Sikkerheten og toleransen til STSA-1301 subkutan injeksjon hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske personer, menn og kvinner, i alderen mellom 18 og 65 år, inkludert;
2. Kroppsmasseindeks: 18,0–28,0 kg/m2, inklusive; vekt ≥50 kg for menn og ≥45 kg for kvinner ved påmelding;
3. Forsøkspersonene (inkludert deres partnere) samtykker i å ta svært effektive prevensjonstiltak under studien, og de har ingen fødselsplan eller sæddonasjonsplan innen 3 måneder etter slutten av studien;
4. Sykehistorier, fysiske undersøkelser, laboratorieundersøkelser og studierelaterte undersøkelser og tester av forsøkspersonene viser normale resultater eller milde abnormiteter uten klinisk betydning før påmelding, og etterforskeren vurderer at de er kvalifisert;
5. Forsøkspersonene er klar over risikoen ved studien, og deltar frivillig i den kliniske studien og signerer et informert samtykkeskjema (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner;
2. Anamnese med kardiovaskulær sykdom, åndedrettssykdom, nyre, lever, metabolisme, endokrine, gastrointestinale, blod-, nerve-, hud- og mentale sykdommer, kreft eller andre alvorlige sykdommer som etter etterforskerens vurdering kan sette emnet som risiko i denne studien.
3. Etter splenektomi eller enhver større operasjon innen 6 måneder før screening;
4. Pasienter har en aktiv infeksjon eller har en alvorlig infeksjon (som fører til sykehusinnleggelse eller krever parenteral antibiotikabehandling) innen 6 uker før første dose; personer med klinisk aktive eller kroniske ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner ved screening;
5. Totalt IgG var mindre enn den nedre normalgrensen ved screening. Personer med absolutt nøytrofiltall <1,5X109/L og/eller absolutt antall lymfocytter <1,0X109/L;
6. Personer har en historie med malignitet;
7. Personer som er allergiske mot dette produktet eller noen av dets ingredienser, historie med eksem, astma eller andre allergiske sykdommer;
8. Forsøkspersonene er TIGRA (T-celle interferon gamma release assay) positive ved screening. Hvis TIGRA ikke er tilgjengelig, kan en PPD-hudtest brukes i stedet og brystavbildning utføres ved screening som viser tegn på latent/aktiv tuberkulose (TB);
9. Positive screeningtestresultater for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), syfilisspesifikt antistoff, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff (Anti-HCV);
10. Tilstedeværelse av elektrokardiogram (EKG) abnormiteter i løpet av screeningsperioden, som definert av en etterforsker;
11. Personer har noen tilstander som påvirker blodinnsamling;
12. Personer hvis daglige forbruk av kaffe, te og/eller cola er mer enn 750 ml i løpet av de siste 3 månedene før påmelding;
13. Person som har nikotinforbruk mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende mengde tobakk per dag innen 3 måneder før screening;
14. Personer hvis daglige forbruk av alkohol på tidspunktet for screening eller på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av de siste 6 månedene er mer enn 2 standarddrikker, der 1 standarddrikk = 360 ml eller 12 oz (1 boks) øl med vanlig styrke (5 %) ; 150 ml eller 5 oz vin; 45 ml eller 1,5 oz brennevin (40 %); unormale alkoholtestresultater ved screening eller baseline;
15. Anamnese med narkotikamisbruk innen 1 år før screening; forsøkspersoner med en positiv urinstoffmisbruksskjerm ved screening eller baseline;
16. Blodtap eller donasjon > 400 ml innen 3 måneder før screening eller historie med transfusjon eller bruk av blodprodukter innen 3 måneder før registrering;
17. Deltakelse som forsøksperson i ethvert legemiddel eller vaksine eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening;
18. Vaksinasjon eller planlagt vaksinasjon innen 4 uker før screening til 3 måneder etter avsluttet dosering;
19. Personer som har tatt medisiner som kan påvirke immunfunksjonen innen 6 måneder før screening, har mottatt ethvert monoklonalt antistoff eller biologisk middel for behandling i løpet av de siste 3 månedene, og har tidligere behandling med foreskrevne medisiner, reseptfrie (OTC) medisiner , urtemedisiner eller andre kosttilskudd innen 14 dager før screening;
20. Forsøkspersoner med noen faktorer som etter etterforskerens vurdering ville utelukke dem fra å delta i denne studien.