Klinisk studie av Adebrelimab kombinert med samtidig kjemoradioterapi ved livmorhalskreft

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene forstår og deltar frivillig i studien, signerer skjemaet for informert samtykke (ICF), har god etterlevelse og samarbeider med oppfølging;
2. Kvinne, 18 år ≤75 år på datoen for signering av det informerte samtykket;
3. Cervical plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenosquamous karsinom bekreftet av histopatologi eller cytologi;
4. FIGO 2018 består av pasienter med stadium IIB - IVA. Merk: Lymfeknuter med bekreftet metastase er nødvendig for diagnose av stadium ⅢC1. Lymfeknutemetastasediagnose kan bekreftes ved biopsi eller bildediagnose, og følgende kriterier må oppfylles for bildediagnose av lymfeknutemetastase: MR eller CT som viser positive lymfeknuter (minimum tverrdiameter ≥15 mm)
5. Har ikke tidligere mottatt radikal kirurgi, strålebehandling eller systemisk behandling (inkludert undersøkelsesmedisiner) for livmorhalskreft, og har ikke mottatt immunterapi;
6. En American Eastern Oncology Collaboration (ECOG)-score på 0 eller 1 innen 7 dager før den første studieintervensjonen;
7. Det er minst én målbar lesjon som oppfyller kravene i RECIST v1.1 standard (tumorlesjon med CT-skanningsdiameter ≥10 mm, lymfeknutelesjon med CT-skanningsdiameter ≥15 mm og skanningslagtykkelse 5 mm);
8. Forventet overlevelse ≥6 måneder;
9. De viktigste organene fungerer normalt og oppfyller følgende kriterier:

(1) Blodrutineundersøkelse må oppfylle:

1. Hemoglobin (Hb)≥90g/L
2. Antall hvite blodlegemer (WBC)≥3×109/L
3. Nøytrofiltall absolutt verdi (ANC)≥1,5×109/L
4. Blodplateantall (PLT)≥100×109/L； (2) Biokjemisk undersøkelse skal oppfylle følgende standarder:

en. Serum totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​× ULN (total bilirubin (BIL)≤3,0 mg/dL hos pasienter diagnostisert med Gilbert syndrom) b. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)≤3ULN c. Albumin (ALB) ≥3 g/dL d. Serum Cr≤1,5ULN, endogen kreatininclearance ≥60ml/min (Cockcroft-Gault formel)； (3) Koagulasjonsfunksjonstesten skal oppfylle følgende kriterier:

1. International Standardized Ratio (INR) ≤1,5
2. Aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5 ​​× ULN； 10. Hos potensielt fertile kvinner, serum eller urin HCG negativt i 72 timer før verving (postmenopausale kvinner må anses som infertile i minst 12 måneder og en graviditetstest er ikke nødvendig for kvinner som har blitt bekreftet å ha gjennomgått tubal ligering), Kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder og mannlige forsøkspersoner med en partner til en kvinne i reproduktiv alder må samtykke til prevensjon i 24 uker fra datoen for undertegning av informert samtykke til siste administrering av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonene har andre histologiske subtyper enn de som er tillatt etter inklusjonskriterier 3;
2. Bevis på metastatiske lesjoner i henhold til RECIST 1.1 (inkludert proksimalt L1-nivå eller over eller inguinale regionale lymfeknuter);
3. Har hatt en hysterektomi (definert som fjerning av hele livmoren) eller hatt en hysterektomi som en del av den første behandlingen for livmorhalskreft;
4. Bilateral hydronefrose, som etterforskerne vurderte ikke kunne lindres ved nefrostomi eller ureteral stenting;
5. Pasienter med ukontrollert vaginal blødning;
6. Tidligere allergi mot en ingrediens i undersøkelsesmedisin;
7. Delta i kliniske studier av andre legemidler innen 3 måneder før screening;
8. Andre maligniteter utviklet innen 5 år før innleggelse, unntatt adekvat behandlingbar basalcelle- eller plateepitelhudkreft, lokal prostatakreft etter radikal kirurgi og ductal carcinoma in situ etter radikal kirurgi;
9. Har noen aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom (som interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, pituitaritt, vaskulitt, myokarditt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose, inkludert men ikke begrenset til disse sykdommene eller syndromene); Bortsett fra pasienter med vitiligo eller astma/allergi hos barn som har leget og som ikke krever noen intervensjon som voksne; Autoimmunmediert hypotyreose behandlet med en jevn dose av skjoldbruskkjertelerstatningshormon; Type 1 diabetes ved bruk av jevne doser insulin;
10. En historie med immunsvikt, inkludert HIV-testing positiv, eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon og allogen benmargstransplantasjon;
11. Akkompagnert av alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyresykdom; Har nevrologisk eller psykisk sykdom; Gulsott eller obstruksjon i fordøyelseskanalen med alvorlig infeksjon;
12. Pasienter med hypertensjon som ikke er godt kontrollert av antihypertensiva (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg); Eller grad II eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, dårlig kontrollerte arytmier (inkludert QTc-intervall ≥450ms for menn og ≥470ms for kvinner); I henhold til NYHA-kriterier, pasienter med grad Ⅲ til Ⅳ hjerteinsuffisiens eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % indikert ved hjertefarge-ultralyd;
13. Urinrutine antyder urinprotein ≥(++), eller 24 timers urinprotein ≥1g eller alvorlig lever- og nyresvikt;
14. Pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt;
15. Pasienter som har fått systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg/dag med prednison eller andre tilsvarende hormoner) eller andre immunsuppressiva innen 2 uker før førstegangsdosering. I fravær av aktiv autoimmun sykdom er inhalerte eller topikale kortikosteroider tillatt, samt binyrebarkhormonbehandling ved doser ≤10 mg/dag med prednison-effekt;
16. Gravide eller ammende kvinner, fertile personer som ikke vil eller er i stand til å ta effektive prevensjonstiltak;
17. De som ble ansett som uegnet for inkludering av forskerne.