Bezpečnost a snášenlivost subkutánní injekce STSA-1301 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé subjekty, muži a ženy, ve věku mezi 18 a 65 lety, včetně;
2. Index tělesné hmotnosti: 18,0–28,0 kg/m2 včetně; hmotnost ≥50 kg u mužů a ≥45 kg u žen při zápisu;
3. Subjekty (včetně jejich partnerů) souhlasí s přijetím vysoce účinných antikoncepčních opatření během studie a nemají žádný porodní plán ani plán dárcovství spermatu do 3 měsíců po ukončení studie;
4. Zdravotní anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření a vyšetření a testy související se studiem vykazují před zařazením normální výsledky nebo mírné abnormality bez klinického významu a zkoušející usoudí, že jsou způsobilé;
5. Subjekty jsou si vědomy rizik studie a dobrovolně se účastní klinické studie a podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy;
2. Anamnéza kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových, jaterních, metabolických, endokrinních, gastrointestinálních, krevních, nervových, kožních a duševních onemocnění, rakoviny nebo jiných závažných onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohly vystavit subjekt v této studii riziku.
3. Po splenektomii nebo jakékoli větší operaci během 6 měsíců před screeningem;
4. Subjekty mají aktivní infekci nebo mají závažnou infekci (vedoucí k hospitalizaci nebo vyžadující parenterální antibiotickou terapii) během 6 týdnů před první dávkou; subjekty s klinicky aktivními nebo chronickými nekontrolovanými bakteriálními, virovými nebo plísňovými infekcemi při screeningu;
5. Celkový IgG byl nižší než spodní hranice normálu při screeningu. Subjekty s absolutním počtem neutrofilů <1,5X109/l a/nebo absolutním počtem lymfocytů <1,0X109/l;
6. Subjekty mají v anamnéze malignitu;
7. Subjekty, které jsou alergické na tento produkt nebo některou z jeho složek, v anamnéze ekzém, astma nebo jiná alergická onemocnění;
8. Subjekty jsou při screeningu pozitivní na TIGRA (test uvolňování interferonu gama T buněk). Pokud TIGRA není k dispozici, lze místo něj použít kožní test PPD a při screeningu provést zobrazení hrudníku prokazující známky latentní/aktivní tuberkulózy (TB);
9. Pozitivní výsledky screeningových testů na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), specifické protilátky proti syfilis, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (Anti-HCV);
10. Přítomnost abnormalit na elektrokardiogramu (EKG) během období screeningu, jak je definováno zkoušejícím;
11. Subjekty mají jakékoli stavy ovlivňující odběr krve;
12. Subjekty, jejichž denní spotřeba kávy, čaje a/nebo koly je více než 750 ml v posledních 3 měsících před zařazením;
13. Subjekt, který konzumoval nikotin více než 5 cigaret nebo ekvivalentní množství tabáku denně během 3 měsíců před screeningem;
14. Subjekty, jejichž denní spotřeba alkoholu v době screeningu nebo kdykoli během předchozích 6 měsíců je více než 2 standardní nápoje, kde 1 standardní nápoj = 360 ml nebo 12 uncí (1 plechovka) běžného (5%) piva ; 150 ml nebo 5 uncí vína; 45 ml nebo 1,5 unce likéru/lihu (40 %); abnormální výsledky alkoholových testů při screeningu nebo na začátku;
15. Anamnéza zneužívání drog během 1 roku před screeningem; subjekty s pozitivním screeningem na zneužívání drog v moči při screeningu nebo základní linii;
16. Ztráta nebo darování krve > 400 ml během 3 měsíců před screeningem nebo anamnéza transfuze nebo použití jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před zařazením;
17. Účast jako subjekt v jakémkoli klinickém hodnocení léku nebo vakcíny nebo zdravotnického prostředku během 3 měsíců před screeningem;
18. Očkování nebo plánované očkování během 4 týdnů před screeningem do 3 měsíců po ukončení dávkování;
19. Jedinci, kteří během 6 měsíců před screeningem užívali léky, které mohou ovlivnit imunitní funkci, během předchozích 3 měsíců dostávali jakoukoli monoklonální protilátku nebo biologické činidlo a byli předtím léčeni jakýmikoli předepsanými léky, volně prodejnými (OTC) léky , bylinné léky nebo jiné doplňky během 14 dnů před screeningem;
20. Subjekty s jakýmikoli faktory, které by jim podle úsudku výzkumníka bránily v účasti na této studii.