阿德博利单抗联合同步放化疗治疗宫颈癌的临床研究

纳入标准：

1. 受试者理解并自愿参与本研究，签署知情同意书（ICF），依从性良好，配合随访；
2. 女性，签署知情同意书之日年满18周岁≤75周岁；
3. 经组织病理学或细胞学证实的宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌；
4. FIFAO 2018 由 IIB - IVA 期患者组成。注：ⅢC1期诊断需有明确转移的淋巴结。 淋巴结转移诊断可通过活检或影像学诊断来确诊，淋巴结转移的影像学诊断必须符合以下标准：MRI或CT显示淋巴结阳性（最小横径≥15 mm）
5. 既往未接受过任何宫颈癌根治性手术、放疗或全身治疗（包括在研药物），且未接受过免疫治疗；
6. 第一次研究干预前 7 天内美国东部肿瘤合作组织 (ECOG) 评分为 0 或 1；
7. 至少有1个可测量病灶符合RECIST v1.1标准要求（CT扫描直径≥10mm的肿瘤病灶、CT扫描直径≥15mm的淋巴结病灶、扫描层厚度5mm）；
8. 预期生存≥6个月；
9. 主要器官功能正常并符合以下标准：

（一）血常规检查必须符合：

1. 血红蛋白（Hb）≥90g/L
2. 白细胞计数（WBC）≥3×109/L
3. 中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L
4. 血小板计数（PLT）≥100×109/L； （2）生化检查应符合下列标准：

A。血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（总胆红素（BIL）≤3.0 mg/dL（诊断为吉尔伯特综合征的患者） b． 丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤3ULN c． 白蛋白 (ALB) ≥3 g/dL d． 血清Cr≤1.5ULN，内源性肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）； （3）凝血功能检查应符合以下标准：

1. 国际标准比（INR）≤1.5
2. 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 10. 具有潜在生育能力的女性，入伍前72小时血清或尿液HCG呈阴性（绝经后女性至少12个月必须被视为不孕，已确认接受输卵管结扎的女性不需要进行妊娠试验），女性受试者育龄女性受试者和育龄女性伴侣的男性受试者必须同意自签署知情同意书之日起至最后一次给予研究药物 24 周内避孕。

排除标准：

1. 受试者具有纳入标准 3 允许的组织学亚型以外的组织学亚型；
2. 根据RECIST 1.1的转移病灶证据（包括近端L1水平或以上或腹股沟区域淋巴结）；
3. 曾接受过子宫切除术（定义为切除整个子宫）或作为宫颈癌初始治疗的一部分接受过子宫切除术；
4. 双侧肾积水，研究者判断肾造口术或输尿管支架置入术无法缓解；
5. 阴道出血不受控制的患者；
6. 既往对任何研究药物成分过敏；
7. 筛选前3个月内参加过其他在研药物的临床研究；
8. 入院前 5 年内发生的其他恶性肿瘤，不包括可充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、根治性手术后局部前列腺癌和根治性手术后原位导管癌；
9. 患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲亢、甲减，包括但不限于这些疾病或综合征）；患有白癜风或儿童哮喘/过敏且已痊愈且成年后不需要任何干预的患者除外；用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗自身免疫介导的甲状腺功能减退症； 1 型糖尿病使用稳定剂量的胰岛素；
10. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或其他获得性或先天性免疫缺陷病史，或有器官移植和同种异体骨髓移植史；
11. 伴有严重心、肺、肝、肾疾病；患有神经或精神疾病；黄疸或消化道梗阻合并严重感染；
12. 经降压药物控制效果不佳的高血压患者（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）；或II级及以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常控制不佳（包括男性QTc间期≥450ms、女性≥470ms）；根据NYHA标准，心脏彩超提示Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或左心室射血分数（LVEF）<50%的患者；
13. 尿常规提示尿蛋白≥(++)，或24h尿蛋白≥1g或严重肝肾功能不全；
14. 患有克罗恩病和溃疡性结肠炎的患者；
15. 初次给药前 2 周内接受过皮质类固醇（> 10 mg/天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂全身治疗的受试者。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或外用皮质类固醇，以及剂量≤10毫克/天强的松疗效的肾上腺激素替代治疗；
16. 孕妇或哺乳期妇女、不愿或无法采取有效避孕措施的生育受试者；
17. 那些被研究人员认为不适合纳入的。