STSA-1301皮下注射在健康受试者中的安全性和耐受性
2024年8月9日 更新者：Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次剂量递增的 Ia 期研究，旨在评估 STSA-1301 皮下注射在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性
一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的 Ia 期研究，旨在评估 STSA-1301 皮下注射剂在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chaoyang District
-
Beijing、Chaoyang District、中国、100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康受试者，男女，年龄在18岁至65岁之间（含18岁和65岁）；
- 体重指数：18.0～28.0 公斤/平方米，含；入学时体重男性≥50公斤，女性≥45公斤；
- 受试者（包括其伴侣）同意在研究期间采取高效避孕措施，并且在研究结束后3个月内没有生育计划或精子捐献计划；
- 入组前受试者的病史、体格检查、实验室检查以及与研究相关的检查和测试显示正常结果或轻度异常且无临床意义，且研究者判断其符合资格；
- 受试者知晓研究风险，自愿参与临床研究并签署知情同意书（ICF）。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 心血管、呼吸系统、肾脏、肝脏、代谢、内分泌、胃肠道、血液、神经、皮肤和精神疾病、癌症或其他重大疾病史，根据研究者的判断，受试者可能属于本研究的风险。
- 筛查前 6 个月内进行脾切除术或任何重大手术后；
- 受试者在首次给药前6周内出现活动性感染或出现严重感染（导致住院或需要肠外抗生素治疗）；筛选时患有临床活动性或慢性不受控制的细菌、病毒或真菌感染的受试者；
- 总 IgG 低于筛查时的正常下限。 中性粒细胞绝对计数<1.5X109/L和/或淋巴细胞绝对计数<1.0X109/L的受试者；
- 受试者有恶性肿瘤病史；
- 对本品或其任何成分过敏，有湿疹、哮喘或其他过敏性疾病史的受试者；
- 受试者在筛选时呈 TIGRA（T 细胞干扰素伽马释放测定）阳性。 如果没有 TIGRA，则可以使用 PPD 皮试，并在筛查时进行胸部成像，显示潜伏性/活动性结核病 (TB) 的证据；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒特异性抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎抗体（Anti-HCV）筛查结果呈阳性；
- 根据研究者的定义，在筛选期间存在心电图 (ECG) 异常；
- 受试者有任何影响采血的状况；
- 入组前最近3个月内每日饮用咖啡、茶和/或可乐超过750 mL的受试者；
- 筛选前3个月内每天吸食尼古丁超过5支香烟或同等数量烟草的受试者；
- 在筛查时或之前 6 个月内任何时间每日饮酒量超过 2 个标准杯的受试者，其中 1 个标准杯 = 360 毫升或 12 盎司（1 罐）普通浓度 (5%) 啤酒; 150 毫升或 5 盎司葡萄酒； 45 毫升或 1.5 盎司烈酒/烈酒 (40%)；筛查或基线时酒精测试结果异常；
- 筛查前1年内有药物滥用史；在筛查或基线时尿液药物滥用筛查呈阳性的受试者；
- 筛选前3个月内失血或献血>400mL，或入组前3个月内有输血或使用任何血液制品史；
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物或疫苗或医疗器械临床试验；
- 筛选前 4 周内至给药结束后 3 个月内接种疫苗或计划接种疫苗；
- 筛选前6个月内服用过可能影响免疫功能的药物、过去3个月内接受过任何单克隆抗体或生物制剂治疗、且既往接受过任何处方药、非处方药（OTC）治疗的受试者筛选前 14 天内服用草药或其他补充剂；
- 根据研究者的判断，受试者具有任何会妨碍他们参与本研究的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：最低剂量组
4 名受试者将随机接受最低剂量的 STSA-1301 皮下注射或剂量匹配的安慰剂（第一队列）
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受试者将按照方案要求在第 0 天接受给药剂量。
受试者将按照方案要求在第 0 天接受给药剂量。
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实验性的：低剂量组
8 名受试者将随机接受低剂量 STSA-1301 皮下注射或剂量匹配的安慰剂（第二队列）
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受试者将按照方案要求在第 0 天接受给药剂量。
受试者将按照方案要求在第 0 天接受给药剂量。
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实验性的：中剂量组
8 名受试者将随机接受中等剂量的 STSA-1301 皮下注射或剂量匹配的安慰剂（第三队列）
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受试者将按照方案要求在第 0 天接受给药剂量。
受试者将按照方案要求在第 0 天接受给药剂量。
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实验性的：高剂量组
8 名受试者将随机接受高剂量 STSA-1301 皮下注射或剂量匹配的安慰剂（第四队列）
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受试者将按照方案要求在第 0 天接受给药剂量。
受试者将按照方案要求在第 0 天接受给药剂量。
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实验性的：最高剂量组
8 名受试者将随机接受最高剂量的 STSA-1301 皮下注射或剂量匹配的安慰剂（第五队列）
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受试者将按照方案要求在第 0 天接受给药剂量。
受试者将按照方案要求在第 0 天接受给药剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE 5.0 评估的治疗相关不良事件数量。
大体时间：50天
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评估 STSA-1301 皮下注射在健康成年受试者中的安全性和耐受性。
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50天
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安全性是通过临床实验室安全性测试中治疗中出现的临床显着变化的受试者发生率来衡量的。
大体时间：50天
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临床实验室安全测试（全血细胞计数（绝对计数和百分比）、空腹血糖浓度、电解质血清浓度、蛋白质、白蛋白、总胆红素、血尿素氮、肌酸酐、天冬氨酸转氨酶）中出现治疗出现的临床显着变化的受试者发生率、丙氨酸氨基转移酶、估计肾小球滤过率 (eGFR)、活化部分凝血活酶时间 (aPTT)、凝血酶原时间测试 (PT) 与国际标准化比率 (INR) 和尿液分析安全测试（pH、葡萄糖、蛋白质、血液、酮、胆红素、尿胆原、亚硝酸盐和白细胞酯酶））。
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50天
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安全性通过受试者治疗中出现的生命体征临床显着变化的发生率来衡量。
大体时间：50天
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治疗中出现的临床显着生命体征变化的受试者发生率（收缩压和舒张压，单位为毫米汞柱 (mmHg)、脉搏率，单位为每分钟心跳次数 (bpm)、呼吸频率，单位为每分钟心跳次数 (bpm) 和体温，单位为摄氏度）。
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50天
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安全性是通过体检中治疗出现的临床显着变化的受试者发生率来衡量的。
大体时间：50天
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治疗中出现的受试者发生临床显着变化的体检（皮肤粘膜、淋巴结、头颈、胸部、腹部、肌肉骨骼、神经系统）。
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50天
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安全性通过治疗中出现的临床显着心电图 (ECG) 变化的受试者发生率来衡量。
大体时间：50天
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受试者 12 导联心电图出现治疗中出现的临床显着变化的发生率（以每分钟心跳数 (bpm) 为单位的心率、以毫秒 (msec) 为单位的 PR 间期、以毫秒 (msec) 为单位的 QRS 持续时间、以毫秒 (msec) 为单位的 QTc、以毫秒 (msec) 为单位的 QTc、QT 间期以毫秒 (msec) 为单位）。
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50天
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最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：给药前；给药后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、72小时、120小时、168小时、240小时、14天、21天和28天
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评估 STSA-1301 的药代动力学 (PK) 特征
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给药前；给药后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、72小时、120小时、168小时、240小时、14天、21天和28天
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从时间0到最后可测浓度采集时间点t的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
大体时间：给药前；给药后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、72小时、120小时、168小时、240小时、14天、21天和28天
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评估 STSA-1301 的药代动力学 (PK) 特征
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给药前；给药后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、72小时、120小时、168小时、240小时、14天、21天和28天
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从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：给药前；给药后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、72小时、120小时、168小时、240小时、14天、21天和28天
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评估 STSA-1301 的药代动力学 (PK) 特征
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给药前；给药后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、72小时、120小时、168小时、240小时、14天、21天和28天
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最大浓度时间（Tmax）
大体时间：给药前；给药后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、72小时、120小时、168小时、240小时、14天、21天和28天
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评估 STSA-1301 的药代动力学 (PK) 特征
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给药前；给药后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、72小时、120小时、168小时、240小时、14天、21天和28天
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消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前；给药后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、72小时、120小时、168小时、240小时、14天、21天和28天
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评估 STSA-1301 的药代动力学 (PK) 特征
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给药前；给药后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、72小时、120小时、168小时、240小时、14天、21天和28天
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终末期血浆药物浓度消除速率常数（λz）
大体时间：给药前；给药后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、72小时、120小时、168小时、240小时、14天、21天和28天
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评估 STSA-1301 的药代动力学 (PK) 特征
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给药前；给药后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、72小时、120小时、168小时、240小时、14天、21天和28天
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最后可测量浓度（Clast）
大体时间：给药前；给药后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、72小时、120小时、168小时、240小时、14天、21天和28天
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评估 STSA-1301 的药代动力学 (PK) 特征
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给药前；给药后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、72小时、120小时、168小时、240小时、14天、21天和28天
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平均停留时间 (MRT)
大体时间：给药前；给药后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、72小时、120小时、168小时、240小时、14天、21天和28天
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评估 STSA-1301 的药代动力学 (PK) 特征
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给药前；给药后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、72小时、120小时、168小时、240小时、14天、21天和28天
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间隙（CL）
大体时间：给药前；给药后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、72小时、120小时、168小时、240小时、14天、21天和28天
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评估 STSA-1301 的药代动力学 (PK) 特征
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给药前；给药后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、72小时、120小时、168小时、240小时、14天、21天和28天
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表观分布容积 (Vz)
大体时间：给药前；给药后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、72小时、120小时、168小时、240小时、14天、21天和28天
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评估 STSA-1301 的药代动力学 (PK) 特征
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给药前；给药后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、72小时、120小时、168小时、240小时、14天、21天和28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IgG 浓度相对于基线的变化。
大体时间：给药前；给药后8小时、24小时、48小时、72小时、120小时、168小时、240小时、14天、21天、28天和49天
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评价 STSA-1301 皮下注射在健康成人受试者中的药效学 (PD) 特征和免疫原性。
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给药前；给药后8小时、24小时、48小时、72小时、120小时、168小时、240小时、14天、21天、28天和49天
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抗药物抗体浓度相对于基线的变化
大体时间：给药前；服药后14天、28天、49天
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评价 STSA-1301 皮下注射在健康成人受试者中的药效学 (PD) 特征和免疫原性。
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给药前；服药后14天、28天、49天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IgM、IgA、IgE 和 IgD 浓度相对于基线的变化。
大体时间：给药前；给药后8小时、24小时、48小时、72小时、120小时、168小时、240小时、14天、21天、28天和49天
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评价STSA-1301皮下注射对免疫球蛋白、IgG亚类和细胞因子的影响。
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给药前；给药后8小时、24小时、48小时、72小时、120小时、168小时、240小时、14天、21天、28天和49天
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IgG1、IgG2、IgG3 和 IgG4 浓度相对于基线的变化。
大体时间：给药前；给药后8小时、24小时、48小时、72小时、120小时、168小时、240小时、14天、21天、28天和49天
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评价STSA-1301皮下注射对免疫球蛋白、IgG亚类和细胞因子的影响。
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给药前；给药后8小时、24小时、48小时、72小时、120小时、168小时、240小时、14天、21天、28天和49天
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IL-6、TNF-α 浓度相对于基线的变化。
大体时间：给药前；给药后8小时、24小时、72小时、240小时
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评价STSA-1301皮下注射对免疫球蛋白、IgG亚类和细胞因子的影响。
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给药前；给药后8小时、24小时、72小时、240小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronghua Jin, Doctor、Beijing Ditan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月16日
初级完成 (实际的)
2024年4月3日
研究完成 (实际的)
2024年4月3日
研究注册日期
首次提交
2023年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月19日
首次发布 (实际的)
2023年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月9日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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