Tanulmány egy kísérleti fogkrém hatásának felméréséről a fogszín megőrzésében a fogfehérítést követően

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentumot nyújt be, amely jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról, mielőtt bármilyen értékelést végeznének.
• A résztvevő bármelyik nemhez tartozik, és bármely nemhez tartozik, aki a szűrés időpontjában 18-65 év közötti.
• A résztvevő hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat és egyéb tanulmányi eljárásokat és korlátozásokat.
• Jó általános és mentális egészséggel rendelkező résztvevő, akinek a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nincs klinikailag jelentős vagy releváns eltérés a kórelőzményében (például olyan egészségügyi állapot, amelyről igazoltan xerostomiát okoz), vagy a szájvizsgálat során, amely befolyásolhatja a résztvevő biztonságát, jólétét vagy a vizsgálat eredményeit, ha részt venne a vizsgálatban, vagy befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálati eljárások és követelmények megértésére és követésére.
• Az a résztvevő, aki hajlandó és képes otthoni peroxid tartalmú fogfehérítésre felügyelet nélkül.

• Általánosságban jó szájhigiéniával rendelkező résztvevő, aki megfelel az alábbiak mindegyikének:

  1. Peroxidos fehérítésre alkalmas, fogszínre osztályozható és MLSI-értékelésre alkalmas fogak jelentős hibák, fogkő, pótlások, koronák vagy héjak nélkül, amelyek befolyásolhatják a peroxidos fogfehérítés teljesítményét vagy a klinikai vizsgáló által megítélt vizsgálatok értékelését.
  2. A maxilláris elülső 6 fogának arcfelületei (6-11-es fogszám) [Univerzális fogszám-rendszer], az 1. és 2. viziten (>=)13-nál nagyobb vagy egyenlő Vita Bleached vezetőárnyalattal.
  3. Nincsenek olyan elváltozások a fogakon vagy a szájüregben, amelyek megzavarhatnák a vizsgálat értékelését.
  4. Legalább 16 természetes foga van.

Kizárási kritériumok:

• Olyan résztvevő, aki a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen családtagja; vagy a vizsgálati helyszínnek a vizsgáló által egyébként felügyelt alkalmazottja; vagy a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő Haleon alkalmazott vagy közvetlen családtagja.
• Az a résztvevő, aki a vizsgálatba való belépést megelőző 60 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során részt vett egyéb vizsgálatban (beleértve a nem gyógyszeres vizsgálatokat is), amelyek vizsgálati készítmény(ek)et is tartalmaztak.
• A vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint olyan akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapottal vagy laboratóriumi eltéréssel rendelkező résztvevő, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy megítélése alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre.
• Az a résztvevő, aki terhes (önmaga bevallása szerint) vagy teherbe kíván esni a vizsgálat időtartama alatt, vagy aki szoptat.
• Résztvevő, akinek ismert vagy feltételezett intoleranciája vagy túlérzékenysége a vizsgálati anyagokkal [beleértve a peroxidos fehérítő kezelést] (vagy a közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely említett összetevőjével szemben.
• Olyan résztvevő, akinek a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező kijelölt személy véleménye szerint olyan állapota van, amely hatással lehet biztonságára vagy jólétére, vagy befolyásolhatja képességét a vizsgálati eljárások és követelmények megértésére és követésére, vagy akinek egyéb okokból nem szabad részt vennie a vizsgálatban.
• Résztvevő, aki nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a jelen jegyzőkönyvben leírt életmódbeli szempontoknak.
• Résztvevő, akinek a közelmúltban (az elmúlt egy éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélése volt.
• Az a résztvevő, akinek súlyos fogágybetegsége van, vagy akit fogágybetegség miatt kezeltek (beleértve a műtétet is) a szűrést követő 12 hónapon belül, vagy akinek a szűrést követő 3 hónapon belül pikkelysömör vagy gyökértervezés történt.
• Résztvevő, aki peroxidos fogfehérítésen esett át (akár szakszerűen, akár otthon [beleértve a peroxid tartalmú fogkrémeket is]) a szűrést követő 12 hónapon belül.
• Az a résztvevő, aki a szűrést követő 8 héten belül fogászati ​​profilaxison esett át.
• Az a résztvevő, aki a szűrést követő 2 héten belül deszenzitizáló kezelést (például fogkrémet, szájvizet stb.) alkalmazott.
• Rögzített vagy kivehető részleges protézissel, többszörös fogászati ​​implantátummal vagy fogszabályozó szalaggal vagy rögzített rögzítővel vagy nyelv/ajak piercinggel rendelkező résztvevő, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
• A vizsgálati időszak alatt a résztvevő olyan napi adag gyógyszert/kezelést szed, amely a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint megzavarhatja a fogak érzékenységének észlelését (ilyen gyógyszerek például a fájdalomcsillapítók, görcsoldók, antihisztaminok, amelyek jelentős vagy mérsékelt súlyosságot okoznak nyugtatók, nyugtatók, nyugtatók, antidepresszánsok, hangulatjavító és gyulladáscsökkentők). A résztvevők alkalmi fájdalomcsillapítókat használhatnak a fájdalom kezelésére.
• Az a résztvevő, akinek fogrendellenességei vannak, mint például repedések vagy durva fogszuvasodások, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a fogérzékenység értékelésének képességét.
• Résztvevő, aki korábban részt vett ebben a vizsgálatban.