Studie hodnotící účinky experimentální zubní pasty na udržení barvy zubů po bělení zubů

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu s uvedením, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
• Účastník je jakéhokoli pohlaví a jakéhokoli pohlaví, který je v době screeningu ve věku 18–65 let včetně.
• Účastník je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy a omezení.
• Účastník v dobrém celkovém a duševním zdraví, který podle názoru zkoušejícího nebo zdravotně kvalifikovaného zástupce nemá žádné klinicky významné nebo relevantní abnormality v anamnéze (například zdravotní stav, u kterého bylo potvrzeno, že způsobuje xerostomii), nebo při orálním vyšetření, které by mít dopad na bezpečnost, pohodu nebo výsledky účastníka studie, pokud by se měl studie zúčastnit, nebo ovlivnit schopnost účastníka porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.
• Účastník, který je ochoten a schopen podstoupit bez dozoru domácí bělení zubů ošetřením obsahujícím peroxid.

• Účastník s obecně dobrým orálním zdravím, který splňuje všechny následující podmínky:

  1. Zuby vhodné pro peroxidové bělení a gradovatelné podle barvy zubů a vhodné pro hodnocení MLSI bez významných defektů, zubního kamene, náhrad, korunek nebo fazet, které by mohly ovlivnit výkon peroxidového bělení zubů nebo hodnocení studie podle posouzení klinického lékaře.
  2. Obličejové plochy maxilárních předních 6 zubů (čísla zubů 6-11) [Univerzální systém čísel zubů] se středním odstínem vodítka Vita Bleached větším nebo rovným (>=)13 při návštěvách 1 a 2.
  3. Bez lézí na zubech nebo ústní dutině, které by mohly narušovat hodnocení studie.
  4. Mít minimálně 16 přirozených zubů.

Kritéria vyloučení:

• Účastník, který je zaměstnancem výzkumného místa, buď přímo zapojený do provádění studie, nebo členem jeho nejbližší rodiny; nebo zaměstnanec vyšetřovacího místa jinak pod dohledem vyšetřovatele; nebo zaměstnanec společnosti Haleon přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny.
• Účastník, který se během 60 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii účastnil jiných studií (včetně nelékařských studií) zahrnujících hodnocený produkt (produkty).
• Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalitu, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo může narušit interpretaci výsledků studie, a úsudek zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce by způsobil, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
• Účastnice, která je těhotná (sama hlášena) nebo zamýšlí otěhotnět během trvání studie nebo která kojí.
• Účastník se známou nebo suspektní nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na studijní materiály [včetně ošetření peroxidovým bělením] (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
• Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nebo zdravotně kvalifikované osoby stav, který by měl dopad na jeho bezpečnost nebo pohodu nebo ovlivnil jeho schopnost porozumět postupům a požadavkům studie a dodržovat je, nebo který by se neměl studie zúčastnit z jiných důvodů.
• Účastník, který není ochoten nebo schopen dodržovat zásady životního stylu popsané v tomto protokolu.
• Účastník s nedávnou historií (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
• Účastník s vážným onemocněním parodontu nebo který byl léčen na onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) do 12 měsíců od screeningu nebo který měl plánování škálování nebo kořenové plánování do 3 měsíců od screeningu.
• Účastník, který podstoupil během 12 měsíců od screeningu proceduru bělení zubů peroxidem (buď odborně nebo doma [včetně prostředků na čištění zubů obsahujících peroxid]).
• Účastník, který měl zubní profylaxi do 8 týdnů od screeningu.
• Účastník, který během 2 týdnů od screeningu použil desenzibilizační léčbu (například zubní pastu, ústní vodu atd.).
• Účastník s pevnou nebo snímatelnou částečnou protézou, vícenásobnými zubními implantáty nebo ortodontickými rovnátky/pásky nebo fixním držákem nebo piercingem špičky/rtu, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit výsledky studie.
• Během období studie účastník užívající denní dávky léků/léčby, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce mohly narušit jejich vnímání citlivosti zubů (příklady takových léků zahrnují analgetika, antikonvulziva, antihistaminika, která způsobují výraznou nebo střední sedace, sedativa, trankvilizéry, antidepresiva, léky na změnu nálady a protizánětlivé léky). Účastník bude moci ad hoc užívat analgetika ke zvládání bolesti.
• Účastník, který má abnormality zubů, jako jsou praskání nebo velké kazy, které mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit schopnost vyhodnotit citlivost zubů.
• Účastník, který byl již dříve zařazen do této studie.