Безопасность и переносимость подкожной инъекции STSA-1301 здоровым людям

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно;
2. Индекс массы тела: 18,0～28,0. кг/м2 включительно; вес ≥50 кг для мужчин и ≥45 кг для женщин при зачислении;
3. Субъекты (включая их партнеров) соглашаются принимать высокоэффективные меры контрацепции во время исследования, и у них нет плана родов или плана донорства спермы в течение 3 месяцев после окончания исследования;
4. Медицинские истории, физические осмотры, лабораторные исследования, а также обследования и анализы, связанные с исследованием, показывают нормальные результаты или легкие отклонения от нормы, не имеющие клинического значения до включения в программу, и исследователь считает, что они соответствуют критериям;
5. Субъекты осведомлены о рисках исследования, добровольно участвуют в клиническом исследовании и подписывают форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины;
2. В анамнезе сердечно-сосудистые, респираторные, почечные, печеночные, метаболические, эндокринные, желудочно-кишечные, кровеносные, нервные, кожные и психические заболевания, рак или другие серьезные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску в этом исследовании.
3. После спленэктомии или любой серьезной операции в течение 6 месяцев до скрининга;
4. У субъектов имеется активная инфекция или серьезная инфекция (приводящая к госпитализации или требующая парентеральной терапии антибиотиками) в течение 6 недель до введения первой дозы; субъекты с клинически активными или хроническими неконтролируемыми бактериальными, вирусными или грибковыми инфекциями при скрининге;
5. Общий уровень IgG был ниже нижней границы нормы при скрининге. Субъекты с абсолютным количеством нейтрофилов <1,5X109/л и/или абсолютным количеством лимфоцитов <1,0X109/л;
6. Субъекты имеют в анамнезе злокачественные новообразования;
7. Субъекты, у которых аллергия на этот продукт или любой из его ингредиентов, экзема, астма или другие аллергические заболевания в анамнезе;
8. Субъекты являются положительными при скрининге по TIGRA (анализ высвобождения гамма-интерферона Т-клетками). Если TIGRA недоступна, вместо нее можно использовать кожную пробу PPD и выполнить визуализацию органов грудной клетки при скрининге, показывающую признаки латентного/активного туберкулеза (ТБ);
9. Положительные результаты скринингового теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), специфические антитела к сифилису, поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или антитела к гепатиту C (Anti-HCV);
10. Наличие отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ) в течение периода скрининга, как определено исследователем;
11. У субъектов имеются какие-либо состояния, влияющие на сбор крови;
12. Субъекты, чье ежедневное потребление кофе, чая и/или колы составляет более 750 мл за последние 3 месяца до включения в исследование;
13. Субъекты, которые потребляли никотин более 5 сигарет или эквивалентное количество табака в день в течение 3 месяцев до скрининга;
14. Субъекты, чье ежедневное потребление алкоголя на момент скрининга или в любое время в течение предшествующих 6 месяцев превышает 2 стандартных порции, где 1 стандартная порция = 360 мл или 12 унций (1 банка) пива обычной крепости (5%). ; вино 150 мл или 5 унций; 45 мл или 1,5 унции спиртных напитков (40%); аномальные результаты теста на алкоголь при скрининге или исходном уровне;
15. История злоупотребления наркотиками в течение 1 года до скрининга; субъекты с положительным результатом анализа мочи на злоупотребление наркотиками при скрининге или исходном уровне;
16. Потеря крови или донорство> 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга или переливание крови в анамнезе или использование каких-либо продуктов крови в течение 3 месяцев до включения в исследование;
17. Участие в качестве субъекта в любом клиническом исследовании лекарственного средства, вакцины или медицинского устройства в течение 3 месяцев до скрининга;
18. Вакцинация или плановая вакцинация в течение периода от 4 недель до скрининга до 3 месяцев после окончания приема дозы;
19. Субъекты, которые принимали лекарства, которые могут повлиять на иммунную функцию, в течение 6 месяцев до скрининга, получали какие-либо моноклональные антитела или биологические агенты для лечения в течение предыдущих 3 месяцев и ранее проходили лечение любыми прописанными лекарствами, лекарствами, отпускаемыми без рецепта (OTC). , лекарственные травы или другие добавки в течение 14 дней до скрининга;
20. Субъекты, у которых есть какие-либо факторы, которые, по мнению исследователя, не позволяют им участвовать в этом исследовании.