Uno studio che valuta gli effetti di un dentifricio sperimentale nel mantenimento del colore dei denti dopo lo sbiancamento dei denti

Criterio di inclusione:

• Fornitura al partecipante di un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
• Il partecipante è di entrambi i sessi e di qualsiasi genere che, al momento dello screening, ha un'età compresa tra 18 e 65 anni compresi.
• Il partecipante è disposto e in grado di rispettare le visite programmate e altre procedure e restrizioni dello studio.
• Partecipante in buona salute generale e mentale senza, a giudizio dello sperimentatore o del designato qualificato dal punto di vista medico, alcuna anomalia clinicamente significativa o rilevante nell'anamnesi (ad esempio, una condizione medica confermata come causa di xerostomia), o all'esame orale, che potrebbe influenzare la sicurezza, il benessere o i risultati dello studio del partecipante, se dovesse partecipare allo studio, o influenzare la capacità del partecipante di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
• Partecipante disposto e in grado di sottoporsi allo sbiancamento dei denti a domicilio con trattamento contenente perossido senza supervisione.

• Partecipante con salute orale generalmente buona che soddisfa tutti i seguenti requisiti:

  1. Denti idonei allo sbiancamento con perossido e graduabili per il colore dei denti e idonei per la valutazione MLSI senza difetti significativi, calcoli, restauri, corone o faccette che potrebbero influire sulle prestazioni di sbiancamento dei denti con perossido o sulle valutazioni degli studi secondo il giudizio dell'esaminatore clinico.
  2. Superfici facciali dei 6 denti anteriori mascellari (numeri dei denti 6-11) [Sistema universale di numerazione dei denti] con tonalità media della guida Vita Bleached maggiore o uguale a (>=)13 alle Visite 1 e 2.
  3. Non avere lesioni dei denti o del cavo orale che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
  4. Avere un minimo di 16 denti naturali.

Criteri di esclusione:

• Partecipante che sia un dipendente del sito di sperimentazione, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del sito di indagine altrimenti supervisionato dallo sperimentatore; oppure, un dipendente Haleon direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata.
• Partecipante che ha partecipato ad altri studi (compresi studi non medicinali) che coinvolgono prodotti sperimentali entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
• Partecipante con, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, renderebbe il partecipante inappropriato per l'ingresso in questo studio.
• Partecipante che è incinta (autodichiarata) o che intende rimanere incinta per tutta la durata dello studio o che sta allattando.
• Partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio [incluso il trattamento sbiancante con perossido] (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi degli ingredienti dichiarati.
• Partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, presenta una condizione che potrebbe avere un impatto sulla sua sicurezza o sul suo benessere o influire sulla sua capacità di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio o che non dovrebbe partecipare allo studio per altri motivi.
• Partecipante non disposto o incapace di rispettare le considerazioni sullo stile di vita descritte nel presente protocollo.
• Partecipante con una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
• Partecipante con malattia parodontale grave o che ha subito un trattamento per la malattia parodontale (incluso l'intervento chirurgico) entro 12 mesi dallo screening o che ha subito detartrasi o pianificazione radicolare entro 3 mesi dallo screening.
• Partecipante che ha subito una procedura di sbiancamento dei denti con perossido (distribuita professionalmente o a domicilio [compresi dentifrici contenenti perossido]) entro 12 mesi dallo screening.
• Partecipante che ha ricevuto una profilassi dentale entro 8 settimane dallo screening.
• Partecipante che ha utilizzato un trattamento desensibilizzante per i denti (ad esempio dentifricio, collutorio ecc.) entro 2 settimane dallo screening.
• Partecipante con una protesi parziale fissa o rimovibile, impianti dentali multipli o apparecchi/fasce ortodontiche o apparecchi di contenzione fissi o piercing alla lingua/labbro che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influire sui risultati dello studio.
• Durante il periodo di studio, i partecipanti assumevano dosi giornaliere di farmaci/trattamenti che, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, potrebbero interferire con la percezione della sensibilità dei denti (esempi di tali farmaci includono analgesici, anticonvulsivanti, antistaminici che causano marcata o moderata sedazione, sedativi, tranquillanti, antidepressivi, farmaci che alterano l'umore e antinfiammatori). Al partecipante sarà consentito utilizzare analgesici ad hoc per gestire il dolore.
• Partecipante che presenta anomalie dei denti come screpolature o lesioni cariose macroscopiche che potrebbero, a parere dello sperimentatore, influire sulla capacità di valutare la sensibilità dei denti.
• Partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio.