Säkerheten och tolerabiliteten av STSA-1301 subkutan injektion hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska försökspersoner, män och kvinnor, i åldern mellan 18 och 65 år, inklusive;
2. Kroppsmassaindex: 18,0–28,0 kg/m2, inklusive; vikt ≥50 kg för män och ≥45 kg för kvinnor vid inskrivningen;
3. Försökspersoner (inklusive deras partner) samtycker till att vidta mycket effektiva preventivmedel under studien, och de har ingen födelseplan eller spermiedonationsplan inom 3 månader efter studiens slut;
4. Anamnese, fysiska undersökningar, laboratorieundersökningar och studierelaterade undersökningar och tester av försökspersonerna visar normala resultat eller lindriga avvikelser utan klinisk betydelse före inskrivningen, och utredaren bedömer att de är behöriga;
5. Försökspersonerna är medvetna om riskerna med studien och deltar frivilligt i den kliniska studien och undertecknar ett informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor;
2. Historik om kardiovaskulära, respiratoriska, njure, lever, metabolism, endokrina, gastrointestinala, blod-, nerv-, hud- och psykiska sjukdomar, cancer eller andra allvarliga sjukdomar som enligt utredarens bedömning kan sätta ämnet som risk i denna studie.
3. Efter splenektomi eller någon större operation inom 6 månader före screening;
4. Patienter har en aktiv infektion eller har en allvarlig infektion (som leder till sjukhusvistelse eller som kräver parenteral antibiotikabehandling) inom 6 veckor före den första dosen; patienter med kliniskt aktiva eller kroniska okontrollerade bakteriella, virala eller svampinfektioner vid screening;
5. Totalt IgG var mindre än den nedre normalgränsen vid screening. Försökspersoner med absolut antal neutrofiler <1,5X109/L och/eller absolut antal lymfocyter <1,0X109/L;
6. Försökspersoner har en historia av malignitet;
7. Försökspersoner som är allergiska mot denna produkt eller någon av dess ingredienser, historia av eksem, astma eller andra allergiska sjukdomar;
8. Försökspersonerna är TIGRA (T-cell interferon gamma release assay) positiva vid screening. Om TIGRA inte är tillgängligt, kan ett PPD-hudtest användas istället och bröstkorgsavbildning utföras vid screening som visar tecken på latent/aktiv tuberkulos (TB);
9. Positiva screeningtestresultat för antikroppar för humant immunbristvirus (HIV), syfilisspecifik antikropp, hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp (Anti-HCV);
10. Förekomst av avvikelser i elektrokardiogram (EKG) under screeningsperioden, enligt definition av en utredare;
11. Försökspersoner har några tillstånd som påverkar blodinsamlingen;
12. Försökspersoner vars dagliga konsumtion av kaffe, te och/eller cola är mer än 750 ml under de senaste 3 månaderna före inskrivningen;
13. Försöksperson som har nikotinkonsumerat mer än 5 cigaretter eller motsvarande mängd tobak per dag inom 3 månader före screening;
14. Försökspersoner vars dagliga konsumtion av alkohol vid tidpunkten för screening eller någon gång under de senaste 6 månaderna är mer än 2 standarddrycker, där 1 standarddryck = 360 ml eller 12 oz (1 burk) öl med vanlig styrka (5 %) ; 150 ml eller 5 oz vin; 45 ml eller 1,5 oz sprit/sprit (40%); onormala alkoholtestresultat vid screening eller baslinje;
15. Historik av drogmissbruk inom 1 år före screening; försökspersoner med en positiv urindrogmissbruksscreening vid screening eller baslinje;
16. Blodförlust eller donation >400 ml inom 3 månader före screening eller historia av transfusion eller användning av blodprodukter inom 3 månader före inskrivning;
17. Deltagande som försöksperson i någon klinisk prövning av läkemedel eller vaccin eller medicintekniska produkter inom 3 månader före screening;
18. Vaccination eller planerad vaccination inom 4 veckor före screening till 3 månader efter avslutad dosering;
19. Försökspersoner som har tagit läkemedel som kan påverka immunfunktionen inom 6 månader före screening, har fått någon monoklonal antikropp eller biologiskt medel för behandling inom de senaste 3 månaderna och har tidigare behandlats med någon förskriven medicin, receptfria läkemedel (OTC). , örtmediciner eller andra kosttillskott inom 14 dagar före screening;
20. Försökspersoner med några faktorer som, enligt utredarens bedömning, skulle hindra dem från att delta i denna studie.