De veiligheid en verdraagbaarheid van STSA-1301 subcutane injectie bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen, mannen en vrouwen, tussen 18 en 65 jaar oud;
2. Lichaamsmassa-index: 18,0 ~ 28,0 kg/m2, inclusief; gewicht ≥50 kg voor mannen en ≥45 kg voor vrouwen bij inschrijving;
3. De proefpersonen (inclusief hun partners) gaan ermee akkoord om tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen, en ze hebben binnen drie maanden na het einde van het onderzoek geen geboorteplan of spermadonatieplan;
4. Medische geschiedenissen, lichamelijke onderzoeken, laboratoriumonderzoeken en studiegerelateerde onderzoeken en tests van de proefpersonen tonen normale resultaten of milde afwijkingen zonder klinische betekenis vóór inschrijving, en de onderzoeker oordeelt dat ze in aanmerking komen;
5. De proefpersonen zijn zich bewust van de risico's van het onderzoek, nemen vrijwillig deel aan het klinische onderzoek en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
2. Geschiedenis van cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever-, metabolisme-, endocriene, gastro-intestinale, bloed-, zenuw-, huid- en psychische aandoeningen, kanker of andere ernstige ziekten die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon als risico voor dit onderzoek zouden kunnen inhouden.
3. Na splenectomie of een grote operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
4. Patiënten hebben binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis een actieve infectie of een ernstige infectie (die leidt tot ziekenhuisopname of waarvoor parenterale antibioticatherapie nodig is); proefpersonen met klinisch actieve of chronische ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties bij screening;
5. Totaal IgG was bij screening lager dan de ondergrens van normaal. Proefpersonen met een absoluut aantal neutrofielen <1,5X109/l en/of een absoluut aantal lymfocyten <1,0X109/l;
6. Proefpersonen hebben een geschiedenis van maligniteit;
7. Personen die allergisch zijn voor dit product of een van de ingrediënten, een voorgeschiedenis van eczeem, astma of andere allergische ziekten;
8. De proefpersonen zijn bij screening TIGRA (T-cel interferon gamma release assay) positief. Als TIGRA niet beschikbaar is, kan in plaats daarvan een PPD-huidtest worden gebruikt en kan bij de screening een beeldvorming van de borstkas worden uitgevoerd die tekenen van latente/actieve tuberculose (tbc) aantoont;
9. Positieve screeningtestresultaten voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), syfilis-specifiek antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (anti-HCV);
10. Aanwezigheid van afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) tijdens de screeningperiode, zoals gedefinieerd door een onderzoeker;
11. Proefpersonen hebben aandoeningen die de bloedafname beïnvloeden;
12. Proefpersonen bij wie de dagelijkse consumptie van koffie, thee en/of cola meer dan 750 ml bedraagt ​​in de laatste 3 maanden vóór inschrijving;
13. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 5 sigaretten of een gelijkwaardige hoeveelheid tabak per dag hebben geconsumeerd;
14. Proefpersonen van wie de dagelijkse alcoholconsumptie op het moment van de screening of op enig moment in de voorgaande 6 maanden meer dan 2 standaarddrankjes bedraagt, waarbij 1 standaarddrankje = 360 ml of 12 oz (1 blikje) bier van normale sterkte (5%) ; 150 ml wijn; 45 ml sterke drank/sterke drank (40%); abnormale alcoholtestresultaten bij screening of baseline;
15. Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening; proefpersonen met een positieve urine-drugsmisbruikscreening bij screening of baseline;
16. Bloedverlies of donatie>400 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of geschiedenis van transfusie of gebruik van bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
17. Deelname als proefpersoon aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen, vaccins of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
18. Vaccinatie of geplande vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening tot 3 maanden na het einde van de dosering;
19. Proefpersonen die binnen 6 maanden vóór de screening geneesmiddelen hebben gebruikt die de immuunfunctie kunnen beïnvloeden, die in de afgelopen 3 maanden een monoklonaal antilichaam of biologisch middel hebben gekregen voor behandeling en die eerder zijn behandeld met voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) kruidengeneesmiddelen of andere supplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening;
20. Proefpersonen met factoren die, naar het oordeel van de onderzoeker, hen zouden uitsluiten van deelname aan dit onderzoek.