Étude clinique de l'adebrelimab associé à une chimioradiothérapie concomitante dans le cancer du col de l'utérus

Critère d'intégration:

1. Les sujets comprennent et participent volontairement à l'étude, signent le formulaire de consentement éclairé (ICF), ont une bonne conformité et coopèrent au suivi ;
2. Femme, 18 ans ≤ 75 ans à la date de signature du consentement éclairé ;
3. Carcinome épidermoïde cervical, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux confirmé par histopathologie ou cytologie ；
4. FIGO 2018 comprend des patients de stade IIB - IVA. Remarque : les ganglions lymphatiques présentant des métastases confirmées sont requis pour le diagnostic du stade ⅢC1. Le diagnostic de métastase ganglionnaire peut être confirmé par biopsie ou par imagerie, et les critères suivants doivent être remplis pour le diagnostic d'imagerie de métastase ganglionnaire : IRM ou tomodensitométrie montrant des ganglions lymphatiques positifs (diamètre transversal minimum ≥ 15 mm)
5. N'avoir jamais subi de chirurgie radicale, de radiothérapie ou de traitement systémique (y compris des médicaments expérimentaux) pour le cancer du col de l'utérus, et n'avoir pas reçu d'immunothérapie ;
6. Un score de l'American Eastern Oncology Collaboration (ECOG) de 0 ou 1 dans les 7 jours précédant la première intervention de l'étude ;
7. Il existe au moins une lésion mesurable qui répond aux exigences de la norme RECIST v1.1 (lésion tumorale avec diamètre de tomodensitométrie ≥ 10 mm, lésion ganglionnaire avec diamètre de tomodensitométrie ≥ 15 mm et épaisseur de couche de scan 5 mm) ;
8. Survie attendue ≥6 mois ;
9. Les principaux organes fonctionnent normalement et répondent aux critères suivants :

(1) L’examen sanguin de routine doit répondre :

1. Hémoglobine (Hb)≥90g/L
2. Nombre de globules blancs (WBC)≥3×109/L
3. Valeur absolue du nombre de neutrophiles (ANC)≥1,5×109/L
4. Numération plaquettaire (PLT) ≥100×109/L； (2) L'examen biochimique doit répondre aux normes suivantes :

un. Bilirubine totale sérique (TBIL) ≤1,5 ​​× LSN (bilirubine totale (BIL)≤3,0 mg/dL chez les patients diagnostiqués avec le syndrome de Gilbert) b. Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤3ULN c. Albumine (ALB) ≥3 g/dL d. Sérum Cr≤1,5ULN, clairance de la créatinine endogène ≥60 ml/min (formule Cockcroft-Gault)； (3) Le test de la fonction de coagulation doit répondre aux critères suivants :

1. Ratio standardisé international (INR) ≤1,5
2. Temps de céphaline activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN ； 10. Chez les femmes potentiellement fertiles, HCG sérique ou urinaire négatif pendant 72 heures avant l'enrôlement (les femmes ménopausées doivent être considérées comme stériles pendant au moins 12 mois et un test de grossesse n'est pas requis pour les femmes dont il a été confirmé qu'elles ont subi une ligature des trompes), Sujets féminins d'âge reproducteur et les sujets masculins avec un partenaire d'une femme en âge de procréer doivent consentir à la contraception pendant 24 semaines à compter de la date de signature du consentement éclairé à la dernière administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets ont des sous-types histologiques autres que ceux autorisés par le critère d'inclusion 3 ;
2. Preuve de lésions métastatiques selon RECIST 1.1 (y compris niveau L1 proximal ou supérieur ou ganglions lymphatiques régionaux inguinaux) ;
3. Avoir subi une hystérectomie (définie comme l'ablation de tout l'utérus) ou avoir subi une hystérectomie dans le cadre de son traitement initial pour le cancer du col de l'utérus ;
4. Hydronéphrose bilatérale, qui, selon les enquêteurs, ne pouvait pas être soulagée par néphrostomie ou pose de stent urétéral ;
5. Patientes présentant des saignements vaginaux incontrôlés ;
6. Allergie antérieure à un ingrédient médicamenteux expérimental ;
7. Participer à des études cliniques sur d'autres médicaments expérimentaux dans les 3 mois précédant le dépistage ;
8. Autres tumeurs malignes développées dans les 5 ans précédant l'admission, à l'exclusion du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traitable, du cancer local de la prostate après une chirurgie radicale et du carcinome canalaire in situ après une chirurgie radicale ;
9. avez une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune (telle que pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, pituitarite, vascularite, myocardite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie, y compris, mais sans s'y limiter, ces maladies ou syndromes) ; Sauf pour les patients souffrant de vitiligo ou d'asthme/allergies infantiles qui ont guéri et ne nécessitent aucune intervention à l'âge adulte ; Hypothyroïdie à médiation auto-immune traitée avec une dose constante d'hormone thyroïdienne de remplacement ; Diabète de type 1 utilisant des doses constantes d'insuline ;
10. Des antécédents d'immunodéficience, y compris un test VIH positif, ou d'autres maladies d'immunodéficience acquise ou congénitale, ou des antécédents de transplantation d'organes et de greffe allogénique de moelle osseuse ;
11. Accompagné de maladies graves du cœur, des poumons, du foie et des reins ; Avoir une maladie neurologique ou mentale ; Jaunisse ou obstruction du tube digestif avec infection grave ;
12. Patients souffrant d'hypertension qui ne sont pas bien contrôlés par des médicaments antihypertenseurs (pression artérielle systolique ≥140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥90 mmHg) ; Ou ischémie myocardique de grade II ou supérieur ou infarctus du myocarde, arythmies mal contrôlées (y compris intervalle QTc ≥450 ms pour les hommes et ≥470 ms pour les femmes) ; Selon les critères de la NYHA, les patients présentant une insuffisance cardiaque de grade Ⅲ à Ⅳ ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % indiquée par échographie cardiaque couleur ;
13. La routine urinaire suggère une protéine urinaire ≥(++), ou une protéine urinaire sur 24 heures ≥1 g ou une insuffisance hépatique et rénale sévère ;
14. Patients atteints de la maladie de Crohn et de colite ulcéreuse ;
15. Sujets ayant reçu un traitement systémique par corticostéroïdes (> 10 mg/jour de prednisone ou d'autres hormones équivalentes) ou d'autres immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant l'administration initiale. En l'absence de maladie auto-immune active, les corticostéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés, ainsi que l'hormonothérapie substitutive surrénalienne à des doses ≤ 10 mg/jour d'efficacité de la prednisone ;
16. Femmes enceintes ou allaitantes, sujets fertiles ne voulant pas ou ne pouvant pas prendre des mesures contraceptives efficaces ;
17. Ceux jugés impropres à l’inclusion par les chercheurs.