La sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione sottocutanea STSA-1301 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani, maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni compresi;
2. Indice di massa corporea: 18,0 ~ 28,0 kg/m2 compreso; peso ≥ 50 kg per i maschi e ≥ 45 kg per le femmine al momento dell'iscrizione;
3. I soggetti (compresi i loro partner) accettano di adottare misure contraccettive altamente efficaci durante lo studio e non hanno un piano di nascita o un piano di donazione di sperma entro 3 mesi dalla fine dello studio;
4. Le anamnesi, gli esami fisici, gli esami di laboratorio, gli esami e i test correlati allo studio dei soggetti mostrano risultati normali o lievi anomalie senza significato clinico prima dell'arruolamento e lo sperimentatore giudica che siano idonei;
5. I soggetti sono consapevoli dei rischi dello studio e partecipano volontariamente allo studio clinico e firmano un modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento;
2. Storia di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, metaboliche, endocrine, gastrointestinali, del sangue, dei nervi, della pelle e mentali, cancro o altre malattie gravi che a giudizio dello sperimentatore potrebbero mettere il soggetto a rischio per questo studio.
3. Dopo splenectomia o qualsiasi intervento chirurgico importante nei 6 mesi precedenti lo screening;
4. I soggetti hanno un'infezione attiva o hanno un'infezione grave (che ha portato al ricovero in ospedale o che richiede una terapia antibiotica parenterale) entro 6 settimane prima della prima dose; soggetti con infezioni batteriche, virali o fungine clinicamente attive o croniche non controllate allo screening;
5. Le IgG totali erano inferiori al limite inferiore della norma allo screening. Soggetti con conta assoluta dei neutrofili <1,5X109/L e/o conta assoluta dei linfociti <1,0X109/L;
6. I soggetti hanno una storia di tumori maligni;
7. Soggetti allergici a questo prodotto o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti, storia di eczema, asma o altre malattie allergiche;
8. I soggetti sono positivi al TIGRA (saggio di rilascio dell'interferone gamma delle cellule T) allo screening. Se il TIGRA non è disponibile, è possibile utilizzare invece un test cutaneo PPD e eseguire l'imaging del torace allo screening che mostri evidenza di tubercolosi (TBC) latente/attiva;
9. Risultati positivi dei test di screening per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), gli anticorpi specifici della sifilide, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o gli anticorpi dell'epatite C (anti-HCV);
10. Presenza di anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) durante il periodo di screening, come definito da uno sperimentatore;
11. I soggetti presentano patologie che influiscono sulla raccolta del sangue;
12. Soggetti il ​​cui consumo giornaliero di caffè, tè e/o cola è superiore a 750 ml negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento;
13. Soggetto che ha consumato nicotina più di 5 sigarette o una quantità equivalente di tabacco al giorno entro 3 mesi prima dello screening;
14. Soggetti il ​​cui consumo giornaliero di alcol al momento dello screening o in qualsiasi momento nei 6 mesi precedenti è superiore a 2 bevande standard, dove 1 bevanda standard = 360 ml o 12 once (1 lattina) di birra a gradazione normale (5%) ; 150 ml o 5 once di vino; 45 ml o 1,5 once di liquore/superalcolici (40%); risultati anomali del test alcolico allo screening o al basale;
15. Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening; soggetti con uno screening positivo per l'abuso di droghe nelle urine allo screening o al basale;
16. Perdita o donazione di sangue> 400 ml entro 3 mesi prima dello screening o storia di trasfusioni o utilizzo di prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
17. Partecipazione come soggetto a qualsiasi sperimentazione clinica su farmaci, vaccini o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening;
18. Vaccinazione o vaccinazione programmata entro 4 settimane prima dello screening fino a 3 mesi dopo la fine della somministrazione;
19. Soggetti che hanno assunto farmaci che possono influenzare la funzione immunitaria nei 6 mesi precedenti lo screening, che hanno ricevuto anticorpi monoclonali o agenti biologici per il trattamento nei 3 mesi precedenti e che hanno ricevuto precedenti trattamenti con farmaci prescritti, farmaci da banco (OTC) , medicinali a base di erbe o altri integratori entro 14 giorni prima dello screening;
20. Soggetti con fattori che, a giudizio del ricercatore, potrebbero precludere loro la partecipazione a questo studio.