Un estudio que evalúa los efectos de un dentífrico experimental para mantener el color de los dientes después del blanqueamiento dental

Criterios de inclusión:

• Entrega al participante de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
• El participante es de cualquier sexo y de cualquier género y, en el momento de la selección, tiene entre 18 y 65 años, inclusive.
• El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos y restricciones del estudio.
• Participante que goce de buena salud general y mental y que, en opinión del investigador o de su designado médicamente calificado, no tenga anomalías clínicamente significativas o relevantes en su historial médico (por ejemplo, una afección médica que se haya confirmado que causa xerostomía) o en un examen oral que pudiera impactar la seguridad, el bienestar o los resultados del estudio del participante, si participaran en el estudio, o afectar la capacidad del participante para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
• Participante que esté dispuesto y sea capaz de someterse a un blanqueamiento dental en casa con un tratamiento que contenga peróxido sin supervisión.

• Participante con buena salud bucal en general que cumpla con todo lo siguiente:

  1. Dientes aptos para el blanqueamiento con peróxido y graduables según el color del diente y aptos para la evaluación MLSI sin defectos significativos, cálculos, restauraciones, coronas o carillas que puedan afectar el rendimiento del blanqueamiento dental con peróxido o las evaluaciones de estudios a juicio del examinador clínico.
  2. Superficies faciales de los 6 dientes anteriores del maxilar superior (números de dientes 6 a 11) [Sistema universal de número de dientes] con un tono de guía Vita Bleached medio mayor o igual a (>=)13 en las Visitas 1 y 2.
  3. No tener lesiones en los dientes o cavidad bucal que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
  4. Tener un mínimo de 16 dientes naturales.

Criterio de exclusión:

• Participante que sea empleado del sitio de investigación, ya sea directamente involucrado en la realización del estudio o miembro de su familia inmediata; o un empleado del sitio de investigación supervisado de otro modo por el investigador; o un empleado de Haleon directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
• Participante que haya participado en otros estudios (incluidos estudios no medicinales) que involucren productos en investigación dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
• Participante con, en opinión del investigador o de su designado médicamente calificado, una condición médica o psiquiátrica aguda o crónica o una anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en A juicio del investigador o de la persona designada médicamente calificada, el participante sería inadecuado para participar en este estudio.
• Participante que está embarazada (autoinformada) o que tiene la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio o que está amamantando.
• Participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio [incluido el tratamiento blanqueador con peróxido] (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
• Participante que, en opinión del investigador o de su designado médicamente calificado, tiene una condición que afectaría su seguridad o bienestar o afectaría su capacidad para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio o que no debería participar en el estudio por otros motivos.
• El participante no quiere o no puede cumplir con las consideraciones de estilo de vida descritas en este protocolo.
• Participante con antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
• Participante con enfermedad periodontal grave o que haya recibido tratamiento para la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) dentro de los 12 meses posteriores a la selección o que haya tenido un raspado o alisado radicular dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Participante que se haya sometido a un procedimiento de blanqueamiento dental con peróxido (ya sea dispensado profesionalmente o en casa [incluidos los dentífricos que contienen peróxido]) dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
• Participante que haya recibido una profilaxis dental dentro de las 8 semanas posteriores a la selección.
• Participante que haya utilizado un tratamiento desensibilizante dental (por ejemplo, dentífrico, enjuague bucal, etc.) dentro de las 2 semanas posteriores a la selección.
• Participante con una prótesis parcial fija o removible, múltiples implantes dentales o aparatos/bandas de ortodoncia o retenedor fijo o perforación en la lengua/labio que, en opinión del investigador, podría afectar los resultados del estudio.
• Durante el período del estudio, el participante que toma dosis diarias de medicamentos/tratamientos que, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, podrían interferir con su percepción de la sensibilidad dental (ejemplos de dichos medicamentos incluyen analgésicos, anticonvulsivos, antihistamínicos que causan dolor marcado o moderado). sedantes, sedantes, tranquilizantes, antidepresivos, alteradores del estado de ánimo y antiinflamatorios). Al participante se le permitirá utilizar analgésicos ad hoc para controlar el dolor.
• Participante que tiene anomalías dentales como grietas o lesiones graves de caries que pueden, en opinión del investigador, afectar la capacidad de evaluar la sensibilidad dental.
• Participante que haya estado previamente inscrito en este estudio.