En studie som vurderer effekten av et eksperimentelt tannpleiemiddel for å opprettholde tannfarge etter tannbleking

Inklusjonskriterier:

• Deltakerleverer et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
• Deltakeren er av begge kjønn og alle kjønn som på tidspunktet for screening er mellom 18-65 år inklusive.
• Deltakeren er villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer og restriksjoner.
• Deltaker med god generell og mental helse uten, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekes mening, ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sykehistorien (for eksempel en medisinsk tilstand som er bekreftet å forårsake xerostomi), eller ved muntlig undersøkelse som ville påvirke deltakerens sikkerhet, velvære eller resultatene av studien, hvis de skulle delta i studien, eller påvirke deltakerens evne til å forstå og følge studiens prosedyrer og krav.
• Deltaker som er villig og i stand til å gjennomgå tannbleking hjemme med peroksidholdig behandling uten tilsyn.

• Deltaker med generelt god munnhelse som oppfyller alle følgende:

  1. Tenner egnet for peroksidbleking og graderbare for tannfarge og egnet for MLSI-evaluering uten vesentlige defekter, tannstein, restaureringer, kroner eller finér som kan påvirke ytelsen til peroksidtannbleking eller studieevalueringer som bedømt av den kliniske undersøkeren.
  2. Ansiktsoverflater på maxillære fremre 6 tenner (tannnummer 6-11) [Universalt tannnummersystem] med gjennomsnittlig Vita Bleached guide shade større enn eller lik (>=)13 ved besøk 1 og 2.
  3. Har ingen lesjoner i tenner eller munnhule som kan forstyrre studieevalueringene.
  4. Å ha minimum 16 naturlige tenner.

Ekskluderingskriterier:

• Deltaker som er ansatt på undersøkelsesstedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie; eller en ansatt på undersøkelsesstedet på annen måte overvåket av etterforskeren; eller en Haleon-ansatt direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
• Deltaker som har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer forsøksprodukt(er) innen 60 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
• Deltaker med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte personens oppfatning, en akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i vurderingen av etterforskeren eller den medisinsk kvalifiserte utpekte, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
• Deltaker som er gravid (selvrapportert) eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studiens varighet eller som ammer.
• Deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet [inkludert peroksidblekebehandlingen] (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser.
• Deltaker som, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekte, har en tilstand som vil påvirke deres sikkerhet eller velvære eller påvirke deres evne til å forstå og følge studieprosedyrer og -krav, eller som ikke bør delta i studien av andre grunner.
• Deltakeren uvillig eller ute av stand til å overholde livsstilshensynene beskrevet i denne protokollen.
• Deltaker med en nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
• Deltaker med grov periodontal sykdom eller som har hatt behandling for periodontal sykdom (inkludert kirurgi) innen 12 måneder etter screening eller som har hatt skalering eller rotplanlegging innen 3 måneder etter screening.
• Deltaker som har hatt en peroksidtannblekingsprosedyre (enten profesjonelt utlevert eller hjemme [inkludert peroksidholdige tannpleiemidler]) innen 12 måneder etter screening.
• Deltaker som har hatt tannprofylakse innen 8 uker etter screening.
• Deltaker som har brukt tanndesensibiliserende behandling (for eksempel tannpleiemiddel, munnvann etc.) innen 2 uker etter screening.
• Deltaker med en fast eller avtakbar delprotese, flere tannimplantater eller kjeveortodontiske bukseseler/bånd eller fast feste eller piercing i tunge/leppe som, etter utrederens mening, kan påvirke studieresultatene.
• I løpet av studieperioden tar deltakeren daglige doser med medisiner/behandlinger som etter etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person kan forstyrre deres oppfatning av tannfølsomhet (eksempler på slike medisiner inkluderer analgetika, antikonvulsiva, antihistaminer som forårsaker markert eller moderat sedasjon, beroligende midler, beroligende midler, antidepressiva, humørsvingende og betennelsesdempende midler). Deltakeren vil få lov til å bruke smertestillende ad hoc for å håndtere smerte.
• Deltaker som har tannavvik som sprekker eller grove karieslesjoner som, etter utrederens mening, kan påvirke evnen til å vurdere tannfølsomhet.
• Deltaker som tidligere har vært påmeldt denne studien.