En studie som utvärderar effekterna av ett experimentellt tandkräm för att bibehålla tandfärgen efter tandblekning

Inklusionskriterier:

• Deltagarens tillhandahållande av ett undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning utförs.
• Deltagaren är av båda könen och av vilket kön som helst som vid tidpunkten för screening är mellan 18-65 år, inklusive.
• Deltagaren är villig och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer och restriktioner.
• Deltagare med god allmän och mental hälsa utan, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, inga kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser i medicinsk historia (till exempel ett medicinskt tillstånd som bekräftats orsaka xerostomi), eller vid muntlig undersökning som skulle påverka deltagarens säkerhet, välbefinnande eller studiens resultat, om de skulle delta i studien, eller påverka deltagarens förmåga att förstå och följa studiens procedurer och krav.
• Deltagare som vill och kan genomgå tandblekning hemma med behandling som innehåller peroxid utan tillsyn.

• Deltagare med allmänt god munhälsa som uppfyller alla följande:

  1. Tänder lämpliga för peroxidblekning och graderbara för tandfärg och lämpliga för MLSI-utvärdering utan signifikanta defekter, tandsten, restaureringar, kronor eller fasader som kan påverka peroxidtandblekningsprestanda eller studieutvärderingar enligt bedömningen av den kliniska granskaren.
  2. Ansiktsytor på maxillära främre 6 tänder (tandnummer 6-11) [Universellt tandnummersystem] med medel Vita Bleached guidenyans större än eller lika med (>=)13 vid besök 1 och 2.
  3. Har inga skador på tänderna eller munhålan som kan störa studieutvärderingarna.
  4. Att ha minst 16 naturliga tänder.

Exklusions kriterier:

• Deltagare som är anställd på undersökningsplatsen, antingen direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj; eller en anställd på undersökningsplatsen på annat sätt övervakad av utredaren; eller en Haleon-anställd som är direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj.
• Deltagare som har deltagit i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) som involverar prövningsprodukt(er) inom 60 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande.
• Deltagare med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, ett akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, i utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens bedömning skulle göra deltagaren olämplig för att delta i denna studie.
• Deltagare som är gravid (självrapporterad) eller avser att bli gravid under studiens varaktighet eller som ammar.
• Deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet [inklusive peroxidblekningsbehandlingen] (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
• Deltagare som, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade utses, har ett tillstånd som skulle påverka deras säkerhet eller välbefinnande eller påverka deras förmåga att förstå och följa studiens procedurer och krav eller som inte bör delta i studien av andra skäl.
• Deltagare som inte vill eller kan följa de livsstilsöverväganden som beskrivs i detta protokoll.
• Deltagare med en färsk historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk.
• Deltagare med grov parodontit sjukdom eller som har fått behandling för tandlossning (inklusive operation) inom 12 månader efter screening eller som har haft fjällning eller rotplanering inom 3 månader efter screening.
• Deltagare som har genomgått en tandblekningsprocedur med peroxid (antingen professionellt dispenserad eller hemma [inklusive tandkräm som innehåller peroxid]) inom 12 månader efter screening.
• Deltagare som har haft tandprofylax inom 8 veckor efter screening.
• Deltagare som har använt tanddesensibiliserande behandling (till exempel tandkräm, munvatten etc.) inom 2 veckor efter screening.
• Deltagare med en fast eller löstagbar delprotes, flera tandimplantat eller ortodontiska hängslen/band eller fast hållare eller tung/läpppiercing som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka studieresultaten.
• Under studieperioden tar deltagarna dagliga doser av medicin/behandlingar som, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, kan störa deras uppfattning om tandkänslighet (exempel på sådana mediciner inkluderar smärtstillande medel, antikonvulsiva medel, antihistaminer som orsakar markant eller måttlig sedering, lugnande medel, lugnande medel, antidepressiva medel, humörförändrande och antiinflammatoriska läkemedel). Deltagaren kommer att få använda smärtstillande ad hoc för att hantera smärta.
• Deltagare som har tandavvikelser såsom sprickor eller grova kariesskador som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka förmågan att utvärdera tandkänslighet.
• Deltagare som tidigare varit inskriven i denna studie.