치아 미백 후 치아 색상 유지에 대한 실험적 치약의 효과를 평가하는 연구

포함 기준:

• 평가가 수행되기 전에 참가자에게 연구의 모든 관련 측면에 대한 정보를 제공했음을 나타내는 서명 및 날짜가 포함된 사전 동의 문서를 참가자에게 제공합니다.
• 참가자는 성별 및 성별에 상관없이 심사 당시 18~65세 사이인 사람입니다.
• 참가자는 예정된 방문, 기타 연구 절차 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자의 의견에 따라 병력에 임상적으로 중요하거나 관련된 이상(예: 구강 건조증을 유발하는 것으로 확인된 의학적 상태)이 없거나 구강 검사 시 다음과 같은 양호한 일반 정신 건강을 가진 참가자. 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자의 안전, 복지 또는 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 참가자의 능력에 영향을 미칩니다.
• 감독 없이 집에서 과산화물 함유 치료를 통해 치아 미백을 받을 의향과 능력이 있는 참가자.

• 다음 사항을 모두 충족하는 일반적으로 구강 건강이 양호한 참가자:

  1. 과산화물 표백에 적합하고 치아 색상에 따라 등급을 매길 수 있으며 임상 시험관이 판단한 대로 과산화물 치아 표백 성능 또는 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 심각한 결함, 치석, 수복물, 크라운 또는 베니어가 없는 MLSI 평가에 적합한 치아입니다.
  2. 방문 1 및 2에서 평균 Vita Bleached 가이드 쉐이드가 (>=)13 이상인 상악 전치 6개 치아(치아 번호 6-11)의 안면 표면 [범용 치아 번호 시스템].
  3. 연구 평가를 방해할 수 있는 치아 또는 구강 병변이 없어야 합니다.
  4. 최소 16개의 자연치아를 가지고 있습니다.

제외 기준:

• 연구 수행에 직접적으로 관여하거나 직계 가족인 조사 현장의 직원인 참가자 또는 조사관이 감독하는 조사 현장의 직원; 또는 연구 수행에 직접적으로 관여하는 Haleon 직원이나 직계 가족.
• 연구 시작 전 60일 이내에 및/또는 연구 참여 중에 조사 제품과 관련된 다른 연구(비의료 연구 포함)에 참여한 참가자.
• 시험자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따르면, 연구 참여 또는 임상시험용 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실적 이상을 가진 참가자. 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.
• 임신 중이거나(자기 보고), 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 참가자.
• 연구 자료(과산화물 표백 치료 포함)(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 명시된 성분에 대한 불내증 또는 과민증이 알려졌거나 의심되는 참가자.
• 시험자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자의 의견에 따라 안전이나 복지에 영향을 미치거나 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 능력에 영향을 미칠 수 있는 상태를 가지고 있거나 다른 이유로 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.
• 참가자는 본 프로토콜에 설명된 생활 방식 고려 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
• 최근(지난 1년 이내) 알코올 또는 기타 약물 남용 이력이 있는 참가자.
• 심각한 치주 질환이 있거나 스크리닝 후 12개월 이내에 치주 질환 치료(수술 포함)를 받았거나 스크리닝 후 3개월 이내에 스케일링 또는 루트 플래닝을 받은 참가자.
• 스크리닝 12개월 이내에 과산화물 치아 미백 시술(전문적으로 조제되거나 집에서[과산화물 함유 치약 포함])을 받은 참가자.
• 검진 후 8주 이내에 치과 예방치료를 받은 참가자.
• 스크리닝 후 2주 이내에 치아 둔감제(예: 치약, 구강 청결제 등)를 사용한 참가자.
• 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 고정식 또는 탈착식 부분 보철물, 다중 치과 임플란트 또는 치아교정 교정기/밴드 또는 고정형 리테이너 또는 토그/입술 피어싱을 가진 참가자.
• 연구 기간 동안 참가자는 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자의 의견에 따라 치아 민감도에 대한 인식을 방해할 수 있는 약물/치료제를 매일 복용했습니다(이러한 약물의 예로는 현저하거나 중등도의 원인이 되는 진통제, 항경련제, 항히스타민제가 포함됩니다). 진정제, 진정제, 진정제, 항우울제, 기분 전환제 및 항염증제). 참가자는 통증 관리를 위해 임시적으로 진통제를 사용할 수 있습니다.
• 연구자의 의견에 따르면 치아 민감도를 평가하는 능력에 영향을 줄 수 있는 갈라짐 또는 심한 우식 병변과 같은 치아 이상이 있는 참가자.
• 이전에 본 연구에 등록한 참가자입니다.