La seguridad y tolerabilidad de la inyección subcutánea de STSA-1301 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos, hombres y mujeres, con edades comprendidas entre 18 y 65 años, inclusive;
2. Índice de masa corporal: 18,0～28,0 kg/m2, inclusive; peso ≥50 kg para los hombres y ≥45 kg para las mujeres en el momento de la inscripción;
3. Los sujetos (incluidas sus parejas) aceptan tomar medidas anticonceptivas altamente efectivas durante el estudio y no tienen ningún plan de parto ni plan de donación de esperma dentro de los 3 meses posteriores al final del estudio;
4. Los historiales médicos, los exámenes físicos, los exámenes de laboratorio y los exámenes y pruebas relacionados con el estudio de los sujetos muestran resultados normales o anomalías leves sin importancia clínica antes de la inscripción, y el investigador considera que son elegibles;
5. Los sujetos son conscientes de los riesgos del estudio, participan voluntariamente en el estudio clínico y firman un formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes;
2. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, metabólicas, endocrinas, gastrointestinales, sanguíneas, nerviosas, cutáneas y mentales, cáncer u otra enfermedad importante que a juicio del Investigador podría poner al sujeto en riesgo en este estudio.
3. Después de una esplenectomía o cualquier cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación;
4. Los sujetos tienen una infección activa o una infección grave (que requiere hospitalización o terapia con antibióticos parenterales) dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis; sujetos con infecciones bacterianas, virales o fúngicas clínicamente activas o crónicas no controladas en el momento del cribado;
5. La IgG total fue inferior al límite inferior normal en el momento de la selección. Sujetos con recuento absoluto de neutrófilos <1,5X109/L y/o recuento absoluto de linfocitos <1,0X109/L;
6. Los sujetos tienen antecedentes de malignidad;
7. Sujetos que sean alérgicos a este producto o cualquiera de sus ingredientes, antecedentes de eczema, asma u otras enfermedades alérgicas;
8. Los sujetos dan positivo en TIGRA (ensayo de liberación de interferón gamma de células T) en el momento de la selección. Si TIGRA no está disponible, se puede utilizar una prueba cutánea PPD y realizar imágenes de tórax en el momento de la detección que muestren evidencia de tuberculosis (TB) latente/activa;
9. Resultados positivos de las pruebas de detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), anticuerpos específicos de la sífilis, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos de la hepatitis C (anti-VHC);
10. Presencia de anomalías del electrocardiograma (ECG) durante el período de selección, según lo definido por un investigador;
11. Los sujetos tienen alguna condición que afecte la extracción de sangre;
12. Sujetos cuyo consumo diario de café, té y/o cola sea superior a 750 ml en los últimos 3 meses antes de la inscripción;
13. Sujetos que hayan consumido nicotina más de 5 cigarrillos o la cantidad equivalente de tabaco por día dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
14. Sujetos cuyo consumo diario de alcohol en el momento de la evaluación o en cualquier momento dentro de los 6 meses anteriores sea superior a 2 bebidas estándar, donde 1 bebida estándar = 360 ml o 12 oz (1 lata) de cerveza de concentración regular (5%) ; 150 ml o 5 oz de vino; 45 ml o 1,5 oz de licores/espirituosos (40 %); resultados anormales de la prueba de alcohol en la evaluación o al inicio;
15. Historial de abuso de drogas dentro del año anterior a la evaluación; sujetos con una prueba de abuso de drogas en orina positiva al momento de la selección o al inicio;
16. Pérdida o donación de sangre> 400 ml dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación o antecedentes de transfusión o uso de cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
17. Participación como sujeto en cualquier ensayo clínico de medicamento, vacuna o dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
18. Vacunación o vacunación planificada dentro de las 4 semanas anteriores a la selección hasta 3 meses después del final de la dosificación;
19. Sujetos que han tomado medicamentos que pueden afectar la función inmune dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación, han recibido cualquier anticuerpo monoclonal o agente biológico para tratamiento dentro de los 3 meses anteriores y han recibido tratamiento previo con cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC). , medicamentos a base de hierbas u otros suplementos dentro de los 14 días anteriores a la evaluación;
20. Sujetos con cualquier factor que, a juicio del Investigador, les impida participar en este estudio.