L'innocuité et la tolérabilité de l'injection sous-cutanée de STSA-1301 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Sujets sains, hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans inclus ;
2. Indice de masse corporelle : 18,0 ～ 28,0 kg/m2, inclus ; poids ≥50 kg pour les hommes et ≥45 kg pour les femmes au moment de l'inscription ;
3. Les sujets (y compris leurs partenaires) acceptent de prendre des mesures contraceptives très efficaces pendant l'étude, et ils n'ont aucun projet de naissance ni de don de sperme dans les 3 mois suivant la fin de l'étude ;
4. Les antécédents médicaux, les examens physiques, les examens de laboratoire et les examens et tests liés à l'étude des sujets montrent des résultats normaux ou des anomalies légères sans signification clinique avant l'inscription, et l'enquêteur juge qu'ils sont éligibles ;
5. Les sujets sont conscients des risques de l'étude, participent volontairement à l'étude clinique et signent un formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes ;
2. Antécédents de maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales, hépatiques, métaboliques, endocriniennes, gastro-intestinales, sanguines, nerveuses, cutanées et mentales, cancer ou autre maladie majeure qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait présenter le sujet comme un risque pour cette étude.
3. Après une splénectomie ou toute intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant le dépistage ;
4. Les sujets ont une infection active ou ont une infection grave (entraînant une hospitalisation ou nécessitant une antibiothérapie parentérale) dans les 6 semaines précédant la première dose ; sujets atteints d'infections bactériennes, virales ou fongiques cliniquement actives ou chroniques non contrôlées lors du dépistage ;
5. Les IgG totales étaient inférieures à la limite inférieure de la normale lors du dépistage. Sujets avec un nombre absolu de neutrophiles <1,5X109/L et/ou un nombre absolu de lymphocytes <1,0X109/L ;
6. Les sujets ont des antécédents de malignité ;
7. Sujets allergiques à ce produit ou à l'un de ses ingrédients, antécédents d'eczéma, d'asthme ou d'autres maladies allergiques ;
8. Les sujets sont positifs au TIGRA (test de libération d'interféron gamma des cellules T) lors du dépistage. Si TIGRA n'est pas disponible, un test cutané PPD peut être utilisé à la place et une imagerie thoracique réalisée lors du dépistage montrant des signes de tuberculose (TB) latente/active ;
9. Résultats de tests de dépistage positifs pour les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les anticorps spécifiques de la syphilis, l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps de l'hépatite C (Anti-VHC) ;
10. Présence d'anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) pendant la période de dépistage, telles que définies par un enquêteur ;
11. Les sujets présentent des conditions affectant la collecte de sang ;
12. Sujets dont la consommation quotidienne de café, thé et/ou cola est supérieure à 750 ml au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription ;
13. Sujet ayant consommé plus de 5 cigarettes de nicotine ou la quantité équivalente de tabac par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ;
14. Sujets dont la consommation quotidienne d'alcool au moment du dépistage ou à tout moment au cours des 6 mois précédents est supérieure à 2 verres standard, où 1 verre standard = 360 ml ou 12 oz (1 canette) de bière régulière (5 %) ; 150 ml ou 5 oz de vin ; 45 ml ou 1,5 oz d'alcool/spiritueux (40 %) ; résultats anormaux des tests d'alcoolémie au moment du dépistage ou au départ ;
15. Antécédents d'abus de drogues dans l'année précédant le dépistage ; sujets avec un dépistage urinaire positif d'abus de drogues au moment du dépistage ou de référence ;
16. Perte de sang ou don > 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage ou antécédents de transfusion ou d'utilisation de produits sanguins dans les 3 mois précédant l'inscription ;
17. Participation en tant que sujet à tout essai clinique sur un médicament, un vaccin ou un dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage ;
18. Vaccination ou vaccination planifiée dans les 4 semaines précédant le dépistage jusqu'à 3 mois après la fin du traitement ;
19. Sujets ayant pris des médicaments susceptibles d'affecter la fonction immunitaire dans les 6 mois précédant le dépistage, ayant reçu un anticorps monoclonal ou un agent biologique pour le traitement au cours des 3 mois précédents et ayant déjà suivi un traitement avec des médicaments prescrits, des médicaments en vente libre (OTC). , des plantes médicinales ou d'autres suppléments dans les 14 jours précédant le dépistage ;
20. Sujets présentant des facteurs qui, de l'avis de l'enquêteur, les empêcheraient de participer à cette étude.