Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af glukokortioider i menneskelige skeletmuskler, fedtvæv og hud (FUSION)

21. november 2023 opdateret af: University of Aarhus

BAGGRUND: En berygtet og frygtet negativ virkning af glukokortikoider (GC) er omfordeling af muskel- og fedtmasse mod muskelsvind og visceral fedme. Fibroadipogene progenitorer (FAP'er) antages at mediere denne proces.

MÅL: Ved at bruge menneskelige data studerer efterforskerne virkningerne af GC-eksponering på skeletmuskelstruktur og -funktion, fedtvæv og hud hos raske ældre forsøgspersoner.

METODER: FAP'er vil blive analyseret i biopsier fra skeletmuskler, fedtvæv og hud og yderligere karakteriseret ved hjælp af scRNA-sekventering og fluorescensaktiveret cellesortering. Kropssammensætning inklusive muskelmasse (DXA-scanning), muskelstyrke, spontan fysisk aktivitet og glukosehomeostase registreres.

PERSPEKTIV: Forskerne kombinerer translationel forskning med multidisciplinært og internationalt samarbejde for at belyse patofysiologien af ​​GC-overskud, som er af væsentlig klinisk interesse, da 3% af den danske befolkning modtager GC-behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Formålet er at undersøge effekten af ​​kortvarig GC-eksponering på skeletmuskulatur, hud, fedtvæv hos 12 raske voksne over 50 år. Denne aldersgruppe er tæt på patienter, der modtager kortvarig, højdosis antiinflammatorisk prednisolonbehandling og danner således bro mellem et klinisk observeret problem. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten prednisolon (37,5 mg/d) eller placebobehandling i fem på hinanden følgende dage. Ud over muskel-, hud- og fedtvævsbiopsier og kropssammensætningsmåling (DXA) vil hver deltager gennemgå følgende målinger før og efter interventionen: spontan fysisk aktivitet (aktigrafi), ambulant 24-timers blodtryk, kontinuerlig glukosemonitorering ( CGM), pulsbølgehastighed (PWV) og muskelstyrke. Hver deltager studeres før og efter den 5-dages behandlingsperiode.

Resultater:

  • FAPs udtryk i skeletmuskulatur og fedtvæv:

    • Fluorescensaktiveret cellesortering (FACS) medieret kvantificering, isolering og transkriptomisk profilering på populations- og enkeltcelleniveau af FAP'er og immunologiske celler
    • Tid til første opdeling af isolations-FAP'er
    • In vitro fibro- og adipogen differentiering af FAP'er
    • Enkeltcellet transkriptomanalyse (scRNA-seq) for at profilere celletyper i et hypotese-genererende perspektiv.
  • Funktionelle resultater: Muskelmasse og styrke (DXA-scanning og isometrisk quadriceps-styrke) og spontan fysisk aktivitet (aktigrafi)
  • Metaboliske resultater: døgnrytme blodsukker og blodtryk og basal insulinfølsomhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt og mundtligt samtykke inden studiestart
  • Alder på eller over 50 år
  • Sund (ukompliceret hypertension og hyperkolesterolæmi accepteres)
  • BMI på eller under 35

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af glukokortikoidlægemidler (inhalationssteroider, intraartikulære eller intramuskulære injektioner, steroidcreme gruppe IV-V anvendt i kønsområdet). Tilladte lægemidler: øjendråber, næsespray/dråber, steroid creme gruppe I-III, steroid creme gruppe IV-V brugt i ikke-genitale områder
  • Alkoholforbrug på mere end 21 enheder om ugen
  • Indtagelse af stærke CYP3A4-hæmmere/inducere
  • Alvorlig komorbiditet (hjerte-, lever- eller nyresvigt, såvel som samtidig kræft-/kemoterapibehandling)
  • Højt dagligt aktivitetsniveau (mere end 30 minutter om dagen eller mere end 2 organiserede træninger om ugen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Start før/afslut placebo
Begge arme vil modtage både placebo og prednison
Andet: Prednisolon
Predisolon bruges som et værktøj til at fremkalde en fysiologisk respons (værktøjskasseforsøg) og ikke som et farmaceutisk middel/behandling.
Andet: Placebo
Placebo til predinisolon
Andet: Start placebo/Afslut pred
Begge arme vil modtage både placebo og prednison
Andet: Prednisolon
Predisolon bruges som et værktøj til at fremkalde en fysiologisk respons (værktøjskasseforsøg) og ikke som et farmaceutisk middel/behandling.
Andet: Placebo
Placebo til predinisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FAPs udtryk i skeletmuskulatur, fedtvæv og hud
Tidsramme: 2 år
Enkeltcellet transkriptomanalyse (scRNA-seq) for at profilere celletyper i et hypotese-genererende perspektiv.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbelt røntgenscanning (DXA)
Tidsramme: 2 år
Kropssammensætning (gram)
2 år
Metaboliske udfald - Cirkadisk blodsukker
Tidsramme: Flere år
Blodovervågning ved hjælp af Dexcom-censor (enhed: mmol/L)
Flere år
Dynamometer
Tidsramme: 2 år
Isometrisk muskelkontraktion (kraft)
2 år
24 timers blodtryk
Tidsramme: 2 år
Systolisk og diastolisk (mmHg)
2 år
Basal insulinfølsomhed.
Tidsramme: 2 år
Blodprøver (pmol/L)
2 år
Aktivitetsniveau
Tidsramme: 2 år
Spontant aktivitetsniveau ved hjælp af en håndledsforbudsmonitor (ActiGraph)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2023

Først opslået (Anslået)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FuSion

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner