- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06148389
Die Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen Injektion von STSA-1301 bei gesunden Probanden
27. Dezember 2023 aktualisiert von: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ia-Studie mit einfach ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität der subkutanen STSA-1301-Injektion bei gesunden Probanden
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ia-Studie mit einfach ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität der subkutanen STSA-1301-Injektion bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xu Li
- Telefonnummer: +86 18301023726
- E-Mail: lixu@staidson.com
Studienorte
-
-
Chaoyang District
-
Beijing, Chaoyang District, China, 100015
- Rekrutierung
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Ronghua Jin
- Telefonnummer: 010-84322001
- E-Mail: ronghuajin@ccmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden, männlich und weiblich, im Alter zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren;
- Body-Mass-Index: 18,0~28,0 kg/m2, inklusive; Gewicht ≥50 kg für Männer und ≥45 kg für Frauen bei der Einschreibung;
- Die Probanden (einschließlich ihrer Partner) stimmen zu, während der Studie hochwirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, und sie haben innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studie keinen Geburts- oder Samenspendeplan.
- Anamnese, körperliche Untersuchungen, Laboruntersuchungen sowie studienbezogene Untersuchungen und Tests der Probanden zeigen vor der Einschreibung normale Ergebnisse oder leichte Anomalien ohne klinische Bedeutung, und der Prüfarzt entscheidet, dass sie geeignet sind;
- Die Probanden sind sich der Risiken der Studie bewusst und nehmen freiwillig an der klinischen Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung (ICF).
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Leber-, Stoffwechsel-, endokrinen, gastrointestinalen, Blut-, Nerven-, Haut- und psychischen Erkrankungen, Krebs oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers das Thema als Risiko für diese Studie darstellen könnten.
- Nach Splenektomie oder einer größeren Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
- Die Probanden haben innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis eine aktive Infektion oder eine schwere Infektion (die zu einem Krankenhausaufenthalt führt oder eine parenterale Antibiotikatherapie erfordert). Probanden mit klinisch aktiven oder chronischen unkontrollierten bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen beim Screening;
- Das Gesamt-IgG lag beim Screening unter der unteren Normgrenze. Probanden mit einer absoluten Neutrophilenzahl <1,5 x 109/l und/oder einer absoluten Lymphozytenzahl <1,0 x 109/l;
- Die Probanden haben eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen;
- Personen, die gegen dieses Produkt oder einen seiner Inhaltsstoffe allergisch sind und in der Vergangenheit Ekzeme, Asthma oder andere allergische Erkrankungen hatten;
- Die Probanden sind beim Screening TIGRA-positiv (T-Zell-Interferon-Gamma-Freisetzungstest). Wenn TIGRA nicht verfügbar ist, kann stattdessen ein PPD-Hauttest verwendet und beim Screening eine Bildgebung des Brustkorbs durchgeführt werden, die Anzeichen einer latenten/aktiven Tuberkulose (TB) zeigt;
- Positive Screening-Testergebnisse für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Syphilis-spezifische Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV);
- Vorhandensein von Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) während des Screening-Zeitraums, wie von einem Prüfer definiert;
- Die Probanden leiden an Erkrankungen, die die Blutentnahme beeinträchtigen.
- Probanden, deren täglicher Konsum von Kaffee, Tee und/oder Cola in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung mehr als 750 ml beträgt;
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten oder die entsprechende Menge Tabak pro Tag Nikotin konsumiert haben;
- Probanden, deren täglicher Alkoholkonsum zum Zeitpunkt des Screenings oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der letzten 6 Monate mehr als 2 Standardgetränke beträgt, wobei 1 Standardgetränk = 360 ml oder 12 oz (1 Dose) Bier normaler Stärke (5 %). ; 150 ml oder 5 Unzen Wein; 45 ml oder 1,5 Unzen Alkohol/Spirituosen (40 %); abnormale Alkoholtestergebnisse beim Screening oder bei Studienbeginn;
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening; Probanden mit einem positiven Urin-Drogenmissbrauchsscreening beim Screening oder bei Studienbeginn;
- Blutverlust oder Blutspende > 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Vorgeschichte von Transfusionen oder Verwendung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
- Teilnahme als Proband an einer klinischen Studie zu Arzneimitteln, Impfstoffen oder Medizinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
- Impfung oder geplante Impfung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening bis 3 Monate nach Ende der Dosierung;
- Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Medikamente eingenommen haben, die die Immunfunktion beeinträchtigen können, in den letzten 3 Monaten monoklonale Antikörper oder biologische Wirkstoffe zur Behandlung erhalten haben und zuvor mit verschriebenen Medikamenten oder rezeptfreien Medikamenten (OTC) behandelt wurden , pflanzliche Arzneimittel oder andere Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening;
- Probanden mit irgendwelchen Faktoren, die sie nach Einschätzung des Prüfarztes von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: niedrigste Dosisgruppe
4 Probanden werden randomisiert und erhalten die niedrigste Dosis einer subkutanen STSA-1301-Injektion oder ein dosisangepasstes Placebo (erste Kohorte).
|
Die Probanden erhalten die Verabreichungsdosis am Tag 0 gemäß den Protokollanforderungen.
Die Probanden erhalten die Verabreichungsdosis am Tag 0 gemäß den Protokollanforderungen.
|
Experimental: Niedrigdosisgruppe
8 Probanden werden randomisiert und erhalten eine niedrige Dosis einer subkutanen STSA-1301-Injektion oder ein dosisangepasstes Placebo (zweite Kohorte).
|
Die Probanden erhalten die Verabreichungsdosis am Tag 0 gemäß den Protokollanforderungen.
Die Probanden erhalten die Verabreichungsdosis am Tag 0 gemäß den Protokollanforderungen.
|
Experimental: mittlere Dosisgruppe
8 Probanden werden randomisiert und erhalten eine mittlere Dosis einer subkutanen STSA-1301-Injektion oder ein dosisangepasstes Placebo (dritte Kohorte).
|
Die Probanden erhalten die Verabreichungsdosis am Tag 0 gemäß den Protokollanforderungen.
Die Probanden erhalten die Verabreichungsdosis am Tag 0 gemäß den Protokollanforderungen.
|
Experimental: Hochdosisgruppe
8 Probanden werden randomisiert und erhalten eine hohe Dosis einer subkutanen STSA-1301-Injektion oder ein dosisangepasstes Placebo (vierte Kohorte).
|
Die Probanden erhalten die Verabreichungsdosis am Tag 0 gemäß den Protokollanforderungen.
Die Probanden erhalten die Verabreichungsdosis am Tag 0 gemäß den Protokollanforderungen.
|
Experimental: höchste Dosisgruppe
8 Probanden werden randomisiert und erhalten die höchste Dosis einer subkutanen STSA-1301-Injektion oder ein dosisangepasstes Placebo (fünfte Kohorte).
|
Die Probanden erhalten die Verabreichungsdosis am Tag 0 gemäß den Protokollanforderungen.
Die Probanden erhalten die Verabreichungsdosis am Tag 0 gemäß den Protokollanforderungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE 5.0.
Zeitfenster: 50 Tage
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen Injektion von STSA-1301 bei gesunden erwachsenen Probanden.
|
50 Tage
|
Sicherheit gemessen anhand der Inzidenz behandlungsbedingter klinisch signifikanter Veränderungen durch den Probanden in klinischen Laborsicherheitstests.
Zeitfenster: 50 Tage
|
Inzidenz von behandlungsbedingten klinisch signifikanten Veränderungen bei klinischen Laborsicherheitstests (vollständiges Blutbild (absolute Werte und %), Nüchternblutglukosekonzentration, Serumkonzentrationen in Elektrolyten, Protein, Albumin, Gesamtbilirubin, Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin, Aspartataminotransferase durch den Probanden , Alanin-Aminotransferase, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Prothrombinzeittest (PT) mit International Normalized Ratio (INR) und Urinanalyse-Sicherheitstests (pH, Glukose, Protein, Blut, Ketone, Bilirubin, Urobilinogen, Nitrit und Leukozytenesterase)).
|
50 Tage
|
Sicherheit gemessen an der Inzidenz behandlungsbedingter klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen beim Probanden.
Zeitfenster: 50 Tage
|
Inzidenz behandlungsbedingter klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), Pulsfrequenz in Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute), Atemfrequenz in Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute) und Körpertemperatur in Celsius). ).
|
50 Tage
|
Sicherheit, gemessen anhand der Inzidenz behandlungsbedingter klinisch signifikanter Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung durch den Probanden.
Zeitfenster: 50 Tage
|
Inzidenz behandlungsbedingter klinisch signifikanter Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung durch den Probanden (Hautschleimhaut, Lymphknoten, Kopf und Hals, Brust, Bauch, Bewegungsapparat, Nervensystem).
|
50 Tage
|
Sicherheit gemessen anhand der Inzidenz behandlungsbedingter klinisch signifikanter Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) durch den Probanden.
Zeitfenster: 50 Tage
|
Probandenhäufigkeit behandlungsbedingter klinisch signifikanter Veränderungen in 12-Kanal-EKGs (Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (bpm), PR-Intervall in Millisekunden (ms), QRS-Dauer in Millisekunden (ms), QTc in Millisekunden (ms), QT-Intervall in Millisekunden (msec)).
|
50 Tage
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosis; nach der Einnahme 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 240 Stunden, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage
|
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von STSA-1301
|
Vordosis; nach der Einnahme 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 240 Stunden, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Erfassungszeitpunkt t der letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Vordosis; nach der Einnahme 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 240 Stunden, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage
|
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von STSA-1301
|
Vordosis; nach der Einnahme 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 240 Stunden, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Vordosis; nach der Einnahme 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 240 Stunden, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage
|
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von STSA-1301
|
Vordosis; nach der Einnahme 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 240 Stunden, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage
|
Zeit maximaler Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosis; nach der Einnahme 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 240 Stunden, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage
|
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von STSA-1301
|
Vordosis; nach der Einnahme 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 240 Stunden, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage
|
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vordosis; nach der Einnahme 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 240 Stunden, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage
|
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von STSA-1301
|
Vordosis; nach der Einnahme 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 240 Stunden, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage
|
Eliminationsratenkonstante der Plasma-Arzneimittelkonzentration in der Endphase (λz)
Zeitfenster: Vordosis; nach der Einnahme 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 240 Stunden, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage
|
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von STSA-1301
|
Vordosis; nach der Einnahme 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 240 Stunden, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage
|
Letzte messbare Konzentration (Clast)
Zeitfenster: Vordosis; nach der Einnahme 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 240 Stunden, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage
|
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von STSA-1301
|
Vordosis; nach der Einnahme 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 240 Stunden, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage
|
Mittlere Aufenthaltszeit (MRT)
Zeitfenster: Vordosis; nach der Einnahme 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 240 Stunden, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage
|
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von STSA-1301
|
Vordosis; nach der Einnahme 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 240 Stunden, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage
|
Freigabe (CL)
Zeitfenster: Vordosis; nach der Einnahme 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 240 Stunden, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage
|
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von STSA-1301
|
Vordosis; nach der Einnahme 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 240 Stunden, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage
|
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: Vordosis; nach der Einnahme 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 240 Stunden, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage
|
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von STSA-1301
|
Vordosis; nach der Einnahme 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 240 Stunden, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der IgG-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Vordosis; nach der Einnahme 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 240 Stunden, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage und 49 Tage
|
Bewertung der pharmakodynamischen (PD) Eigenschaften und Immunogenität der subkutanen STSA-1301-Injektion bei gesunden erwachsenen Probanden.
|
Vordosis; nach der Einnahme 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 240 Stunden, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage und 49 Tage
|
Änderung der Konzentration des Anti-Arzneimittel-Antikörpers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosis; nach der Einnahme 14 Tage, 28 Tage, 49 Tage
|
Bewertung der pharmakodynamischen (PD) Eigenschaften und Immunogenität der subkutanen STSA-1301-Injektion bei gesunden erwachsenen Probanden.
|
Vordosis; nach der Einnahme 14 Tage, 28 Tage, 49 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Konzentration von IgM, IgA, IgE und IgD gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Vordosis; nach der Einnahme 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 240 Stunden, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage und 49 Tage
|
Um die Wirkung der subkutanen STSA-1301-Injektion auf Immunglobulin, IgG-Unterklasse und Zytokin zu bewerten.
|
Vordosis; nach der Einnahme 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 240 Stunden, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage und 49 Tage
|
Änderung der Konzentration von IgG1, IgG2, IgG3 und IgG4 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Vordosis; nach der Einnahme 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 240 Stunden, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage und 49 Tage
|
Um die Wirkung der subkutanen STSA-1301-Injektion auf Immunglobulin, IgG-Unterklasse und Zytokin zu bewerten.
|
Vordosis; nach der Einnahme 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 240 Stunden, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage und 49 Tage
|
Änderung der Konzentration von IL-6 und TNF-α gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Vordosis; nach der Einnahme 8 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden, 240 Stunden
|
Um die Wirkung der subkutanen STSA-1301-Injektion auf Immunglobulin, IgG-Unterklasse und Zytokin zu bewerten.
|
Vordosis; nach der Einnahme 8 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden, 240 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ronghua Jin, Doctor, Beijing Ditan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutung
- Hämorrhagische Störungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Hautmanifestationen
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Thrombotische Mikroangiopathien
- Purpura, Thrombozytopenie
- Purpura
- Purpura, thrombozytopenisch, idiopathisch
- Thrombozytopenie
Andere Studien-ID-Nummern
- STSA-1301-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Primäre Immunthrombozytopenie
-
Franklin Health ResearchAnmeldung auf Einladung
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutierungImmun-Checkpoint-TherapieVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossen
-
Institut Mutualiste MontsourisInstitut CurieRekrutierungKrebs | Immun-Checkpoint-Inhibitor | Kardiovaskuläre BiomarkerFrankreich
-
Nanjing Medical UniversityAbgeschlossenImmun-Checkpoint-Inhibitor | Endokrine ToxizitätChina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutierungSolider Krebs | Darmflora | Immun-Checkpoint-InhibitorChina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers SquibbAktiv, nicht rekrutierendGastroösophagealer Krebs | Immun-Checkpoint-HemmungVereinigte Staaten
-
Michael ScharlRekrutierungKrebs | Immuntherapie | Immun-Checkpoint-Inhibitoren | Fäkale Mikrobiota-TransplantationSchweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentral Hospital Saint QuentinRekrutierungImmuntherapie | Immun-Checkpoint-Inhibitoren | Immunvermitteltes unerwünschtes Ereignis | Prädiktive BiomarkerFrankreich
-
Institut Mutualiste MontsourisRekrutierungKrebs | Herz-Kreislauf-Komplikation | Immun-Checkpoint-Inhibitor | Immunvermitteltes unerwünschtes EreignisFrankreich