歯の漂白後の歯の色の維持における実験用歯磨き剤の効果を評価する研究

包含基準:

• 評価が実施される前に、参加者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント文書の参加者提供。
• 参加者は、スクリーニング時の年齢が 18 歳から 65 歳までの性別を問わない。
• 参加者は、予定された訪問、その他の研究手順や制限に喜んで従うことができます。
• 参加者は、一般的および精神的健康状態が良好で、治験責任医師または医学的資格のある被指名人の意見では、病歴（例えば、口腔乾燥症を引き起こすことが確認された病状）に臨床的に重大な異常または関連する異常がない、または口腔検査の結果、参加者が研究に参加する場合、参加者の安全、健康、または研究の結果に影響を与える、または参加者の研究手順と要件を理解し、従う能力に影響を与える。
• 過酸化物を含む治療による自宅での歯の漂白を監督なしで受ける意欲があり、受けることができる参加者。

• 口腔の健康状態が概ね良好で、以下のすべてを満たす参加者。

  1. 過酸化物漂白に適しており、歯の色を段階的に評価できる歯で、臨床検査官が判断した過酸化物歯の漂白性能や研究評価に影響を与える可能性のある重大な欠陥、歯石、修復物、クラウンまたはベニアがないMLSI評価に適した歯。
  2. 来院 1 および 2 で、平均 Vita Bleached ガイド シェードが (>=)13 以上である上顎前歯 6 歯 (歯番号 6 ～ 11) [ユニバーサル歯番号システム] の顔面。
  3. 研究の評価を妨げる可能性のある歯または口腔の病変がないこと。
  4. 少なくとも16本の天然歯があること。

除外基準:

• 研究施設の従業員であり、研究の実施に直接関与している参加者、またはその近親者の一員である参加者。または治験責任医師の監督下にある治験施設の従業員。または、研究の実施に直接関与したハレオンの従業員またはその近親者。
• -研究参加前および/または研究参加中の60日以内に治験薬を含む他の研究（非医薬品研究を含む）に参加した参加者。
• 治験責任医師または医学的資格を有する被指名人の意見において、治験参加または治験製品の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性がある、急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常を有する参加者。研究者または医学的に資格のある被指名者の判断により、参加者はこの研究に参加するのが不適切となる場合があります。
• -妊娠している（自己申告）、研究期間中に妊娠する予定がある、または授乳中の参加者。
• -研究材料（過酸化物漂白処理を含む）（または密接に関連する化合物）またはそれらに記載されている成分のいずれかに対して、不耐症または過敏症があることがわかっている、または疑われる参加者。
• 研究者または医学的資格のある被指名人の意見で、安全性や健康に影響を与える、あるいは研究の手順や要件を理解して従う能力に影響を与える可能性のある症状を抱えている参加者、またはその他の理由で研究に参加すべきではない参加者。
• 参加者が、このプロトコルに記載されているライフスタイルに関する考慮事項に従う意思がない、または遵守できない。
• 最近（過去 1 年以内）のアルコールまたはその他の薬物乱用歴のある参加者。
• -重度の歯周病を患っている参加者、またはスクリーニングから12か月以内に歯周病の治療（手術を含む）を受けた、またはスクリーニングから3か月以内にスケーリングまたはルートプランニングを受けた参加者。
• -スクリーニングから12か月以内に過酸化物による歯の漂白処置（専門家による調剤または自宅でのいずれか（過酸化物を含む歯磨剤を含む））を受けた参加者。
• スクリーニング後8週間以内に歯科予防を受けている参加者。
• スクリーニング後2週間以内に歯の減感作治療（歯磨剤、うがい薬など）を使用した参加者。
• -固定式または取り外し可能な部分補綴物、複数の歯科インプラント、歯科矯正ブレース/バンド、または固定リテーナー、またはトーグ/唇ピアスを装着している参加者は、研究者の意見では、研究結果に影響を与える可能性があります。
• 研究期間中、参加者は、治験責任医師または医学的資格を持った指定者の意見では、歯の知覚過敏の認識を妨げる可能性があると考えられる薬剤/治療を毎日服用しています（そのような薬剤の例には、重度または中等度の症状を引き起こす鎮痛剤、抗けいれん剤、抗ヒスタミン剤などがあります）鎮静剤、鎮静剤、精神安定剤、抗うつ剤、気分変更剤、抗炎症剤)。 参加者は、痛みを管理するためにその場で鎮痛剤を使用することが許可されます。
• 研究者の意見では、歯の知覚過敏を評価する能力に影響を与える可能性がある、亀裂や重度のう蝕病変などの歯の異常がある参加者。
• 以前にこの研究に登録された参加者。