Badanie oceniające wpływ eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów na utrzymanie koloru zębów po wybielaniu zębów

Kryteria przyjęcia:

• Dostarczenie przez uczestnika podpisanego i datowanego dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed dokonaniem jakiejkolwiek oceny.
• Uczestnik jest dowolnej płci i dowolnej płci, która w momencie badania przesiewowego jest w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
• Uczestnik wyraża chęć i możliwość przestrzegania zaplanowanych wizyt oraz innych procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
• Uczestnik cieszący się dobrym zdrowiem ogólnym i psychicznym, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby z odpowiednimi kwalifikacjami medycznymi nie wykazuje w wywiadzie istotnych klinicznie lub istotnych nieprawidłowości (np. potwierdzono, że stan chorobowy powoduje kserostomię) lub w badaniu jamy ustnej, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo, dobre samopoczucie uczestnika lub wyniki badania, jeżeli miałby on wziąć udział w badaniu, lub wpłynąć na zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badania.
• Uczestnik, który chce i może poddać się wybielaniu zębów w domu metodą nadtlenkową bez nadzoru.

• Uczestnik o ogólnie dobrym stanie zdrowia jamy ustnej, który spełnia wszystkie poniższe kryteria:

  1. Zęby nadające się do wybielania nadtlenkowego, z możliwością stopniowania koloru zębów i odpowiednie do oceny MLSI, bez znaczących defektów, kamienia nazębnego, uzupełnień, koron lub licówek, które mogłyby mieć wpływ na skuteczność wybielania zębów nadtlenkiem lub na ocenę badań, zgodnie z oceną lekarza przeprowadzającego.
  2. Powierzchnie twarzowe 6 zębów przednich szczęki (numery zębów 6-11) [Uniwersalny system numeracji zębów] ze średnim odcieniem wzornika Vita Bleached większym lub równym (>=) 13 podczas wizyt 1 i 2.
  3. Brak zmian chorobowych zębów i jamy ustnej, które mogłyby zakłócać ocenę badania.
  4. Posiadanie minimum 16 naturalnych zębów.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny; lub pracownik ośrodka badawczego w inny sposób nadzorowany przez badacza; lub pracownik Haleon bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
• Uczestnik, który brał udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) z udziałem badanego(-ych) produktu(ów) w ciągu 60 dni przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
• Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby posiadającej kwalifikacje medyczne cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę lub stan psychiatryczny albo na nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w przypadku ocena badacza lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne sprawiłaby, że uczestnik nie byłby odpowiedni do udziału w tym badaniu.
• Uczestniczka będąca w ciąży (zgłoszenie własne) lub zamierzająca zajść w ciążę w czasie trwania badania lub karmiąca piersią.
• Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badane materiały [w tym na leczenie wybielające nadtlenkiem] (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z podanych składników.
• Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby posiadającej kwalifikacje medyczne cierpi na schorzenie, które może mieć wpływ na jego bezpieczeństwo lub dobrostan lub na jego zdolność zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badania, lub który nie powinien uczestniczyć w badaniu z innych powodów.
• Uczestnik nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać Zasad stylu życia opisanych w niniejszym protokole.
• Uczestnik, który w ostatnim czasie (w ciągu ostatniego roku) nadużywał alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych.
• Uczestnik z poważną chorobą przyzębia lub który przeszedł leczenie choroby przyzębia (w tym operację) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego lub który przeszedł skaling lub planowanie korzeni w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Uczestnik, który w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego przeszedł zabieg wybielania zębów nadtlenkiem (wydanym przez specjalistę lub w domu [w tym środkami do czyszczenia zębów zawierającymi nadtlenki]).
• Uczestnik, który przeszedł profilaktykę stomatologiczną w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.
• Uczestnik, który stosował leczenie odczulające zęby (np. środek do czyszczenia zębów, płyn do płukania jamy ustnej itp.) w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
• Uczestnik posiadający stałą lub wyjmowaną protezę częściową, wiele implantów dentystycznych lub aparat/opaskę ortodontyczną, stały element ustalający lub piercing w języku/wardze, co w opinii badacza może mieć wpływ na wyniki badania.
• W okresie badania uczestnik przyjmował codziennie dawki leków/zabiegów, które w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne mogą zakłócać odczuwanie wrażliwości zębów (przykładami takich leków są leki przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe, które powodują znaczne lub umiarkowane leki uspokajające, uspokajające, uspokajające, przeciwdepresyjne, zmieniające nastrój i przeciwzapalne). Uczestnik będzie mógł zastosować doraźnie środki przeciwbólowe w celu złagodzenia bólu.
• Uczestnik, u którego występują nieprawidłowości w uzębieniu, takie jak pęknięcia lub duże zmiany próchnicowe, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na zdolność oceny wrażliwości zębów.
• Uczestnik, który był wcześniej zapisany do tego badania.