Um estudo que avalia os efeitos de um dentifrício experimental na manutenção da cor dos dentes após o clareamento dentário

Critério de inclusão:

• Fornecimento pelo participante de um documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
• O participante é de qualquer sexo e qualquer gênero que, no momento da triagem, tenha entre 18 e 65 anos, inclusive.
• O participante deseja e é capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos e restrições do estudo.
• Participante com boa saúde geral e mental e, na opinião do investigador ou pessoa designada clinicamente qualificada, sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes no histórico médico (por exemplo, uma condição médica confirmada como causadora de xerostomia), ou após exame oral, que poderia impactar a segurança, o bem-estar ou os resultados do estudo do participante, se eles participassem do estudo, ou afetar a capacidade do participante de compreender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
• Participante que deseja e é capaz de se submeter ao clareamento dental caseiro com tratamento contendo peróxido sem supervisão.

• Participante com boa saúde bucal em geral que cumpra todos os seguintes requisitos:

  1. Dentes adequados para clareamento com peróxido e classificados quanto à cor do dente e adequados para avaliação MLSI, sem defeitos significativos, cálculos, restaurações, coroas ou facetas que possam afetar o desempenho do clareamento dental com peróxido ou as avaliações do estudo, conforme julgado pelo examinador clínico.
  2. Superfícies faciais dos 6 dentes anteriores superiores (números de dentes 6-11) [Sistema universal de numeração de dentes] com tonalidade média da guia Vita Bleached maior ou igual a (>=)13 nas Visitas 1 e 2.
  3. Não apresentar lesões nos dentes ou na cavidade oral que pudessem interferir nas avaliações do estudo.
  4. Ter no mínimo 16 dentes naturais.

Critério de exclusão:

• Participante que seja funcionário do centro de investigação, diretamente envolvido na condução do estudo ou membro de sua família imediata; ou um funcionário do centro de investigação supervisionado de outra forma pelo investigador; ou um funcionário da Haleon diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata.
• Participante que participou de outros estudos (incluindo estudos não medicinais) envolvendo produto(s) sob investigação dentro de 60 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
• Participante com, na opinião do investigador ou pessoa designada clinicamente qualificada, uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, em o julgamento do investigador ou pessoa designada com qualificação médica tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
• Participante que está grávida (autorrelatada) ou que pretende engravidar durante o estudo ou que está amamentando.
• Participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo [incluindo o tratamento de branqueamento com peróxido] (ou compostos intimamente relacionados) ou qualquer um dos ingredientes declarados.
• Participante que, na opinião do investigador ou pessoa designada clinicamente qualificada, tem uma condição que poderia impactar sua segurança ou bem-estar ou afetar sua capacidade de compreender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo ou que não deveria participar do estudo por outros motivos.
• Participante que não deseja ou não pode cumprir as Considerações de Estilo de Vida descritas neste protocolo.
• Participante com histórico recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
• Participante com doença periodontal grave ou que recebeu tratamento para doença periodontal (incluindo cirurgia) dentro de 12 meses após a triagem ou que fez raspagem ou alisamento radicular dentro de 3 meses após a triagem.
• Participante que passou por um procedimento de clareamento dental com peróxido (dispensado profissionalmente ou em casa [incluindo dentifrícios contendo peróxido]) dentro de 12 meses após a triagem.
• Participante que fez profilaxia dentária dentro de 8 semanas após a triagem.
• Participante que usou tratamento dessensibilizante dentário (por exemplo, dentifrício, enxaguatório bucal, etc.) dentro de 2 semanas após a triagem.
• Participante com prótese parcial fixa ou removível, múltiplos implantes dentários ou aparelho/faixas ortodônticas ou contenção fixa ou piercing na língua/lábio que, na opinião do investigador, poderia impactar os resultados do estudo.
• Durante o período do estudo, o participante tomando doses diárias de medicamentos/tratamentos que, na opinião do investigador ou pessoa designada clinicamente qualificada, podem interferir na percepção da sensibilidade dentária (exemplos de tais medicamentos incluem analgésicos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos que causam dor acentuada ou moderada sedativos, sedativos, tranquilizantes, antidepressivos, medicamentos que alteram o humor e anti-inflamatórios). O participante poderá usar analgésicos ad hoc para controlar a dor.
• Participante que apresenta anormalidades dentárias, como rachaduras ou lesões graves de cárie que podem, na opinião do investigador, impactar a capacidade de avaliar a sensibilidade dentária.
• Participante que já foi inscrito neste estudo.