Kliininen tutkimus adebrelimabista yhdistettynä samanaikaiseen kemoradioterapiaan kohdunkaulan syövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt ymmärtävät tutkimuksen ja osallistuvat siihen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), noudattavat hyvin ja tekevät yhteistyötä seurannassa;
2. Nainen, 18-vuotias ≤75-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
3. Kohdunkaulan okasolusyöpä, adenokarsinooma tai adenosquamous carsinooma, joka on vahvistettu histopatologialla tai sytologialla；
4. FIGO 2018 koostuu potilaista, joilla on vaihe IIB - IVA. Huomautus: Vaiheen ⅢC1 diagnosointiin tarvitaan imusolmukkeita, joissa on vahvistettu etäpesäke. Imusolmukkeiden etäpesäkediagnoosi voidaan vahvistaa biopsialla tai kuvantamisdiagnoosilla, ja seuraavat kriteerit on täytyttävä imusolmukkeiden etäpesäkkeiden kuvantamisdiagnoosissa: MRI tai CT positiiviset imusolmukkeet (minimiläpimitta poikittaishalkaisija ≥15 mm)
5. eivät ole aiemmin saaneet radikaalia leikkausta, sädehoitoa tai systeemistä hoitoa (mukaan lukien tutkimuslääkkeet) kohdunkaulansyövän hoitoon, eivätkä ole saaneet immunoterapiaa;
6. American Eastern Oncology Collaboration (ECOG) -pistemäärä 0 tai 1 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusinterventiota;
7. On olemassa ainakin yksi mitattavissa oleva leesio, joka täyttää RECIST v1.1 -standardin vaatimukset (kasvainleesio, jonka CT-skannauksen halkaisija on ≥10 mm, imusolmukeleesio CT-skannauksen halkaisijalla ≥15 mm ja skannauskerroksen paksuus 5 mm);
8. Odotettu elossaoloaika ≥6 kuukautta;
9. Tärkeimmät elimet toimivat normaalisti ja täyttävät seuraavat kriteerit:

(1) Rutiinitutkimuksen on täytettävä:

1. Hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l
2. Valkosolujen määrä (WBC)≥3 × 109/l
3. Neutrofiilien määrän absoluuttinen arvo (ANC) ≥1,5 × 109/l
4. Verihiutalemäärä (PLT)≥100×109/l； (2) Biokemiallisen tutkimuksen on täytettävä seuraavat standardit:

a. Seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1,5 ​​× ULN (kokonaisbilirubiini (BIL) ≤3,0) mg/dl potilailla, joilla on diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä) b. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3ULN c. Albumiini (ALB) ≥3 g/dl d. Seerumin Cr≤1,5ULN, endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava)； (3) Hyytymistoimintotestin on täytettävä seuraavat kriteerit:

1. Kansainvälinen standardisoitu suhde (INR) ≤1,5
2. Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤1,5 ​​× ULN； 10. Mahdollisesti hedelmällisillä naisilla seerumin tai virtsan HCG negatiivinen 72 tuntia ennen palvelukseen ottamista (postmenopausaalisten naisten on katsottava olevan hedelmättömiä vähintään 12 kuukauden ajan, eikä raskaustestiä vaadita naisilta, joille on vahvistettu munanjohdinsidonta). lisääntymisiässä olevien ja miespuolisten koehenkilöiden, joilla on lisääntymisikäisen naisen kumppani, on suostuttava ehkäisyyn 24 viikon ajan tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä tutkimuslääkkeen viimeiseen antoon.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöillä on muita histologisia alatyyppejä kuin sisällyttämiskriteerin 3 sallimia;
2. Todisteet metastaattisista leesioista RECIST 1.1:n mukaan (mukaan lukien proksimaaliset L1-tasot tai yli tai nivusalueen alueelliset imusolmukkeet);
3. sinulla on ollut kohdunpoisto (määritelty koko kohdun poistamiseksi) tai kohdunpoisto osana kohdunkaulan syövän alkuhoitoa;
4. Kahdenvälinen hydronefroosi, jota tutkijoiden mielestä ei voitu lievittää nefrostomialla tai virtsanjohtimen stentauksella;
5. Potilaat, joilla on hallitsematon verenvuoto emättimestä;
6. Aikaisempi allergia jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle;
7. osallistua muiden tutkimuslääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
8. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat kehittyneet 5 vuoden sisällä ennen vastaanottoa, lukuun ottamatta riittävästi hoidettavissa olevaa tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, paikallinen eturauhassyöpä radikaalin leikkauksen jälkeen ja duktaalinen karsinooma in situ radikaalin leikkauksen jälkeen;
9. sinulla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus (kuten interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäketulehdus, vaskuliitti, sydänlihastulehdus, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nämä sairaudet tai oireyhtymät); Lukuun ottamatta potilaita, joilla on vitiligo tai lapsuusiän astma/allergia, jotka ovat parantuneet ja jotka eivät vaadi toimenpiteitä aikuisena; Autoimmuunivälitteinen kilpirauhasen vajaatoiminta, jota hoidetaan tasaisella annoksella kilpirauhasen korvaushormonia; Tyypin 1 diabetes, joka käyttää tasaisia ​​insuliiniannoksia;
10. Anamneesissa immuunipuutos, mukaan lukien HIV-testipositiivinen, tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutossairaudet, tai aiemmin tehty elinsiirto ja allogeeninen luuytimensiirto;
11. Mukana vakava sydän-, keuhko-, maksa-, munuaissairaus; sinulla on neurologinen tai mielisairaus; Keltaisuus tai ruoansulatuskanavan tukkeuma, johon liittyy vakava infektio;
12. Potilaat, joilla on verenpainetauti ja jotka eivät ole hyvin hallinnassa verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg); Tai asteen II tai sitä korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, huonosti hallitut rytmihäiriöt (mukaan lukien QTc-aika ≥ 450 ms miehillä ja ≥ 470 ms naisilla); NYHA-kriteerien mukaan potilaat, joilla on Ⅲ - Ⅳ sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % sydämen väriultraäänellä;
13. Virtsan rutiini viittaa virtsan proteiiniin ≥(++) tai 24 tunnin virtsan proteiiniin ≥1g tai vaikeaan maksan ja munuaisten vajaatoimintaan;
14. Potilaat, joilla on Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus;
15. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (>10 mg/vrk prednisonia tai muita vastaavia hormoneja) tai muilla immunosuppressantteilla 2 viikon sisällä ennen aloitusannostusta. Aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa inhaloitavat tai paikalliset kortikosteroidit sekä lisämunuaisen hormonikorvaushoito ovat sallittuja annoksilla ≤10 mg/vrk prednisonin tehokkuuden vuoksi;
16. Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmälliset henkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
17. Ne, joita tutkijat eivät pitäneet sisällytettäväksi.