Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky glukokortioidů na lidský kosterní sval, tukovou tkáň a kůži (FUSION)

21. listopadu 2023 aktualizováno: University of Aarhus

SOUVISLOSTI: Notoricky známým a obávaným nepříznivým účinkem glukokortikoidů (GC) je redistribuce svalové a tukové hmoty směrem k úbytku svalů a viscerální obezitě. Předpokládá se, že tento proces zprostředkovávají fibroadipogenní progenitory (FAP).

CÍL: S využitím lidských dat vědci studují účinky expozice GC na strukturu a funkci kosterního svalstva, tukovou tkáň a kůži u zdravých starších subjektů.

METODY: FAP budou analyzovány v biopsiích z kosterních svalů, tukové tkáně a kůže a dále charakterizovány pomocí sekvenování scRNA a fluorescenčně aktivovaného buněčného třídění. Zaznamenává se složení těla včetně svalové hmoty (DXA sken), svalová síla, spontánní fyzická aktivita a homeostáza glukózy.

PERSPEKTIVY: Výzkumníci kombinují translační výzkum s multidisciplinární a mezinárodní spoluprací, aby objasnili patofyziologii nadbytku GC, což je významný klinický zájem, protože 3 % dánské populace dostává léčbu GC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Cílem je studovat vliv krátkodobé expozice GC na kosterní svalstvo, kůži, tukovou tkáň u 12 zdravých dospělých ve věku nad 50 let. Tato věková skupina je blízká skupině pacientů, kteří dostávají krátkodobou léčbu vysokými dávkami protizánětlivého prednisolonu, a poskytuje tak most mezi klinicky pozorovaným problémem. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď prednisolon (37,5 mg/d) nebo placebo po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. Kromě biopsií svalů, kůže a tukové tkáně a měření tělesného složení (DXA) každý účastník podstoupí před a po intervenci následující měření: spontánní fyzická aktivita (aktigrafie), ambulantní 24hodinový krevní tlak, kontinuální monitorování glukózy ( CGM), rychlost pulzní vlny (PWV) a svalová síla. Každý účastník je studován před a po 5denním léčebném období.

výsledky:

  • Exprese FAPs v kosterním svalstvu a tukové tkáni:

    • Fluorescence Activated Cell Sorting (FACS) zprostředkovaná kvantifikace, izolace a transkriptomické profilování na úrovni populace a jednotlivých buněk FAP a imunologických buněk
    • Čas do prvního rozdělení izolačních FAP
    • In vitro fibro- a adipogenní diferenciace FAP
    • Analýza transkriptomu jedné buňky (scRNA-seq) pro profilování typů buněk v perspektivě generování hypotéz.
  • Funkční výsledky: Svalová hmota a síla (DXA sken a izometrická síla kvadricepsu) a spontánní fyzická aktivita (aktigrafie)
  • Metabolické výsledky: cirkadiánní krevní glukóza a krevní tlak a bazální citlivost na inzulín.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný a ústní souhlas před zahájením studia
  • Věk nad 50 let
  • Zdravý (nekomplikovaná hypertenze a hypercholesteroleamie je akceptována)
  • BMI 35 nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Konzumace glukokortikoidních léčiv (inhalační steroidy, intraartikulární nebo intramuskulární injekce, steroidní krém skupiny IV-V používaný v oblasti genitálií). Povolená léčiva: oční kapky, nosní spreje/kapky, steroidní krém skupiny I-III, steroidní krém skupiny IV-V používané v jiných než genitálních oblastech
  • Spotřeba alkoholu více než 21 jednotek za týden
  • Konzumace silných inhibitorů/induktorů CYP3A4
  • Závažná komorbidita (selhání srdce, jater nebo ledvin, stejně jako souběžná léčba rakoviny/chemoterapie)
  • Vysoká úroveň denní aktivity (více než 30 minut denně nebo více než 2 organizované tréninky za týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Spustit před/ukončit placebo
Obě ramena dostanou placebo i prednison
Jiný: Prednisolon
Predisolon se používá jako nástroj k vyvolání fyziologické reakce (soubor nástrojů) a nikoli jako farmaceutické činidlo/léčba.
Jiný: Placebo
Placebo k predinizolonu
Jiný: Začátek placeba/Konec před
Obě ramena dostanou placebo i prednison
Jiný: Prednisolon
Predisolon se používá jako nástroj k vyvolání fyziologické reakce (soubor nástrojů) a nikoli jako farmaceutické činidlo/léčba.
Jiný: Placebo
Placebo k predinizolonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese FAPs v kosterním svalstvu, tukové tkáni a kůži
Časové okno: 2 roky
Analýza transkriptomu jedné buňky (scRNA-seq) pro profilování typů buněk v perspektivě generování hypotéz.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duální rentgenové skenování (DXA)
Časové okno: 2 roky
Složení těla (gramy)
2 roky
Metabolické výsledky - Cirkadiánní hladina glukózy v krvi
Časové okno: Let
Monitorování krve pomocí cenzoru Dexcom (jednotka: mmol/l)
Let
Dynamometr
Časové okno: 2 roky
Izometrické svalové kontrakce (síla)
2 roky
24h krevní tlak
Časové okno: 2 roky
Systolický a diastolický (mmHg)
2 roky
Bazální citlivost na inzulín.
Časové okno: 2 roky
Vzorky krve (pmol/l)
2 roky
Úroveň aktivity
Časové okno: 2 roky
Úroveň spontánní aktivity pomocí monitoru zákazu na zápěstí (ActiGraph)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FuSion

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit