Ihonalaisen STSA-1301-injektion turvallisuus ja siedettävyys terveillä henkilöillä
perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen vaihe Ia -tutkimus STSA-1301-injektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen, farmakodynamiikan ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, vaihe Ia -tutkimus, jolla arvioitiin ihonalaisen STSA-1301-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chaoyang District
-
Beijing, Chaoyang District, Kiina, 100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt, miehet ja naiset, iältään 18–65 vuotta;
- Painoindeksi: 18,0-28,0 kg/m2, mukaan lukien; paino ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla ilmoittautumisen yhteydessä;
- Koehenkilöt (mukaan lukien heidän kumppaninsa) suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana, eikä heillä ole synnytyssuunnitelmaa tai siittiöiden luovutussuunnitelmaa 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
- Koehenkilöiden sairaushistoria, fyysiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset ja tutkimukseen liittyvät tutkimukset ja testit osoittavat normaaleja tuloksia tai lieviä poikkeavuuksia, joilla ei ole kliinistä merkitystä ennen ilmoittautumista, ja tutkija arvioi, että ne ovat kelvollisia;
- Koehenkilöt ovat tietoisia tutkimuksen riskeistä ja osallistuvat kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Aiempi sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais-, maksa-, aineenvaihdunta-, endokriininen, maha-suolikanavan, veren, hermoston, ihon ja mielen sairaus, syöpä tai muu vakava sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa asettaa kohteen riskiksi tässä tutkimuksessa.
- pernan poiston tai minkä tahansa suuren leikkauksen jälkeen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Koehenkilöillä on aktiivinen infektio tai vakava infektio (joka johtaa sairaalahoitoon tai vaatii parenteraalista antibioottihoitoa) 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; koehenkilöt, joilla on kliinisesti aktiivisia tai kroonisia hallitsemattomia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita seulonnassa;
- Kokonais-IgG oli pienempi kuin normaalin alaraja seulonnassa. Kohteet, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5 x 109/l ja/tai absoluuttinen lymfosyyttimäärä <1,0 x 109/l;
- Koehenkilöillä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia;
- Henkilöt, jotka ovat allergisia tälle tuotteelle tai jollekin sen ainesosalle, joilla on ollut ekseema, astma tai muut allergiset sairaudet;
- Koehenkilöt ovat TIGRA-positiivisia (T-soluinterferonin gammavapautumismääritys) seulonnassa. Jos TIGRAa ei ole saatavilla, sen sijaan voidaan käyttää PPD-ihotestiä ja rintakehän kuvantamista seulonnassa, joka osoittaa piilevää/aktiivista tuberkuloosia (TB);
- Positiiviset seulontatestit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, kuppa-spesifisille vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (Anti-HCV);
- EKG:n poikkeavuudet seulontajakson aikana tutkijan määrittelemällä tavalla;
- Koehenkilöillä on tiloja, jotka vaikuttavat veren keräämiseen;
- Koehenkilöt, joiden päivittäinen kahvin, teen ja/tai colan kulutus on yli 750 ml viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Tutkittava, joka on kuluttanut nikotiinia yli 5 savuketta tai vastaavan määrän tupakkaa päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Koehenkilöt, joiden päivittäinen alkoholinkulutus seulonnan aikana tai milloin tahansa edellisen 6 kuukauden aikana on yli 2 vakiojuomaa, jolloin 1 standardijuoma = 360 ml tai 12 unssia (1 tölkki) normaalivahvuista (5 %) olutta ; 150 ml tai 5 unssia viiniä; 45 ml tai 1,5 unssia viinaa/viinaa (40 %); epänormaalit alkoholitestitulokset seulonnassa tai lähtötilanteessa;
- Huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä ennen seulontaa; koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttö seulonnassa tai lähtötilanteessa;
- Veren menetys tai luovutus > 400 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai verensiirtoa tai verituotteiden käyttöä 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Osallistuminen tutkittavana mihin tahansa lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Rokotus tai suunniteltu rokotus 4 viikon sisällä ennen seulontaa ja 3 kuukauden kuluessa annostelun päättymisestä;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa immuunitoimintaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ovat saaneet monoklonaalista vasta-ainetta tai biologista ainetta hoitoon viimeisten 3 kuukauden aikana ja ovat aiemmin saaneet hoitoa millä tahansa määrätyillä lääkkeillä, käsikauppalääkkeillä (OTC) , kasviperäisiä lääkkeitä tai muita lisäravinteita 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Koehenkilöt, joilla on tekijöitä, jotka tutkijan arvion mukaan estäisivät heitä osallistumasta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pienimmän annoksen ryhmä
4 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan pienimmän annoksen STSA-1301-injektiota ihonalaisesti tai annosta vastaavaa lumelääkettä (ensimmäinen kohortti)
|
Koehenkilöt saavat antoannoksen päivänä 0 protokollan vaatimusten mukaisesti.
Koehenkilöt saavat antoannoksen päivänä 0 protokollan vaatimusten mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: pienen annoksen ryhmä
8 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan pienen annoksen STSA-1301-injektiota ihonalaisesti tai annosvastaavaa lumelääkettä (toinen kohortti)
|
Koehenkilöt saavat antoannoksen päivänä 0 protokollan vaatimusten mukaisesti.
Koehenkilöt saavat antoannoksen päivänä 0 protokollan vaatimusten mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: keskiannosryhmä
8 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan keskiannoksen STSA-1301-injektiota ihonalaisesti tai annoksen mukaista lumelääkettä (kolmas kohortti)
|
Koehenkilöt saavat antoannoksen päivänä 0 protokollan vaatimusten mukaisesti.
Koehenkilöt saavat antoannoksen päivänä 0 protokollan vaatimusten mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: suuren annoksen ryhmä
8 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan suuren annoksen STSA-1301-injektiota ihonalaisesti tai annosvastaavaa lumelääkettä (neljäs kohortti)
|
Koehenkilöt saavat antoannoksen päivänä 0 protokollan vaatimusten mukaisesti.
Koehenkilöt saavat antoannoksen päivänä 0 protokollan vaatimusten mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: suurimman annoksen ryhmä
8 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan korkeimman annoksen ihonalaista STSA-1301-injektiota tai annosvastaavaa lumelääkettä (viides kohortti)
|
Koehenkilöt saavat antoannoksen päivänä 0 protokollan vaatimusten mukaisesti.
Koehenkilöt saavat antoannoksen päivänä 0 protokollan vaatimusten mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä CTCAE:n arvioituna 5.0.
Aikaikkuna: 50 päivää
|
Arvioida ihonalaisen STSA-1301-injektion turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla.
|
50 päivää
|
|
Turvallisuus mitattuna hoidon aiheuttamien kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyyden perusteella kliinisissä laboratoriotesteissä.
Aikaikkuna: 50 päivää
|
Kohteen hoitoon liittyvien kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratorioturvallisuustesteissä (täydellinen verenkuva (absoluuttiset määrät ja %), paastoveren glukoosipitoisuus, seerumin elektrolyyttipitoisuudet, proteiini, albumiini, kokonaisbilirubiini, veren ureatyppi, kreatiniini, aminotransferaasi , alaniiniaminotransferaasi, arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), protrombiiniaikatesti (PT) kansainvälisellä normalisoidulla suhteella (INR) ja virtsan turvallisuustestit (pH, glukoosi, proteiini, veri, ketonit, bilirubiini, urobilinogeeni, nitriitti ja leukosyyttiesteraasi)).
|
50 päivää
|
|
Turvallisuus mitattuna potilaan hoidon aiheuttamien kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuuden perusteella.
Aikaikkuna: 50 päivää
|
Kohteen hoidon aiheuttamien kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus (systolinen ja diastolinen verenpaine elohopeamillimetreinä (mmHg), pulssi lyönteinä minuutissa (bpm), hengitystiheys lyönteinä minuutissa (bpm) ja kehon lämpötila celsiusasteina ).
|
50 päivää
|
|
Turvallisuus mitattuna koehenkilöiden hoitoon liittyvien kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyyden perusteella fyysisessä tarkastuksessa.
Aikaikkuna: 50 päivää
|
Kohteen hoidon ilmaantuvuus: kliinisesti merkittävät muutokset fyysisessä tutkimuksessa (ihon limakalvot, imusolmukkeet, pää ja kaula, rintakehä, vatsa, tuki- ja liikuntaelimistö, hermosto).
|
50 päivää
|
|
Turvallisuus mitattuna koehenkilön hoidon aiheuttamien kliinisesti merkittävien sähkökardiogrammin (EKG) muutosten ilmaantuvuuden perusteella.
Aikaikkuna: 50 päivää
|
Kohteen hoidon aiheuttamien kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus 12-kytkentäisissä EKG:issä (syke lyönteinä minuutissa (bpm), PR-väli millisekunteina (ms), QRS-kesto millisekunteina (ms), QTc millisekunteina (ms), QT-aika millisekunteina (ms)).
|
50 päivää
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta; annoksen jälkeen 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 14 päivää, 21 päivää ja 28 päivää
|
STSA-1301:n farmakokinetiikan (PK) ominaisuuksien arvioiminen
|
Ennen annosta; annoksen jälkeen 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 14 päivää, 21 päivää ja 28 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden keräyspisteeseen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta; annoksen jälkeen 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 14 päivää, 21 päivää ja 28 päivää
|
STSA-1301:n farmakokinetiikan (PK) ominaisuuksien arvioiminen
|
Ennen annosta; annoksen jälkeen 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 14 päivää, 21 päivää ja 28 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta; annoksen jälkeen 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 14 päivää, 21 päivää ja 28 päivää
|
STSA-1301:n farmakokinetiikan (PK) ominaisuuksien arvioiminen
|
Ennen annosta; annoksen jälkeen 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 14 päivää, 21 päivää ja 28 päivää
|
|
Maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta; annoksen jälkeen 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 14 päivää, 21 päivää ja 28 päivää
|
STSA-1301:n farmakokinetiikan (PK) ominaisuuksien arvioiminen
|
Ennen annosta; annoksen jälkeen 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 14 päivää, 21 päivää ja 28 päivää
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta; annoksen jälkeen 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 14 päivää, 21 päivää ja 28 päivää
|
STSA-1301:n farmakokinetiikan (PK) ominaisuuksien arvioiminen
|
Ennen annosta; annoksen jälkeen 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 14 päivää, 21 päivää ja 28 päivää
|
|
Plasman lääkeainepitoisuuden eliminaationopeusvakio terminaalisessa vaiheessa (λz)
Aikaikkuna: Ennen annosta; annoksen jälkeen 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 14 päivää, 21 päivää ja 28 päivää
|
STSA-1301:n farmakokinetiikan (PK) ominaisuuksien arvioiminen
|
Ennen annosta; annoksen jälkeen 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 14 päivää, 21 päivää ja 28 päivää
|
|
Viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus (Clast)
Aikaikkuna: Ennen annosta; annoksen jälkeen 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 14 päivää, 21 päivää ja 28 päivää
|
STSA-1301:n farmakokinetiikan (PK) ominaisuuksien arvioiminen
|
Ennen annosta; annoksen jälkeen 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 14 päivää, 21 päivää ja 28 päivää
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Ennen annosta; annoksen jälkeen 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 14 päivää, 21 päivää ja 28 päivää
|
STSA-1301:n farmakokinetiikan (PK) ominaisuuksien arvioiminen
|
Ennen annosta; annoksen jälkeen 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 14 päivää, 21 päivää ja 28 päivää
|
|
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: Ennen annosta; annoksen jälkeen 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 14 päivää, 21 päivää ja 28 päivää
|
STSA-1301:n farmakokinetiikan (PK) ominaisuuksien arvioiminen
|
Ennen annosta; annoksen jälkeen 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 14 päivää, 21 päivää ja 28 päivää
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz)
Aikaikkuna: Ennen annosta; annoksen jälkeen 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 14 päivää, 21 päivää ja 28 päivää
|
STSA-1301:n farmakokinetiikan (PK) ominaisuuksien arvioiminen
|
Ennen annosta; annoksen jälkeen 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 14 päivää, 21 päivää ja 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IgG-pitoisuuden lähtötasosta.
Aikaikkuna: Ennen annosta; annoksen jälkeen 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää ja 49 päivää
|
Arvioida ihonalaisen STSA-1301-injektion farmakodynamiikan (PD) ominaisuuksia ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla.
|
Ennen annosta; annoksen jälkeen 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää ja 49 päivää
|
|
Lääkevasta-aineen pitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen annosta; annoksen jälkeen 14 päivää, 28 päivää, 49 päivää
|
Arvioida ihonalaisen STSA-1301-injektion farmakodynamiikan (PD) ominaisuuksia ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla.
|
Ennen annosta; annoksen jälkeen 14 päivää, 28 päivää, 49 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta IgM-, IgA-, IgE- ja IgD-pitoisuuksissa.
Aikaikkuna: Ennen annosta; annoksen jälkeen 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää ja 49 päivää
|
Arvioida ihonalaisen STSA-1301-injektion vaikutusta immunoglobuliiniin, IgG-alaluokkaan ja sytokiiniin.
|
Ennen annosta; annoksen jälkeen 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää ja 49 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta IgG1-, IgG2-, IgG3- ja IgG4-pitoisuuksissa.
Aikaikkuna: Ennen annosta; annoksen jälkeen 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää ja 49 päivää
|
Arvioida ihonalaisen STSA-1301-injektion vaikutusta immunoglobuliiniin, IgG-alaluokkaan ja sytokiiniin.
|
Ennen annosta; annoksen jälkeen 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää ja 49 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta IL-6:n, TNF-a:n pitoisuudessa.
Aikaikkuna: Ennen annosta; annoksen jälkeen 8 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia, 240 tuntia
|
Arvioida ihonalaisen STSA-1301-injektion vaikutusta immunoglobuliiniin, IgG-alaluokkaan ja sytokiiniin.
|
Ennen annosta; annoksen jälkeen 8 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia, 240 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ronghua Jin, Doctor, Beijing Ditan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Sytopenia
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Trombosytopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- STSA-1301-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .