Klinisk studie av Adebrelimab kombinerat med samtidig kemoradioterapi vid livmoderhalscancer

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna förstår och deltar frivilligt i studien, undertecknar formuläret för informerat samtycke (ICF), har god efterlevnad och samarbetar med uppföljning;
2. Kvinna, 18 år ≤75 år på dagen för undertecknandet av det informerade samtycket;
3. Cervikal skivepitelcancer, adenokarcinom eller adenosquamous carcinom bekräftad av histopatologi eller cytologi;
4. FIGO 2018 består av patienter med stadium IIB - IVA. Obs: Lymfkörtlar med bekräftad metastasering krävs för diagnos av stadium ⅢC1. Lymfkörtelmetastasdiagnos kan bekräftas genom biopsi eller bilddiagnos, och följande kriterier måste uppfyllas för bilddiagnostik av lymfkörtelmetastas: MRT eller CT som visar positiva lymfkörtlar (minsta tvärgående diameter ≥15 mm)
5. Har inte tidigare fått någon radikal kirurgi, strålbehandling eller systemisk behandling (inklusive prövningsläkemedel) för livmoderhalscancer och inte fått immunterapi;
6. Ett American Eastern Oncology Collaboration (ECOG)-poäng på 0 eller 1 inom 7 dagar före den första studieinterventionen;
7. Det finns minst en mätbar lesion som uppfyller kraven i RECIST v1.1 standard (tumörskada med CT-skanningsdiameter ≥10 mm, lymfkörtelskada med CT-skanningsdiameter ≥15 mm och scanningsskikttjocklek 5 mm);
8. Förväntad överlevnad ≥6 månader;
9. De stora organen fungerar normalt och uppfyller följande kriterier:

(1) Blodrutinundersökning måste uppfylla:

1. Hemoglobin (Hb)≥90g/L
2. Antal vita blodkroppar (WBC)≥3×109/L
3. Neutrofilantal absolut värde (ANC)≥1,5×109/L
4. Trombocytantal (PLT)≥100×109/L； (2) Biokemisk undersökning ska uppfylla följande standarder:

a. Serum totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​× ULN (totalt bilirubin (BIL)≤3,0 mg/dL hos patienter med diagnosen Gilberts syndrom) b. Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST)≤3ULN c. Albumin (ALB) ≥3 g/dL d. Serum Cr≤1,5ULN, endogent kreatininclearance ≥60ml/min (Cockcroft-Gault formel)； (3) Koagulationsfunktionstestet ska uppfylla följande kriterier:

1. International Standardized Ratio (INR) ≤1,5
2. Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5 ​​×ULN； 10. Hos potentiellt fertila kvinnor, serum eller urin HCG negativt i 72 timmar före värvningen (postmenopausala kvinnor måste anses infertila i minst 12 månader och ett graviditetstest krävs inte för kvinnor som har bekräftats ha genomgått tubal ligering), Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner med en partner till en kvinna i fertil ålder måste samtycka till preventivmedel under 24 veckor från dagen för undertecknandet av det informerade samtycket till den senaste administreringen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner har andra histologiska subtyper än de som tillåts enligt inklusionskriterier 3;
2. Bevis på metastaserande lesioner enligt RECIST 1.1 (inklusive proximal L1-nivå eller högre eller inguinala regionala lymfkörtlar);
3. Har genomgått en hysterektomi (definierad som borttagande av hela livmodern) eller genomgått en hysterektomi som en del av sin initiala behandling för livmoderhalscancer;
4. Bilateral hydronephrosis, som utredarna bedömde inte kunde lindras genom nefrostomi eller ureteral stenting;
5. Patienter med okontrollerad vaginal blödning;
6. Tidigare allergi mot någon ingrediens i prövningsläkemedlet;
7. Delta i kliniska studier av andra prövningsläkemedel inom 3 månader före screening;
8. Andra maligniteter som utvecklats inom 5 år före inläggningen, exklusive adekvat behandlingsbar basalcells- eller skivepitelcancer, lokal prostatacancer efter radikal kirurgi och ductal carcinom in situ efter radikal kirurgi;
9. Har någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom (såsom interstitiell lunginflammation, uveit, enterit, hepatit, pituitarit, vaskulit, myokardit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos, inklusive men inte begränsat till dessa sjukdomar eller syndrom); Förutom för patienter med vitiligo eller barndomastma/allergier som har läkt och som inte kräver någon intervention som vuxna; Autoimmun medierad hypotyreos behandlad med en stadig dos av sköldkörtelersättningshormon; Typ 1-diabetes med stadiga doser av insulin;
10. En historia av immunbrist, inklusive HIV-testning positivt, eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation och allogen benmärgstransplantation;
11. Åtföljs av allvarlig hjärt-, lung-, lever-, njursjukdom; Har neurologisk eller psykisk sjukdom; Gulsot eller obstruktion i matsmältningskanalen med allvarlig infektion;
12. Patienter med hypertoni som inte är välkontrollerade av antihypertensiva läkemedel (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg); Eller grad II eller högre myokardischemi eller hjärtinfarkt, dåligt kontrollerade arytmier (inklusive QTc-intervall ≥450ms för män och ≥470ms för kvinnor); Enligt NYHA-kriterier indikeras patienter med grad Ⅲ till Ⅳ hjärtinsufficiens eller vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 50 % av hjärtfärgsultraljud;
13. Urinrutin tyder på urinprotein ≥(++), eller 24h urinprotein ≥1g eller allvarlig lever- och njurinsufficiens;
14. Patienter med Crohns sjukdom och ulcerös kolit;
15. Patienter som har fått systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg/dag av prednison eller andra likvärdiga hormoner) eller andra immunsuppressiva medel inom 2 veckor före initial dosering. I frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom är inhalerade eller topikala kortikosteroider tillåtna, såväl som binjurehormonersättningsterapi vid doser ≤10 mg/dag av prednisoneffekt;
16. Gravida eller ammande kvinnor, fertila personer som inte vill eller kan vidta effektiva preventivmedel;
17. De som bedöms vara olämpliga att inkluderas av forskarna.