A segurança e tolerabilidade da injeção subcutânea STSA-1301 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis, homens e mulheres, com idade entre 18 e 65 anos, inclusive;
2. Índice de massa corporal: 18,0~28,0 kg/m2, inclusive; peso ≥50 kg para homens e ≥45kg para mulheres no momento da inscrição;
3. Os sujeitos (incluindo seus parceiros) concordam em tomar medidas anticoncepcionais altamente eficazes durante o estudo, e não têm plano de parto ou plano de doação de esperma dentro de 3 meses após o final do estudo;
4. Históricos médicos, exames físicos, exames laboratoriais e exames e testes relacionados ao estudo dos sujeitos mostram resultados normais ou anormalidades leves sem significado clínico antes da inscrição, e o Investigador julga que eles são elegíveis;
5. Os sujeitos estão cientes dos riscos do estudo, participam voluntariamente do estudo clínico e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes;
2. História de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, metabólicas, endócrinas, gastrointestinais, sanguíneas, nervosas, cutâneas e mentais, câncer ou outras doenças graves que, no julgamento do Investigador, possam colocar o sujeito como risco neste estudo.
3. Após esplenectomia ou qualquer cirurgia de grande porte nos 6 meses anteriores à triagem;
4. Os indivíduos têm uma infecção ativa ou uma infecção grave (levando à hospitalização ou exigindo antibioticoterapia parenteral) nas 6 semanas anteriores à primeira dose; indivíduos com infecções bacterianas, virais ou fúngicas clinicamente ativas ou crônicas não controladas na triagem;
5. A IgG total foi inferior ao limite inferior do normal na triagem. Indivíduos com contagem absoluta de neutrófilos <1,5X109/L e/ou contagem absoluta de linfócitos <1,0X109/L;
6. Os indivíduos têm histórico de malignidade;
7. Indivíduos alérgicos a este produto ou a qualquer um de seus ingredientes, histórico de eczema, asma ou outras doenças alérgicas;
8. Os indivíduos são TIGRA (ensaio de liberação de interferon gama de células T) positivo na triagem. Se o TIGRA não estiver disponível, um teste cutâneo PPD pode ser usado em vez disso e exames de imagem do tórax realizados na triagem mostrando evidências de tuberculose (TB) latente/ativa;
9. Resultados positivos dos testes de triagem para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo específico da sífilis, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (Anti-HCV);
10. Presença de anormalidades no eletrocardiograma (ECG) durante o período de triagem, conforme definido pelo Investigador;
11. Os indivíduos apresentam quaisquer condições que afetem a coleta de sangue;
12. Indivíduos cujo consumo diário de café, chá e/ou cola é superior a 750 mL nos últimos 3 meses antes da inscrição;
13. Sujeito que consumiu mais de 5 cigarros de nicotina ou quantidade equivalente de tabaco por dia nos 3 meses anteriores à triagem;
14. Indivíduos cujo consumo diário de álcool no momento da triagem ou em qualquer momento nos últimos 6 meses é superior a 2 bebidas padrão, onde 1 bebida padrão = 360 mL ou 12 onças (1 lata) de cerveja de concentração regular (5%) ; 150 mL ou 5 onças de vinho; 45 mL ou 1,5 onças de licor/destilado (40%); resultados anormais de testes de álcool na triagem ou no início do estudo;
15. História de abuso de drogas no período de 1 ano antes da triagem; indivíduos com exame de urina positivo para abuso de drogas na triagem ou no início do estudo;
16. Perda de sangue ou doação> 400mL nos 3 meses anteriores à triagem ou histórico de transfusão ou uso de qualquer hemoderivado nos 3 meses anteriores à inscrição;
17. Participação como sujeito em qualquer ensaio clínico de medicamento, vacina ou dispositivo médico nos 3 meses anteriores à triagem;
18. Vacinação ou vacinação planeada nas 4 semanas anteriores ao rastreio até 3 meses após o final da administração;
19. Indivíduos que tomaram medicamentos que podem afetar a função imunológica nos 6 meses anteriores à triagem, que receberam qualquer anticorpo monoclonal ou agente biológico para tratamento nos 3 meses anteriores e que receberam tratamento prévio com quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre (OTC). , medicamentos fitoterápicos ou outros suplementos nos 14 dias anteriores à triagem;
20. Sujeitos com quaisquer fatores que, no julgamento do investigador, os impediriam de participar deste estudo.