Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines experimentellen Zahnputzmittels auf die Erhaltung der Zahnfarbe nach dem Zahnbleichen

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung durch den Teilnehmer, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
• Der Teilnehmer hat beide Geschlechter und ist zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 65 Jahre alt.
• Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, geplante Besuche sowie andere Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten.
• Teilnehmer mit guter allgemeiner und psychischer Gesundheit, bei dem nach Ansicht des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten keine klinisch bedeutsamen oder relevanten Anomalien in der Krankengeschichte (z. B. ein medizinischer Zustand, bei dem bestätigt wurde, dass er Xerostomie verursacht) oder bei der mündlichen Untersuchung festgestellt wurden, dass dies der Fall wäre die Sicherheit, das Wohlbefinden oder die Ergebnisse der Studie des Teilnehmers beeinträchtigen, wenn er an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienabläufe und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
• Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, sich zu Hause unbeaufsichtigt einer Zahnaufhellung mit peroxidhaltiger Behandlung zu unterziehen.

• Teilnehmer mit allgemein guter Mundgesundheit, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Zähne, die für das Peroxid-Bleaching geeignet sind, hinsichtlich der Zahnfarbe abgestuft werden können und für die MLSI-Bewertung geeignet sind, ohne signifikante Defekte, Zahnstein, Restaurationen, Kronen oder Veneers, die sich nach Einschätzung des klinischen Prüfers auf die Leistung des Peroxid-Zahnbleichens oder die Studienauswertungen auswirken könnten.
  2. Gesichtsflächen der oberen 6 Frontzähne (Zahnnummern 6–11) [Universelles Zahnnummernsystem] mit mittlerer Vita Bleached-Richtfarbe größer oder gleich (>=)13 bei den Besuchen 1 und 2.
  3. Keine Läsionen der Zähne oder der Mundhöhle, die die Studienauswertung beeinträchtigen könnten.
  4. Mindestens 16 natürliche Zähne haben.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, der ein Mitarbeiter der Untersuchungsstelle ist und entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie ist; oder ein Mitarbeiter der Untersuchungsstelle, der sonst vom Ermittler beaufsichtigt wird; oder ein Haleon-Mitarbeiter, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
• Teilnehmer, der innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien (einschließlich nichtmedizinischer Studien) mit Prüfpräparaten teilgenommen hat.
• Teilnehmer mit nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten einer akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann und, in Das Urteil des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten würde dazu führen, dass der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet wäre.
• Teilnehmerin, die schwanger ist (selbst angegeben) oder beabsichtigt, während der Dauer der Studie schwanger zu werden, oder die stillt.
• Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien [einschließlich der Peroxidbleichbehandlung] (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
• Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Beauftragten an einer Erkrankung leidet, die sich auf seine Sicherheit oder sein Wohlbefinden auswirken oder seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, Studienabläufe und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen, oder der aus anderen Gründen nicht an der Studie teilnehmen sollte.
• Der Teilnehmer ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die in diesem Protokoll beschriebenen Lebensstilüberlegungen einzuhalten.
• Teilnehmer mit einer aktuellen Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch.
• Teilnehmer mit schwerer Parodontitis oder der sich innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening einer Parodontitisbehandlung (einschließlich Operation) unterzogen hat oder der sich innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening einer Zahnsteinentfernung oder Wurzelplanung unterzogen hat.
• Teilnehmer, der sich innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening einem Peroxid-Zahnbleichverfahren unterzogen hat (entweder professionell durchgeführt oder zu Hause [einschließlich peroxidhaltiger Zahnputzmittel]).
• Teilnehmer, der innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening eine Zahnprophylaxe erhalten hat.
• Teilnehmer, der innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening eine zahndesensibilisierende Behandlung (z. B. Zahnpasta, Mundwasser usw.) angewendet hat.
• Teilnehmer mit einer festsitzenden oder herausnehmbaren Teilprothese, mehreren Zahnimplantaten oder kieferorthopädischen Zahnspangen/Bändern oder festsitzenden Retainern oder Zungen-/Lippenpiercings, die nach Ansicht des Prüfers die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
• Während des Studienzeitraums nahm der Teilnehmer täglich Medikamente/Behandlungen ein, die nach Ansicht des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Beauftragten die Wahrnehmung der Zahnempfindlichkeit beeinträchtigen könnten (Beispiele für solche Medikamente sind Analgetika, Antikonvulsiva und Antihistaminika, die starke oder mäßige Auswirkung haben). Sedierung, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, Antidepressiva, stimmungsverändernde und entzündungshemmende Arzneimittel). Dem Teilnehmer ist es gestattet, Ad-hoc-Analgetika zur Schmerzbehandlung einzusetzen.
• Teilnehmer mit Zahnanomalien wie Rissen oder groben Kariesläsionen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit zur Beurteilung der Zahnempfindlichkeit beeinträchtigen können.
• Teilnehmer, der zuvor an dieser Studie teilgenommen hat.