En undersøgelse, der vurderer virkningerne af et eksperimentelt tandplejemiddel til at bevare tandfarven efter tandblegning

Inklusionskriterier:

• Deltagerens levering af et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres.
• Deltageren er af begge køn og ethvert køn, som på screeningstidspunktet er i alderen 18-65 år inklusive.
• Deltageren er villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
• Deltager i god almen og mental sundhed uden efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sygehistorien (f.eks. en medicinsk tilstand, der er bekræftet at forårsage xerostomi), eller ved mundtlig undersøgelse, der ville påvirke deltagerens sikkerhed, velbefindende eller resultaterne af undersøgelsen, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller påvirke deltagerens evne til at forstå og følge undersøgelsens procedurer og krav.
• Deltager, der er villig og i stand til at gennemgå tandblegning hjemme med peroxidholdig behandling uden opsyn.

• Deltager med generelt god mundsundhed, der opfylder alle følgende:

  1. Tænder, der er egnede til peroxidblegning og graderbare til tandfarve og egnede til MLSI-evaluering uden væsentlige defekter, tandsten, restaureringer, kroner eller finer, der kan påvirke peroxid-tandblegningens ydeevne eller undersøgelsesevalueringer som vurderet af den kliniske eksaminator.
  2. Ansigtsoverflader af maksillære anteriore 6 tænder (tandnumre 6-11) [Universelt tandnummersystem] med en gennemsnitlig Vita Bleget guidenuance større end eller lig med (>=)13 ved besøg 1 og 2.
  3. Har ingen læsioner i tænderne eller mundhulen, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne.
  4. At have minimum 16 naturlige tænder.

Ekskluderingskriterier:

• Deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en medarbejder på undersøgelsesstedet på anden måde overvåget af efterforskeren; eller en Haleon-medarbejder, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
• Deltager, der har deltaget i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser), der involverer forsøgsprodukt(er) inden for 60 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
• Deltager med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede, en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukt eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
• Deltager, der er gravid (selvrapporteret) eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen, eller som ammer.
• Deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne [inklusive peroxidblegningsbehandlingen] (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
• Deltager, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening har en tilstand, der vil påvirke deres sikkerhed eller velbefindende eller påvirke deres evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og -krav, eller som ikke bør deltage i undersøgelsen af ​​andre årsager.
• Deltageren er uvillig eller ude af stand til at overholde de livsstilsovervejelser, der er beskrevet i denne protokol.
• Deltager med en nyere historie (inden for det sidste år) med alkohol eller andet stofmisbrug.
• Deltager med grov paradentose eller som har fået behandling for paradentose (inklusive kirurgi) inden for 12 måneder efter screening eller som har haft skæl eller rodplanlægning inden for 3 måneder efter screening.
• Deltager, som har gennemgået en tandblegningsprocedure med peroxid (enten professionelt udleveret eller derhjemme [inklusive tandplejemidler indeholdende peroxid]) inden for 12 måneder efter screeningen.
• Deltager, som har haft tandprofylakse inden for 8 uger efter screening.
• Deltager, der har brugt tanddesensibiliserende behandling (f.eks. tandplejemiddel, mundskyl osv.) inden for 2 uger efter screening.
• Deltager med en fast eller aftagelig delprotese, flere tandimplantater eller ortodontiske bøjler/bånd eller fast holder eller piercing i tungen/læben, som efter investigatorens mening kan påvirke undersøgelsens resultater.
• I løbet af undersøgelsesperioden tager deltageren daglige doser af medicin/behandlinger, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering kunne forstyrre deres opfattelse af tandfølsomhed (eksempler på sådanne medikamenter omfatter analgetika, antikonvulsiva, antihistaminer, der forårsager markant eller moderat sedation, beroligende midler, beroligende midler, antidepressiva, humørændrende og antiinflammatoriske lægemidler). Deltageren får lov til at bruge smertestillende ad hoc til at håndtere smerte.
• Deltager, der har tandabnormiteter såsom revner eller grove carieslæsioner, der efter investigatorens mening kan påvirke evnen til at vurdere tandfølsomhed.
• Deltager, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse.