评估实验性牙膏在牙齿漂白后保持牙齿颜色效果的研究

纳入标准：

• 参与者提供一份签署并注明日期的知情同意文件，表明在进行任何评估之前参与者已被告知研究的所有相关方面。
• 参与者不限性别，且在筛选时年龄在 18 岁至 65 岁之间（含 18 岁和 65 岁）。
• 参与者愿意并且能够遵守预定的访问以及其他研究程序和限制。
• 参与者一般健康和心理健康良好，根据研究者或具有医学资格的指定人员的意见，病史中没有临床上显着的或相关的异常（例如，确认导致口干症的医疗状况），或者经口腔检查发现，影响参与者的安全、健康或研究结果（如果他们参加研究），或影响参与者理解和遵循研究程序和要求的能力。
• 愿意并且能够在无人监督的情况下在家进行含过氧化物牙齿漂白的参与者。

• 口腔健康状况总体良好且满足以下所有条件的参与者：

  1. 牙齿适合过氧化物漂白，可分级牙齿颜色，适合 MLSI 评估，不存在可能影响过氧化物牙齿漂白性能或临床检查员判断的研究评估的重大缺陷、牙结石、修复体、牙冠或贴面。
  2. 上颌前牙 6 颗牙齿的面部表面（牙齿编号 6-11）[通用牙齿编号系统]，在就诊 1 和 2 时，平均 Vita Bleached 引导色度大于或等于 (>=)13。
  3. 没有可能干扰研究评估的牙齿或口腔损伤。
  4. 至少有 16 颗天然牙齿。

排除标准：

• 参与者是研究中心的雇员，直接参与研究的进行或其直系亲属；或由研究者以其他方式监督的研究地点的雇员；或者，直接参与研究进行的 Haleon 员工或其直系亲属。
• 在研究开始前 60 天内和/或在研究参与期间参加过涉及研究产品的其他研究（包括非医学研究）的参与者。
• 根据研究者或具有医学资格的指定人员的意见，参与者患有急性或慢性医疗或精神疾病或实验室异常，这可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并且研究者或具有医学资格的指定人员的判断将使参与者不适合参加本研究。
• 在研究期间怀孕（自我报告）或打算怀孕或正在母乳喂养的参与者。
• 已知或怀疑对研究材料[包括过氧化物漂白处理]（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏的参与者。
• 研究者或具有医学资格的指定人员认为参与者患有会影响其安全或健康或影响其理解和遵循研究程序和要求的能力的状况，或因其他原因不应参加研究的参与者。
• 参与者不愿意或无法遵守本协议中描述的生活方式注意事项。
• 近期（去年）有酗酒或其他药物滥用史的参与者。
• 患有严重牙周病或在筛查后 12 个月内接受过牙周病治疗（包括手术）或在筛查后 3 个月内进行过洗牙或根面平整的参与者。
• 在筛选后 12 个月内接受过过氧化物牙齿漂白程序（专业配药或在家[包括含过氧化物的牙膏]）的参与者。
• 在筛查后 8 周内接受过牙科预防治疗的参与者。
• 在筛查后 2 周内使用过牙齿脱敏治疗（例如牙膏、漱口水等）的参与者。
• 研究者认为，使用固定或可拆卸部分假体、多个种植牙或正畸牙套/带或固定保持器或舌头/嘴唇穿孔的参与者可能会影响研究结果。
• 在研究期间，参与者每天服用药物/治疗剂量，根据研究者或具有医学资格的指定人员的意见，这些药物/治疗可能会干扰他们对牙齿敏感性的感知（此类药物的例子包括镇痛药、抗惊厥药、抗组胺药，这些药物/治疗会导致显着或中度的牙齿敏感）镇静剂、镇静剂、镇定剂、抗抑郁药、改变情绪和抗炎药）。 参与者将被允许使用临时镇痛药来控制疼痛。
• 患有牙齿异常（例如裂纹或严重龋齿病变）的参与者，研究者认为这些异常可能会影响评估牙齿敏感性的能力。
• 之前已参加本研究的参与者。