Az adebrelimab egyidejű kemoradioterápiával kombinált klinikai vizsgálata méhnyakrákban

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok megértik a vizsgálatot, és önkéntesen részt vesznek abban, aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), megfelelő a megfelelés, és együttműködnek a nyomon követésben;
2. Nő, 18 éves ≤ 75 éves a beleegyezés aláírásának napján;
3. Szövettani vagy citológiailag igazolt méhnyak laphámsejtes karcinóma, adenokarcinóma vagy adenosquamous carcinoma；
4. A FIGO 2018 IIB - IVA stádiumú betegekből áll. Megjegyzés: A megerősített áttéttel rendelkező nyirokcsomók szükségesek a ⅢC1 stádium diagnosztizálásához. A nyirokcsomó-metasztázis diagnózisa biopsziával vagy képalkotó diagnózissal igazolható, és a következő kritériumoknak kell teljesülniük a nyirokcsomó-metasztázis képalkotó diagnózisához: MRI vagy CT pozitív nyirokcsomókat mutató (minimális keresztirányú átmérő ≥15 mm)
5. Korábban nem részesültek méhnyakrák miatt radikális műtétben, sugárterápiában vagy szisztémás kezelésben (beleértve a vizsgálati gyógyszereket is), és nem részesültek immunterápiában;
6. Az amerikai keleti onkológiai együttműködés (ECOG) pontszáma 0 vagy 1 az első vizsgálati beavatkozást megelőző 7 napon belül;
7. Legalább egy mérhető elváltozás van, amely megfelel a RECIST v1.1 szabvány követelményeinek (tumoros elváltozás CT-vizsgálat átmérőjével ≥10 mm, nyirokcsomó-lézió CT-vizsgálat átmérőjével ≥15 mm, szkennelési rétegvastagsága 5 mm);
8. Várható túlélés ≥6 hónap;
9. A főbb szervek normálisan működnek, és megfelelnek a következő kritériumoknak:

(1) A rutin vérvizsgálatnak meg kell felelnie:

1. Hemoglobin (Hb) ≥90 g/l
2. Fehérvérsejtszám (WBC)≥3×109/l
3. A neutrofilszám abszolút értéke (ANC)≥1,5×109/L
4. Thrombocytaszám (PLT)≥100×109/L； (2) A biokémiai vizsgálatnak meg kell felelnie a következő szabványoknak:

a. Szérum összbilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​× ULN (teljes bilirubin (BIL) ≤3,0) mg/dl Gilbert-szindrómával diagnosztizált betegeknél) b. Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤3ULN c. Albumin (ALB) ≥3 g/dl d. Szérum Cr≤1,5ULN, endogén kreatinin-clearance ≥60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet)； (3) A véralvadási funkció tesztjének meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

1. Nemzetközi szabványosított arány (INR) ≤1,5
2. Aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) ≤ 1,5 × ULN ； 10. Potenciálisan termékeny nőknél a szérum vagy a vizelet HCG negatív 72 órával a bevonulás előtt (a posztmenopauzában lévő nőket legalább 12 hónapig meddőnek kell tekinteni, és nem szükséges terhességi tesztet végezni azon nők esetében, akiknél igazoltan átesett a petevezeték lekötése), Női alanyok reproduktív korú személyeknek, valamint a reproduktív korú nő partnerével rendelkező férfi alanyoknak bele kell járulniuk a fogamzásgátlásba a vizsgált gyógyszer utolsó beadásához fűzött tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 24 hétig.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanyoknak a 3. felvételi kritérium által megengedett szövettani altípusaitól eltérőek;
2. A RECIST 1.1 szerinti metasztatikus elváltozások bizonyítéka (beleértve a proximális L1 szintet vagy afölötti vagy a lágyéki regionális nyirokcsomókat);
3. méheltávolításon esett át (a teljes méh eltávolításaként), vagy méhnyakrák kezdeti kezelésének részeként méheltávolításon esett át;
4. Kétoldali hydronephrosis, amelyről a vizsgálók úgy ítélték meg, hogy nephrostomia vagy ureter stenttel nem lehetett enyhíteni;
5. Nem kontrollált hüvelyi vérzésben szenvedő betegek;
6. Korábbi allergia bármely vizsgált gyógyszer összetevőjére;
7. a szűrést megelőző 3 hónapon belül részt venni más vizsgálati gyógyszerek klinikai vizsgálatában;
8. A felvételt megelőző 5 éven belül kialakult egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelhető bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, radikális műtét utáni helyi prosztatarákot és radikális műtét után in situ ductalis carcinomát;
9. Bármilyen aktív autoimmun betegsége vagy autoimmun betegsége van a kórelőzményében (például intersticiális tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, agyalapi gyulladás, vasculitis, myocarditis, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis, beleértve, de nem kizárólagosan ezeket a betegségeket vagy szindrómákat); Kivéve a vitiligós vagy gyermekkori asztmában/allergiában szenvedő betegeket, akik már meggyógyultak, és nem igényelnek semmilyen beavatkozást felnőttként; Állandó dózisú pajzsmirigypótló hormonnal kezelt autoimmun által közvetített hypothyreosis; 1-es típusú cukorbetegség állandó inzulinadagokkal;
10. Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-teszt pozitív eredményt, vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegség, vagy szervátültetés és allogén csontvelő-transzplantáció kórtörténetében;
11. Súlyos szív-, tüdő-, máj-, vesebetegség kíséri; Neurológiai vagy mentális betegsége van; Sárgaság vagy emésztőrendszeri elzáródás súlyos fertőzéssel;
12. Magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiket nem jól kontrollálnak vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm); vagy II. fokozatú vagy magasabb fokú szívizom iszkémia vagy miokardiális infarktus, rosszul kontrollált aritmiák (beleértve a QTc intervallumot ≥ 450 ms férfiaknál és ≥ 470 ms nőknél); A NYHA-kritériumok szerint a Ⅲ-Ⅳ fokú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, vagy a bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF) < 50% a szív színes ultrahangja;
13. A vizelet rutinja ≥(++), vagy 24 órás vizeletfehérje ≥1g vagy súlyos máj- és veseelégtelenségre utal;
14. Crohn-betegségben és fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek;
15. Azok az alanyok, akik szisztémás kezelésben részesültek kortikoszteroidokkal (>10 mg/nap prednizon vagy más egyenértékű hormon) vagy más immunszuppresszánsokkal a kezdeti adagolást megelőző 2 héten belül. Aktív autoimmun betegség hiányában megengedett az inhalációs vagy helyi kortikoszteroidok alkalmazása, valamint a mellékvese hormonpótló terápia ≤ 10 mg/nap dózisban a prednizon hatásosságához;
16. Terhes vagy szoptató nők, termékeny alanyok, akik nem hajlandók vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni;
17. Azokat, amelyeket a kutatók alkalmatlannak ítéltek a felvételre.