糖皮质激素对人体骨骼肌、脂肪组织和皮肤的影响 (FUSION)
2023年11月21日 更新者：University of Aarhus
背景：糖皮质激素（GC）的一个臭名昭著且可怕的副作用是肌肉和脂肪量的重新分配，导致肌肉萎缩和内脏肥胖。 假设纤维脂肪祖细胞（FAP）介导这一过程。
目的：利用人体数据，研究人员研究了 GC 暴露对健康老年受试者骨骼肌结构和功能、脂肪组织和皮肤的影响。
方法：将从骨骼肌、脂肪组织和皮肤的活检中分析 FAP，并使用 scRNA 测序和荧光激活细胞分选进一步表征。 记录身体成分，包括肌肉质量（DXA 扫描）、肌肉力量、自发身体活动和葡萄糖稳态。
观点：研究人员将转化研究与多学科和国际合作相结合，以阐明 GC 过量的病理生理学，这具有重要的临床意义，因为 3% 的丹麦人口接受 GC 治疗。
研究概览
详细说明
设计：随机、双盲、安慰剂对照试验。 目的是研究短期GC暴露对12名50岁以上健康成年人骨骼肌、皮肤、脂肪组织的影响。 该年龄组与接受短期大剂量抗炎泼尼松龙治疗的患者年龄相近，因此在临床观察到的问题之间架起了一座桥梁。 参与者将被随机分配连续五天接受泼尼松龙（37.5mg/d）或安慰剂治疗。 除了肌肉、皮肤和脂肪组织活检以及身体成分测量 (DXA) 之外，每位参与者在干预前后还将接受以下测量：自发体力活动（体动记录仪）、24 小时动态血压、连续血糖监测（ CGM）、脉搏波速度（PWV）和肌肉力量。 每个参与者在 5 天的治疗期之前和之后都会接受研究。
结果：
骨骼肌和脂肪组织中的 FAP 表达：
- 荧光激活细胞分选 (FACS) 介导的 FAP 和免疫细胞群体和单细胞水平的定量、分离和转录组分析
- 隔离 FAP 首次划分的时间
- FAP 的体外纤维和脂肪形成分化
- 单细胞转录组分析 (scRNA-seq) 从假设生成的角度分析细胞类型。
- 功能结果：肌肉质量和力量（DXA 扫描和等长股四头肌力量）和自发身体活动（体动记录仪）
- 代谢结果：昼夜节律血糖和血压，以及基础胰岛素敏感性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 研究开始前的书面和口头同意
- 年龄50岁或以上
- 健康（接受无并发症的高血压和高胆固醇血症）
- BMI 等于或低于 35
排除标准：
- 消耗糖皮质激素药物（吸入类固醇、关节内或肌肉内注射、生殖器区域使用的类固醇霜 IV-V 组）。 允许使用的药物：滴眼剂、鼻喷雾剂/滴剂、I-III 组类固醇霜、IV-V 组类固醇霜（用于非生殖器区域）
- 每周饮酒量超过21单位
- 强效 CYP3A4 抑制剂/诱导剂的消耗
- 严重的合并症（心脏、肝脏或肾衰竭，以及同时进行的癌症/化疗治疗）
- 高日常活动水平（每天超过 30 分钟或每周超过 2 次有组织的锻炼）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：开始预测/结束安慰剂
双臂将同时接受安慰剂和泼尼松
|
泼的松龙用作引发生理反应的工具（工具箱试验），而不是用作药剂/治疗。
安慰剂至泼尼松
|
|
其他：开始安慰剂/结束预测
双臂将同时接受安慰剂和泼尼松
|
泼的松龙用作引发生理反应的工具（工具箱试验），而不是用作药剂/治疗。
安慰剂至泼尼松
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FAPs 在骨骼肌、脂肪组织和皮肤中的表达
大体时间：2年
|
单细胞转录组分析 (scRNA-seq) 从假设生成的角度分析细胞类型。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
双 X 射线扫描 (DXA)
大体时间：2年
|
身体成分（克）
|
2年
|
|
代谢结果 - 昼夜节律血糖
大体时间：年
|
使用Dexcom审查器进行血液监测（单位：mmol/L）
|
年
|
|
测功机
大体时间：2年
|
肌肉等长收缩（力量）
|
2年
|
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24小时血压
大体时间：2年
|
收缩压和舒张压 (mmHg)
|
2年
|
|
基础胰岛素敏感性。
大体时间：2年
|
血液样本（pmol/L）
|
2年
|
|
活动水平
大体时间：2年
|
使用腕带监测器 (ActiGraph) 测量自发活动水平
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月21日
首次发布 (估计的)
2023年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月21日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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