건강한 대상자에 대한 STSA-1301 피하 주사의 안전성 및 내약성

포함 기준:

1. 18세 이상 65세 이하의 건강한 남성 및 여성 피험자;
2. 체질량지수: 18.0~28.0 kg/m2(포함); 등록 시 체중이 남성의 경우 ≥50kg, 여성의 경우 ≥45kg입니다.
3. 피험자(파트너 포함)는 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의하고 연구 종료 후 3개월 이내에 출산 계획이나 정자 기증 계획이 없습니다.
4. 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 연구 관련 검사 및 피험자의 테스트에서 등록 전 임상적 의미가 없는 정상적인 결과 또는 경미한 이상이 나타나고 연구자는 이들이 적격하다고 판단합니다.
5. 피험자는 연구의 위험성을 인지하고 자발적으로 임상 연구에 참여하며 사전 동의서(ICF)에 서명합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유중인 여성;
2. 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 신진 대사, 내분비, 위장, 혈액, 신경, 피부 및 정신 질환, 암 또는 조사자의 판단에 따라 피험자를 본 연구에서 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 주요 질병의 병력.
3. 비장절제술 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술을 받은 후,
4. 첫 번째 투여 전 6주 이내에 활동성 감염이 있거나 심각한 감염(입원으로 이어지거나 비경구 항생제 치료가 필요한)이 있는 피험자 스크리닝 시 임상적으로 활성이거나 만성적으로 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 피험자;
5. 총 IgG는 스크리닝 시 정상 하한치 미만이었습니다. 절대 호중구 수가 <1.5X109/L 및/또는 절대 림프구 수가 <1.0X109/L인 피험자;
6. 대상은 악성 종양의 병력을 가지고 있습니다.
7. 본 제품 또는 본 제품의 성분에 알레르기가 있는 사람, 습진, 천식 또는 기타 알레르기 질환의 병력이 있는 사람.
8. 대상자는 스크리닝 시 TIGRA(T 세포 인터페론 감마 방출 분석) 양성입니다. TIGRA를 사용할 수 없는 경우 PPD 피부 검사를 대신 사용할 수 있으며 잠복/활동성 결핵(TB)의 증거를 보여주는 선별검사 시 흉부 영상을 수행할 수 있습니다.
9. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체, 매독 특이 항체, B 형 간염 표면 항원 (HBsAg) 또는 C 형 간염 항체 (Anti-HCV)에 대한 선별 검사 결과 양성
10. 조사자가 정의한 대로 스크리닝 기간 동안 심전도(ECG) 이상이 존재합니다.
11. 대상은 혈액 수집에 영향을 미치는 모든 상태를 가지고 있습니다.
12. 등록 전 최근 3개월 동안 일일 커피, 차 및/또는 콜라 섭취량이 750mL 이상인 피험자
13. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 니코틴 소비량 또는 이에 상응하는 양의 담배를 소비한 피험자;
14. 스크리닝 당시 또는 지난 6개월 이내 어느 시점에서 일일 알코올 섭취량이 표준 음료 2잔을 초과하는 피험자, 여기서 표준 음료 1잔 = 일반 도수(5%) 맥주 360mL 또는 12온스(1캔) ; 와인 150mL 또는 5oz; 45mL 또는 1.5oz 주류/주류(40%); 스크리닝 또는 기준시점에서 비정상적인 알코올 검사 결과;
15. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용 이력; 스크리닝 또는 기준시점에서 양성 소변 약물 남용 스크리닝을 받은 대상체;
16. 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 손실 또는 기증 > 400mL, 수혈 이력 또는 등록 전 3개월 이내에 혈액 제제 사용 이력,
17. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물, 백신 또는 의료기기 임상시험에 피험자로 참여합니다.
18. 스크리닝 전 4주 이내부터 투여 종료 후 3개월 이내에 백신접종 또는 예정된 백신접종;
19. 스크리닝 전 6개월 이내에 면역기능에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용한 적이 있고, 지난 3개월 이내에 치료를 위해 단일클론항체 또는 생물학적 제제를 투여받았으며, 이전에 처방약, 일반의약품(OTC)으로 치료를 받은 적이 있는 자 , 스크리닝 전 14일 이내에 한약 또는 기타 보충제;
20. 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하는 것을 방해하는 요인이 있는 피험자.