Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van glucocortioïden op menselijke skeletspieren, vetweefsel en huid (FUSION)

21 november 2023 bijgewerkt door: University of Aarhus

ACHTERGROND: Een berucht en gevreesd nadelig effect van glucocorticoïden (GC) is de herverdeling van spier- en vetmassa in de richting van spierafbraak en viscerale obesitas. Er wordt verondersteld dat fibroadipogene voorlopercellen (FAP's) dit proces bemiddelen.

DOEL: Met behulp van menselijke gegevens bestuderen de onderzoekers de effecten van blootstelling aan GC op de structuur en functie van skeletspieren, vetweefsel en huid bij gezonde oudere proefpersonen.

METHODEN: FAP's zullen worden geanalyseerd in biopsieën van skeletspieren, vetweefsel en huid en verder gekarakteriseerd met behulp van scRNA-sequencing en fluorescentie-geactiveerde celsortering. De lichaamssamenstelling inclusief spiermassa (DXA-scan), spierkracht, spontane fysieke activiteit en glucosehomeostase worden geregistreerd.

PERSPECTIEVEN: De onderzoekers combineren translationeel onderzoek met multidisciplinaire en internationale samenwerking om de pathofysiologie van GC-overmaat op te helderen, wat van aanzienlijk klinisch belang is aangezien 3% van de Deense bevolking GC-behandeling krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. Het doel is om het effect van kortdurende blootstelling aan GC op skeletspieren, huid en vetweefsel te bestuderen bij 12 gezonde volwassenen ouder dan 50 jaar. Deze leeftijdsgroep ligt dicht bij die van patiënten die een kortdurende, hoge dosis ontstekingsremmende prednisolonbehandeling krijgen en slaat dus een brug tussen een klinisch waargenomen probleem. De deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende vijf opeenvolgende dagen een behandeling met prednisolon (37,5 mg/dag) of een placebo te krijgen. Naast spier-, huid- en vetweefselbiopten en lichaamssamenstellingsmeting (DXA) zal elke deelnemer voor en na de interventie de volgende metingen ondergaan: spontane fysieke activiteit (actigrafie), ambulante 24-uurs bloeddruk, continue glucosemonitoring ( CGM), pulsgolfsnelheid (PWV) en spierkracht. Elke deelnemer wordt voor en na de behandelingsperiode van 5 dagen bestudeerd.

Resultaten:

  • FAP-expressie in skeletspieren en vetweefsel:

    • Door fluorescentie geactiveerde celsortering (FACS) gemedieerde kwantificering, isolatie en transcriptomische profilering op populatie- en eencellig niveau van FAP's en immunologische cellen
    • Tijd tot eerste verdeling van isolatie-FAP's
    • In vitro fibro- en adipogene differentiatie van FAP's
    • Single cell transcriptoomanalyse (scRNA-seq) om celtypen te profileren in een hypothesegenererend perspectief.
  • Functionele resultaten: spiermassa en kracht (DXA-scan en isometrische quadricepskracht) en spontane fysieke activiteit (actigrafie)
  • Metabolische uitkomsten: circadiane bloedglucose en bloeddruk, en basale insulinegevoeligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke en mondelinge toestemming voorafgaand aan het begin van de studie
  • Leeftijd van of boven de 50 jaar
  • Gezond (ongecompliceerde hypertensie en hypercholesterolemie zijn geaccepteerd)
  • BMI van of onder 35

Uitsluitingscriteria:

  • Consumptie van glucocorticoïde geneesmiddelen (inhalatiesteroïden, intra-articulaire of intramusculaire injecties, steroïdencrème groep IV-V gebruikt in het genitale gebied). Toegestane geneesmiddelen: oogdruppels, neussprays/druppels, steroïdencrème groep I-III, steroïdencrème groep IV-V gebruikt in niet-genitale gebieden
  • Alcoholgebruik van meer dan 21 eenheden per week
  • Consumptie van sterke CYP3A4-remmers/inductoren
  • Ernstige comorbiditeit (hart-, lever- of nierfalen, evenals gelijktijdige behandeling van kanker/chemotherapie)
  • Hoog dagelijks activiteitenniveau (meer dan 30 minuten per dag of meer dan 2 georganiseerde trainingen per week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Start pred/Einde placebo
Beide armen zullen zowel placebo als prednison krijgen
Ander: Prednisolon
Predisolon wordt gebruikt als middel om een ​​fysiologische respons op te wekken (toolbox-onderzoek) en niet als farmaceutisch middel/behandeling.
Ander: Placebo
Placebo tegen predisolon
Ander: Start placebo/Einde pred
Beide armen zullen zowel placebo als prednison krijgen
Ander: Prednisolon
Predisolon wordt gebruikt als middel om een ​​fysiologische respons op te wekken (toolbox-onderzoek) en niet als farmaceutisch middel/behandeling.
Ander: Placebo
Placebo tegen predisolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressie van FAP's in skeletspieren, vetweefsel en huid
Tijdsspanne: 2 jaar
Single cell transcriptoomanalyse (scRNA-seq) om celtypen te profileren in een hypothesegenererend perspectief.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbele röntgenscan (DXA)
Tijdsspanne: 2 jaar
Lichaamssamenstelling (gram)
2 jaar
Metabolische uitkomsten - Circadiane bloedglucose
Tijdsspanne: Jaren
Bloedmonitoring met behulp van Dexcom-censor (eenheid: mmol/L)
Jaren
Dynamometer
Tijdsspanne: 2 jaar
Isometrische spiercontractie (kracht)
2 jaar
24 uur bloeddruk
Tijdsspanne: 2 jaar
Systolisch en diastolisch (mmHg)
2 jaar
Basale insulinegevoeligheid.
Tijdsspanne: 2 jaar
Bloedmonsters (pmol/l)
2 jaar
Activiteiten niveau
Tijdsspanne: 2 jaar
Spontaan activiteitsniveau met behulp van een polsverbodmonitor (ActiGraph)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FuSion

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren