg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVID-pHT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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