Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​STSA-1301 subkutan injektion hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde forsøgspersoner, mænd og kvinder, i alderen mellem 18 og 65 år, inklusive;
2. Kropsmasseindeks: 18,0-28,0 kg/m2, inklusive; vægt ≥50 kg for mænd og ≥45 kg for kvinder ved tilmelding;
3. Forsøgspersoner (inklusive deres partnere) accepterer at tage yderst effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen, og de har ingen fødselsplan eller sæddonationsplan inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
4. Sygehistorier, fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser og undersøgelsesrelaterede undersøgelser og test af forsøgspersonerne viser normale resultater eller milde abnormiteter uden klinisk betydning før indskrivningen, og efterforskeren vurderer, at de er berettigede;
5. Forsøgspersonerne er opmærksomme på risiciene ved undersøgelsen og deltager frivilligt i den kliniske undersøgelse og underskriver en informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder;
2. Anamnese med kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, stofskifte-, endokrin-, gastrointestinal-, blod-, nerve-, hud- og mental sygdom, cancer eller anden større sygdom, som efter undersøgelseslederens vurdering kan sætte emnet som risiko i denne undersøgelse.
3. Efter splenektomi eller enhver større operation inden for 6 måneder før screening;
4. Forsøgspersoner har en aktiv infektion eller har en alvorlig infektion (som fører til hospitalsindlæggelse eller kræver parenteral antibiotikabehandling) inden for 6 uger før den første dosis; forsøgspersoner med klinisk aktive eller kroniske ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner ved screening;
5. Total IgG var mindre end den nedre normalgrænse ved screening. Personer med absolut neutrofiltal <1,5X109/L og/eller absolut lymfocyttal <1,0X109/L;
6. Forsøgspersoner har en historie med malignitet;
7. Personer, der er allergiske over for dette produkt eller nogen af ​​dets ingredienser, historie med eksem, astma eller andre allergiske sygdomme;
8. Forsøgspersonerne er TIGRA (T-celle interferon gamma-frigivelsesassay) positive ved screening. Hvis TIGRA ikke er tilgængelig, kan en PPD-hudtest anvendes i stedet, og brystbilleddannelse udføres ved screening, der viser tegn på latent/aktiv tuberkulose (TB);
9. Positive screeningstestresultater for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV), syfilisspecifikt antistof, hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof (Anti-HCV);
10. Tilstedeværelse af elektrokardiogram (EKG) abnormiteter under screeningsperioden, som defineret af en investigator;
11. Forsøgspersoner har nogen tilstande, der påvirker blodopsamling;
12. Forsøgspersoner, hvis daglige forbrug af kaffe, te og/eller cola er mere end 750 ml inden for de sidste 3 måneder før tilmelding;
13. Forsøgsperson, der har nikotinforbrug mere end 5 cigaretter eller den tilsvarende mængde tobak om dagen inden for 3 måneder før screening;
14. Forsøgspersoner, hvis daglige forbrug af alkohol på tidspunktet for screeningen eller på et hvilket som helst tidspunkt inden for de foregående 6 måneder er mere end 2 standarddrikke, hvor 1 standarddrik = 360 ml eller 12 oz (1 dåse) øl med almindelig styrke (5%) ; 150 ml eller 5 oz vin; 45 ml eller 1,5 oz spiritus/spiritus (40%); unormale alkoholtestresultater ved screening eller baseline;
15. Anamnese med stofmisbrug inden for 1 år før screening; forsøgspersoner med en positiv urinstofmisbrugsscreening ved screening eller baseline;
16. Blodtab eller donation > 400 ml inden for 3 måneder før screening eller historie med transfusion eller brug af blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding;
17. Deltagelse som forsøgsperson i ethvert klinisk forsøg med lægemidler eller vacciner eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening;
18. Vaccination eller planlagt vaccination inden for 4 uger før screening til 3 måneder efter endt dosering;
19. Forsøgspersoner, der har taget medicin, der kan påvirke immunfunktionen inden for 6 måneder før screening, har modtaget ethvert monoklonalt antistof eller biologisk middel til behandling inden for de foregående 3 måneder og har tidligere behandling med ordineret medicin, håndkøbsmedicin (OTC). , naturlægemidler eller andre kosttilskud inden for 14 dage før screening;
20. Forsøgspersoner med en hvilken som helst faktor, der efter efterforskerens vurdering ville udelukke dem fra at deltage i denne undersøgelse.