Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ glukokortioidów na ludzkie mięśnie szkieletowe, tkankę tłuszczową i skórę (FUSION)

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus

WSTĘP: Notorycznym i budzącym grozę działaniem niepożądanym glukokortykoidów (GC) jest redystrybucja masy mięśniowej i tłuszczowej w kierunku zaniku mięśni i otyłości trzewnej. Przypuszcza się, że progenitory fibrodipogenne (FAP) pośredniczą w tym procesie.

CEL: Wykorzystując dane na ludziach, badacze zbadali wpływ ekspozycji na GC na strukturę i funkcję mięśni szkieletowych, tkankę tłuszczową i skórę u zdrowych starszych osób.

METODY: FAP będą analizowane w biopsjach mięśni szkieletowych, tkanki tłuszczowej i skóry, a następnie charakteryzowane za pomocą sekwencjonowania scRNA i sortowania komórek aktywowanego fluorescencją. Rejestruje się skład ciała, w tym masę mięśniową (skan DXA), siłę mięśni, spontaniczną aktywność fizyczną i homeostazę glukozy.

PERSPEKTYWY: Badacze łączą badania translacyjne z interdyscyplinarną i międzynarodową współpracą w celu wyjaśnienia patofizjologii nadmiaru GC, co ma istotne znaczenie kliniczne, ponieważ 3% populacji Danii jest leczonych GC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Celem jest zbadanie wpływu krótkotrwałej ekspozycji na GC na mięśnie szkieletowe, skórę i tkankę tłuszczową u 12 zdrowych osób dorosłych w wieku powyżej 50 lat. Ta grupa wiekowa jest zbliżona do grupy pacjentów otrzymujących krótkotrwałe leczenie prednizolonem przeciwzapalnym w dużych dawkach, co stanowi pomost między klinicznie obserwowanym problemem. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej prednizolon (37,5 mg/d) lub placebo przez pięć kolejnych dni. Oprócz biopsji mięśni, skóry i tkanki tłuszczowej oraz pomiaru składu ciała (DXA), każdy uczestnik przed i po interwencji zostanie poddany następującym pomiarom: spontaniczna aktywność fizyczna (aktygrafia), całodobowe ciśnienie krwi w warunkach ambulatoryjnych, ciągłe monitorowanie poziomu glukozy ( CGM), prędkość fali tętna (PWV) i siłę mięśni. Każdy uczestnik był badany przed i po 5-dniowym okresie leczenia.

Wyniki:

  • Ekspresja FAP w mięśniach szkieletowych i tkance tłuszczowej:

    • Kwantyfikacja, izolacja i profilowanie transkryptomiczne na poziomie populacji i pojedynczych komórek FAP i komórek immunologicznych za pośrednictwem sortowania komórek aktywowanych fluorescencją (FACS)
    • Czas do pierwszego podziału izolowanych FAP
    • Różnicowanie fibro- i adipogenne FAP in vitro
    • Analiza transkryptomu pojedynczych komórek (scRNA-seq) w celu profilowania typów komórek w perspektywie generowania hipotez.
  • Wyniki funkcjonalne: masa i siła mięśni (skan DXA i izometryczna siła mięśnia czworogłowego) oraz spontaniczna aktywność fizyczna (aktygrafia)
  • Wyniki metaboliczne: dobowy poziom glukozy we krwi i ciśnienie krwi oraz podstawowa wrażliwość na insulinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna i ustna zgoda przed rozpoczęciem studiów
  • Wiek 50 lat lub więcej
  • Zdrowy (akceptowane jest niepowikłane nadciśnienie i hipercholesterolemia)
  • BMI poniżej 35

Kryteria wyłączenia:

  • Spożywanie farmaceutycznych glikokortykosteroidów (steroidy wziewne, zastrzyki dostawowe lub domięśniowe, kremy steroidowe grupy IV-V stosowane w okolicy narządów płciowych). Dozwolone farmaceutyki: krople do oczu, spraye/krople do nosa, kremy steroidowe grupy I-III, kremy steroidowe grupy IV-V stosowane w obszarach innych niż narządy płciowe
  • Spożycie alkoholu powyżej 21 jednostek tygodniowo
  • Spożywanie silnych inhibitorów/induktorów CYP3A4
  • Poważne choroby współistniejące (niewydolność serca, wątroby lub nerek, a także współistniejące leczenie raka/chemioterapia)
  • Wysoki poziom dziennej aktywności (ponad 30 min dziennie lub więcej niż 2 zorganizowane treningi tygodniowo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Rozpocznij przed/zakończ placebo
Obie grupy otrzymają zarówno placebo, jak i prednizon
Inny: Prednizolon
Predisolon stosuje się jako narzędzie wywołujące reakcję fizjologiczną (próba z zestawem narzędzi), a nie jako środek farmaceutyczny/leczenie.
Inny: Placebo
Placebo do predinizolonu
Inny: Rozpocznij placebo/Zakończ pred
Obie grupy otrzymają zarówno placebo, jak i prednizon
Inny: Prednizolon
Predisolon stosuje się jako narzędzie wywołujące reakcję fizjologiczną (próba z zestawem narzędzi), a nie jako środek farmaceutyczny/leczenie.
Inny: Placebo
Placebo do predinizolonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja FAP w mięśniach szkieletowych, tkance tłuszczowej i skórze
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza transkryptomu pojedynczych komórek (scRNA-seq) w celu profilowania typów komórek w perspektywie generowania hipotez.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podwójne skanowanie rentgenowskie (DXA)
Ramy czasowe: 2 lata
Skład ciała (gramy)
2 lata
Wyniki metaboliczne - Dobowy poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Lata
Monitorowanie krwi za pomocą cenzora Dexcom (jednostka: mmol/l)
Lata
Dynamometr
Ramy czasowe: 2 lata
Izometryczny skurcz mięśni (moc)
2 lata
Całodobowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 lata
Skurczowe i rozkurczowe (mmHg)
2 lata
Podstawowa wrażliwość na insulinę.
Ramy czasowe: 2 lata
Próbki krwi (pmol/l)
2 lata
Poziom aktywności
Ramy czasowe: 2 lata
Spontaniczny poziom aktywności przy użyciu monitora z zakazem na nadgarstek (ActiGraph)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FuSion

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj