健康な被験者における STSA-1301 皮下注射の安全性と忍容性

包含基準:

1. 18歳から65歳までの男性および女性の健康な被験者。
2. BMI：18.0～28.0 kg/m2 (両端を含む)登録時の体重は男性で50kg以上、女性で45kg以上。
3. 被験者（パートナーを含む）は、研究中に非常に効果的な避妊措置を講じることに同意し、研究終了後3か月以内に出産計画や精子提供計画を立てていないこと。
4. 被験者の病歴、身体検査、臨床検査、および研究関連の検査および検査が、登録前に正常な結果または臨床的意義のない軽度の異常を示し、治験責任医師が被験者が適格であると判断した場合。
5. 被験者は研究のリスクを認識しており、自発的に臨床研究に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名します。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. -心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、代謝、内分泌、胃腸、血液、神経、皮膚および精神疾患、癌、または治験責任医師の判断で被験者をこの研究のリスクとする可能性のあるその他の主要な疾患の病歴。
3. スクリーニング前6か月以内の脾臓摘出術または大手術後。
4. 対象者は初回投与前6週間以内に活動性感染症を患っているか、重篤な感染症（入院を引き起こすか非経口抗生物質療法が必要）を患っている。スクリーニング時に臨床的に活動性または慢性的に制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている被験者。
5. スクリーニング時の総 IgG は正常の下限値未満でした。 好中球絶対数<1.5X109/Lおよび/またはリンパ球絶対数<1.0X109/Lを有する被験者。
6. 被験者には悪性腫瘍の既往歴がある。
7. 本製品またはその成分にアレルギーのある方、湿疹、喘息、その他のアレルギー疾患の既往歴のある方。
8. 被験者はスクリーニング時にTIGRA（T細胞インターフェロンガンマ放出アッセイ）陽性である。 TIGRA が利用できない場合は、代わりに PPD 皮膚検査が使用され、スクリーニング時に胸部画像検査が行われ、潜在性/活動性結核 (TB) の証拠が示されることがあります。
9. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、梅毒特異的抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎抗体 (抗 HCV) の陽性スクリーニング検査結果。
10. 治験責任医師が定義した、スクリーニング期間中の心電図（ECG）異常の存在。
11. 被験者は採血に影響を与える何らかの症状を抱えている。
12. 登録前の過去 3 か月間でコーヒー、紅茶、コーラの 1 日あたりの摂取量が 750 mL を超えている被験者。
13. スクリーニング前の3か月以内に1日あたり5本以上のタバコまたは同等量のタバコをニコチン摂取した被験者。
14. スクリーニング時または過去 6 か月以内のいずれかの時点で、毎日のアルコール摂取量が標準ドリンク 2 杯を超えている被験者。ここで、標準ドリンク 1 杯 = 通常の濃さ (5%) ビール 360 mL または 12 オンス (1 缶) です。 ; 150 mLまたは5オンスのワイン; 45 mL または 1.5 オンスのリキュール/スピリッツ (40%)。スクリーニングまたはベースラインでの異常なアルコール検査結果。
15. スクリーニング前の1年以内の薬物乱用歴;スクリーニングまたはベースラインで尿薬物乱用スクリーニング陽性の被験者。
16. スクリーニング前3か月以内の400mLを超える失血または献血、または登録前3か月以内の輸血または血液製剤の使用歴。
17. スクリーニング前の3か月以内の薬物、ワクチン、または医療機器の臨床試験への被験者としての参加。
18. スクリーニング前の4週間以内から投与終了後3か月以内にワクチン接種または計画されたワクチン接種を行っている。
19. -スクリーニング前の6か月以内に免疫機能に影響を与える可能性のある薬物を服用したことがある被験者、過去3か月以内に治療のためのモノクローナル抗体または生物学的製剤の投与を受けたことがあり、処方薬、市販薬（OTC）による以前の治療歴がある被験者、スクリーニング前の14日以内の漢方薬またはその他のサプリメント。
20. 治験責任医師の判断により、この研究への参加を妨げられる何らかの要因を有する被験者。